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2016-05-04

Merus kündigt die erste Patientenbehandlung in einer Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des bispezifischen Antikörperkandidaten MCLA-117 bei Patienten mit AML a

Merus B.V.
Pressemitteilung

Merus kündigt die erste Patientenbehandlung in einer Phase-1/2-Studie zur
Evaluierung des bispezifischen Antikörperkandidaten MCLA-117 bei Patienten mit
AML an

UTRECHT, Niederlande, 2016-05-04 17:15 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus B.V., ein
Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das neuartige
bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass im
Rahmen einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Evaluierung des
Behandlungspotenzials von MCLA-117 bei Patienten mit akuter myeloischer
Leukämie (AML) die erste Dosis an einen Patienten verabreicht wurde. MCLA-117,
einer der bispezifischen Antikörperkandidaten, die das Unternehmen als
Biclonics bezeichnet, soll die körpereigenen T-Zellen eines AML-Patienten
rekrutieren und aktivieren, um AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Mit der einarmigen, nicht verblindeten, multinationalen Studie sollen die
Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von MCLA-117 beurteilt
werden. Die erste Phase der Studie ist als Dosiseskalationsstudie konzipiert,
der eine Expansionsphase mit der sicheren Dosis folgt. Die Studie wird bis zu
50 auswertbare erwachsene AML-Patienten umfassen, die ein Rezidiv oder eine
refraktärere Erkrankung aufweisen, und/oder neu diagnostizierte Patienten über
65, für die die intensiven, konventionellen Behandlungen in der Regel nicht
geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und
Verträglichkeit von MCLA-117. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter
anderem pharmakokinetische Maßnahmen sowie die Antitumorantwort und der
klinische Nutzen von MCLA-117.

„Die akute myeloische Leukämie ist ein schnell voranschreitender Krebs und in
den vergangenen vier Jahrzehnten wurden bei den Versuchen, das krankheitsfreie
Überleben und die Gesamtüberlebensraten von AML-Patienten zu verbessern, kaum
Fortschritte erzielt“, sagte Prof. Gert Ossenkoppele, Hämato-Onkologe am Free
University Medical Center, Amsterdam, der diese Studie leitet. „Wir sind
begierig darauf, MCLA-117 in der Klinik zu untersuchen, um unser Verständnis
von der Rolle, die CLEC12A im Zusammenhang mit AML spielt, weiter auszubauen.
Basierend auf den bisher erhobenen präklinischen Daten halten wir MCLA-117 für
eine viel versprechende Immuntherapie, die selektiv auf leukämische Zellen
abzielt und möglicherweise einen Durchbruch bei der Behandlung von AML
darstellt.“

„Der Start des klinischen MCLA-117-Programms ist ein wichtiger Meilenstein für
diesen bispezifischen Antikörperkandidaten“, sagte Setareh Shamsili, MD, PhD,
Chief Medical Officer bei Merus. „MCLA-117 ist dazu konzipiert, sich an CD3,
ein Zelloberflächenmolekül von T-Zellen, und an CLEC12A zu binden, ein
Zelloberflächenmolekül, das auf den AML-Tumorzellen und -Stammzellen von etwa
90 % bis 95 % der neu diagnostizierten und rezidivierenden AML-Patienten
vorkommt. Wir glauben, dass viele AML-Patienten von einer Behandlung mit
MCLA-117 profitieren könnten.“

Die im Jahr 2015 beim American Society of Hematology Meeting vorgestellten
präklinischen Daten zeigen, dass MCLA-117 durch den gezielten Angriff des
CLEC12A-Moleküls, einem mit leukämischen Stammzellen assoziierten Antigen,
AML-Tumorzellen wirksam und effizient abtöten kann.

Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics, das die CD3-Moleküle der T-Zellen und die
CLEC12A-Moleküle der Stamm- und Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie
(AML) bindet. In präklinischen Studien hat MCLA-117 gezeigt, dass es die
eigenen T-Zellen des Immunsystems rekrutieren und aktivieren kann, um
AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Über Merus B.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das
innovative bispezifische Antikörper-Therapeutikprodukte entwickelt, die auch
als „Biclonics“ bekannt sind. Biclonics basieren auf dem vollständigen
IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale
der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender
bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa
eine klinische Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden
HER2-positiven Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Produktkandidat
MCLA-117 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase1/2-Studie zur
potenziellen Behandlung von akuter myeloischer Leukämie. Bei dem Unternehmen
befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der
präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an
Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs
und anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie „Biclonics“, die für das
Binden an verschiedenen Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen,
einschließlich PD-1 und PD-L1 vorgesehen sind.

Ansprechpartner:
Merus B.V.
Shelley Margetson - s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800

Argot Partners
Eliza Schleifstein - eliza@argotpartners.com
+1-917-763-8106

Författare SSE

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