Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-11

Moberg Pharma: Moberg Pharma AB delårsrapport oktober - december 2019

PRIMÄRA BEHANDLINGSMÅLET UPPNÅTT I FAS 3 STUDIEN.

PERIOD (JUL-DEC 2019)

·
Nettoomsättning 50,5 MSEK (15,6) *

·
EBITDA 38,2 MSEK (-3,0) *

·
Rörelseresultat (EBIT) 37,0 MSEK (-4,2) *

·
Resultat efter skatt 28,7 MSEK (-4,7) *

·
Totalresultat 29,0 MSEK (499,4)

·
Resultat per aktie efter utspädning 1,53 SEK (-0,27) *

·
Likvida medel uppgick till 64,7 MSEK (919,1)

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter

ANDRA KVARTALET (OKT-DEC 2019)

·
Nettoomsättning 2,7 MSEK (0,0) *

·
EBITDA -4,2 MSEK (-10,3) *

·
Rörelseresultat (EBIT) -4,8 MSEK (-9,2) *

·
Resultat efter skatt -3,7 MSEK (-7,6) *

·
Totalresultat -4,0 MSEK (-5,1)

·
Resultat per aktie efter utspädning -0,21 SEK (-0,43) *

·
Likvida medel uppgick till 64,7 MSEK (919,1)

Årsstämman 30 oktober har beslutat att omlägga bolagets räkenskapsår
från brutet räkenskapsår till kalenderår, 1 juli 2019 - 31 december
2020, därför täcker denna delårsrapport det första halvåret på det
förlängda räkenskapsåret från den 1 juli 2019. Jämförelsesiffrorna
avser det förkortade räkenskapsåret från den 1 januari 2019 till den
30 juni 2019.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

·
Årsstämman beslutade den 30 oktober att genomföra en utbetalning till
aktieägarna om 46,50 kronor per aktie genom ett automatiskt
inlösenförfarande, i enlighet med styrelsens förslag. Utbetalningen
genomfördes i november.

·
I oktober tecknades ett distributionsavtal med DongKoo för MOB-015 i
Sydkorea.

·
Mark Beveridge, VP Finance, återupptog ansvaret för finansfunktionen
och ersatte Sarah Hellerfelt som frånträdde tjänsten som CFO i
bolaget.

·
I december presenterades resultaten från Fas 3 studien i Nordamerika.
MOB-015 uppnådde såväl det primära behandlingsmålet som viktiga
sekundära behandlingsmål. Inga allvarliga biverkningar identifierades
i studien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ANDRA KVARTALET

·
Expertutvärderingen bekräftar validiteten i resultaten från Fas 3
studien i Nordamerika, inklusive:

i) behandling med MOB-015 resulterar i en mykologisk läkning i nivå
med orala läkemedel för nagelsvamp och är dessutom mer snabbverkande;

ii) formuleringsteknologin ökar hydreringen och permeabiliteten i
nageln, vilket möjliggör en effektiv leverans av terbinafin, men
försvårar samtidigt bedömningen av klinisk läkning och därmed också
fullständig läkning

iii) en sannolik lösning på problemet - en förkortad behandlingsperiod
som potentiellt kan ge en betydligt högre andel patienter med
fullständig läkning vid 52 veckor.

·
Skatteverket har beslutat att för inlösen av aktier i Moberg Pharma
mot kontantlikvid om 46,50 kronor per aktie ska 60 procent av
anskaffningsutgiften hänföras till inlösenstamaktierna och 40 procent
till kvarvarande stamaktier.

VD-KOMMENTAR

I december 2019 presenterades resultat från den första av två kliniska
studier i fas 3-programmet för MOB-015. Studien uppfyllde såväl det
primära behandlingsmålet som viktiga sekundära behandlingsmål och
inga allvarliga biverkningar identifierades. Studien och
efterföljande expertanalys visade att MOB-015 har potential att bli
framtidens marknadsledare inom nagelsvamp. 70 procent av patienterna
blir svampfria, vilket är världsledande, men ökad vattenmängd i
nageln ger en tillfällig vitfärgning som försvårar bedömningen av
klinisk läkning. Kortare behandlingstid bedöms lösa problemet med
vitfärgningarna.

