Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-06-25

MOBERG PHARMA: HAR FORMELL GRUND FÖR EUROPAANSÖKAN MOB-015 - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Efter att läkemedelsbolaget Moberg Pharma nu presenterat resultat från sina andra fas 3-studie med läkemedelskandidaten Mob-015 mot nagelsvamp bedömer vd Anna Ljung att bolaget formellt har grund för att lämna in en registreringsansökan i Europa.

Samtidigt pekar hon på att det är en ny situation för bolaget, dess partners och myndigheterna. Orsaken är att bolaget har studieresultat för två viktiga parametrar där det primära behandlingsmålet, andelen patienter som uppnådde fullständig läkning, var lägre än väntat medan den mykologiska läkningen, läkningen från nagelsvamp, är bättre än vad som rapporterats för alla andra nagelsvampsbehandlingar och var signifikant bättre än vid behandling med det läkemedel som Mob-015 jämfördes med i studien. Det är samma mönster som i bolagets tidigare nordamerikanska fas 3-studie - låg fullständig läkning trots hög mykologisk läkning.

"Vi ser att vissa patienter får temporära vitfärgade missfärgningar av naglar, vilket försvårar bedömningen av klinisk läkning. Men har man väl dödat svampen borde det över tid följas av fullständig läkning", säger Anna Ljung till Nyhetsbyrån Direkt.

Den europeiska studien genomfördes på kliniker i Tyskland, Storbritannien och Polen på 452 patienter med mild till måttlig svampinfektion i stortånageln. Det primära behandlingsmålet, andelen patienter som hade fullständig läkning efter 52 veckor av stortånageln, uppnåddes hos 1,8 procent av patienterna som fick Mob-015 och 1,6 procent av patienterna som fick ciclopirox, det mest använda utvärtes läkemedlet mot nagelsvamp.

Mykologisk läkning uppnåddes hos 84 procent av patienterna som fick Mob-015, signifikant bättre än 42 procent för ciclopirox.

Däremot bedömer Anna Ljung att ytterligare en studie behövs för att få godkänt i Nordamerika, efter de två studierna, eftersom EU-studien visade att Mob-015 är lika bra och inte bättre än läkemedlet ciclopirox i det primära behandlingsmålet.

Kompletta resultat från den europeiska studien kommer i september, men Moberg Pharma börjar redan nu diskutera nästa steg med sina partners. Anna Ljung kan i dagens läge inte ge någon tidtabell för nästa steg kring Mob-015.

"Vi behöver först diskutera med partners och myndigheter", säger hon.

Moberg Pharmas aktie var vid lunchtid på torsdagen upp drygt 5 procent på Stockholmsbörsen.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.