Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-11

Moberg Pharma: Moberg Pharma har slutfört rekryteringen till fas 3-studien för MOB-015 i Nordamerika

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) har slutfört rekryteringen av 365
patienter med nagelsvamp till den pågående fas 3-studien för MOB-015
i Nordamerika. Studien utgör en essentiell del av de kliniska data
som krävs för registrering och kommersialisering av MOB-015.
Toplineresultat väntas under det fjärde kvartalet 2019.

Fas 3-studierna för MOB-015 avancerar i EU och Nordamerika, där man
undersöker effekt och säkerhet för MOB-015 som är Moberg Pharmas
egenutvecklade topikala formulering av terbinafin. Det primära
effektmåttet i båda studierna är andelen patienter som uppnått
fullständig läkning av den utvalda stortånageln efter 52 veckor.

Rekryteringen till den nordamerikanska studien är nu avslutad och 365
patienter har randomiserats vid 32 studiecenter i USA och Kanada.
Toplineresultat väntas under det fjärde kvartalet 2019.

"Den slutförda rekryteringen i Nordamerika är en viktig milstolpe och
resultatet av ett utmärkt arbete i teamet. Jag är mycket nöjd med
utvecklingen och den omfattande screeningprocess som ökar
sannolikheten för starka fas 3-resultat", säger Peter Wolpert, VD för
Moberg Pharma AB.

Denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med
EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för
offentliggörande den 11 september 2018 klockan 08:30 CET genom
kontaktpersonerna ovan.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 %
av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade.
Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra
miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg
Pharma bedömer att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015
uppgår till

250-500 miljoner dollar.
MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som
tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets ledande
receptfria nagelsvampsbehandling Kerasal Nail®/Emtrix®. Terbinafin är
för närvarande den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp,
men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och
leverskador, vilka undviks med topikal behandling. Tidigare försök
till topikal behandling med terbinafin har misslyckats på grund av
svårigheten att leverera tillräckligt med aktiv substans genom
nageln.

Moberg Pharmas prekliniska och kliniska data bekräftar att MOB-015
levererar höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till
nagelbädden. I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades
mykologisk läkning hos 54 % av patienterna och avsevärd frisk
nageltillväxt hos de patienter som slutförde behandlingen. Resultaten
är anmärkningsvärda då majoriteten av patienterna hade svårt drabbade
naglar; i genomsnitt var ca 60 % av nagelytan drabbad av infektionen.
Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt
lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada
och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade
och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Det primära effektmåttet
i båda studierna är andelen patienter som uppnår fullständig läkning
av den utvalda stortånageln. Totalt förväntas cirka 750 - 800
patienter ingå i de två studierna i Nordamerika och Europa.

För mer information, vänligen kontakta:
Peter Wolpert, VD, telefon: +1 908 432 2203, e-post:
peter.wolpert@mobergpharma.se

Kjell Rensfeldt, Chief Medical Officer, telefon: +46 8 522 307 07,
e-mail: kjell.rensfeldt@mobergpharma.se

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett snabbt växande svenskt läkemedelsbolag
med egen försäljningsorganisation i USA och försäljning via
distributörer i fler än 30 länder. Bolagets portfölj inkluderar
receptfria produkter under varumärkena Kerasal®, Kerasal Nail®, New
Skin®, Dermoplast®och Domeboro®. Kerasal Nail®(Emtrix®Zanmira®eller
Nalox™ på många marknader) är det ledande receptfria preparatet för
behandling av nagelsjukdomar i USA, Kanada samt i flera länder i EU
och Sydostasien. Bolaget växer organiskt och genom förvärv. Intern
produktutveckling fokuserar på innovativ drug delivery av beprövade
substanser och inkluderar två projekt i sen klinisk fas, MOB-015
(nagelsvamp, fas 3-studier pågår) samt BUPI (smärtlindring vid oral
mukosit, fas 3-förberedelser pågår). Moberg Pharma har kontor i
Stockholm och New Jersey och bolagets aktie är noterad under Small
Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX: MOB).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/moberg-pharma/r/moberg-pharma-har-slutfort-rek...
http://mb.cision.com/Main/1662/2614654/906621.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.