Den nordamerikanska studien genomfördes på 32 kliniker i USA och
Kanada och inkluderade totalt 365 patienter, där 246 patienter
behandlades med MOB-015 och 119 patienter i en kontrollgrupp
behandlades med vehikeln. Vecka 52 hade signifikant fler MOB-015
patienter uppnått fullständig läkning jämfört med vehikeln (p=0,019)
och mykologisk läkning (svampfria prover) uppnåddes hos 70 procent av
patienterna, vilket är betydligt högre än vad som har rapporterats
för andra utvärtes behandlingar och i nivå, men mer snabbverkande, än
för oral terbinafinbehandling. Dessutom rapporterade 80 procent av
patienterna en förbättring redan vid första uppföljningsbesöket.
Förutsatt att även den europeiska studien ger positivt resultat kan
bägge studierna därmed användas som underlag för produktregistrering.

Utfallet i studien som helhet var dock förvånande då den kliniska
läkningen (återställning av nagelns normala utseende) om 4,5 procent
var betydligt lägre än förväntat baserat på den höga mykologiska
läkningen. Sedan resultatet offentliggjordes har bolaget tillsammans
med ledande experter (Key Opinion Leaders, KOL) analyserat utfallet
för att validera och bättre förstå det oväntade resultatet.
Slutsatsen från analysen var att bolagets teknologi möjliggör en hög
leverans av terbinafin genom nageln, men dess hydrerande egenskaper
med en ökad vattenmängd i nageln ger också upphov till vitaktiga
missfärgningar. Fenomenet är övergående, men gör det svårt att bedöma
den kliniska läkningen vilket bidrog till den låga andelen patienter
som uppnådde fullständig läkning. Både KOL och bolagets egna experter
är överens om att en högre fullständig läkning sannolikt kan uppnås
genom en kortare behandlingsperiod följt av underhållsbehandling.
Detta bör ge tillräckligt höga koncentrationer av terbinafin i
vävnaden, samtidigt som vattenmängden i nageln hinner normaliseras.

Utifrån ett medicinskt och kommersiellt perspektiv är ett
doseringsschema med daglig behandling under maximalt tre månader,
följt av underhållsbehandling en gång per vecka, mycket attraktivt
och förbättrar ytterligare den tänkta produktprofilen för MOB-015.
Detta stöds ytterligare av receptdata från USA, som visar att den
verkliga användningen av befintliga utvärtes behandlingar vanligtvis
endast pågår 3-4 månader, trots att avsedd användning är dagligen
under 48 veckor. Den förbättrade produktprofilen med kortare
behandlingstid ger viktiga konkurrensfördelar även gentemot
terbinafin i tablettform; om MOB-015 visar samma svampdödande effekt
som tablettbehandling och kan visa en hög fullständig läkning finns
inget medicinskt skäl att välja tablettbehandling före utvärtes
behandling.

I USA förskrivs ca 4,5 miljoner recept för nagelsvamp varav cirka 3
miljoner är oralt terbinafin. Tidigare lanseringar av nya utvärtes
preparat har inte påverkat förskrivningen av oralt terbinafin
nämnvärt. Med den förbättrade produktprofilen blir MOB-015 ett
attraktivt alternativ till såväl övriga utvärtes preparat som oralt
terbinafin.

Vi är mycket tacksamma för experternas grundliga analys som inte bara
validerade och gav förståelse för orsakerna till fas 3-resultaten,
utan även stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att
bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. För närvarande är
fyra viktiga licensavtal på plats för MOB-015; i Europa, Japan och
Kanada samt under det senaste kvartalet även i Sydkorea.

I november genomfördes inlösen av aktier som medförde en extraordinär
utbetalning till aktieägarna om 46,50 SEK per aktie. Därefter har
bolaget 65 miljoner SEK i kassan och är därmed väl finansierat för
att slutföra fas 3-studierna för MOB-015.

För att fullt utnyttja potentialen hos MOB-015 kommer fördelarna med
en kortare behandlingstid behöva dokumenteras i en ytterligare
studie. Tidpunkten för en sådan studie beror på om utfallet av
EU-studien ger underlag för produktregistrering. Vi ser fram emot
topline-data från EU-studien i slutet av andra kvartalet och är fast
beslutna att skapa den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Den
snabbverkande effekten och exceptionella förmågan att eliminera
svampinfektionen samt utsikterna för en kortare behandlingstid är
mycket lovande.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 11 FEBRUARI 2020, KL 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens
11/2 2020, kl. 15.00 CET.

Telefonnummer för att delta: SE: +468 505 583 69, US: +1 833 526 83 82
DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den
kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 11 februari 2020.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post:
anna.ljung@mobergpharma.se

Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post:
mark.beveridge@mobergpharma.se

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/moberg-pharma/r/moberg-pharma-ab-delarsrappor...
https://mb.cision.com/Main/1662/3031718/1191295.pdf

Författare Cision News