Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-08

Moberg Pharma: Moberg Pharma uppdaterar tidsplanen för MOB-015

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) uppdaterar tidsplanen för
patientrekrytering till de pågående fas 3-studierna för MOB-015, där
rekryteringen till den nordamerikanska studien förväntas vara klar
under sommaren 2018 och rekryteringen till den europeiska studien
förväntas slutföras under andra halvåret 2018.

Rekryteringen till fas 3-studierna för MOB-015, en egenutvecklad
topikal formulering av terbinafin för behandling av nagelsvamp, pågår
parallellt i Nordamerika och Europa. Bortfallet i urvalsprocessen
till studierna har dock varit väsentligt högre än förväntat, vilket
orsakat förseningar och ökade kostnader. En noggrann urvalsprocess är
i grunden positiv då det är avgörande för möjligheterna att få
robusta resultat i studierna. Då vi inte är nöjda med
patientrekryteringen har ett omfattande åtgärdsprogram initierats.

Vår nuvarande bedömning är att rekryteringen till den nordamerikanska
studien slutförs sommaren 2018 och att rekryteringen till den
europeiska studien slutförs under andra halvåret 2018.
Toplineresultat förväntas ca 15 månader efter avslutad rekrytering
för respektive studie. Vi bedömer att bägge studierna kan fullföljas
utan ytterligare extern finansiering.

"MOB-015 är vårt mest värdefulla projekt genom vilket vi ser möjlighet
att möta patienters behov av en säker behandling som botar
nagelsvamp. Vårt team jobbar hårt för att optimera urvalsprocessen
och samtidigt slutföra patientrekryteringen så snabbt som möjligt.
Den rigorösa urvalsprocessen är avgörande för att uppnå starka Fas
3-resultat", säger Peter Wolpert, VD för Moberg Pharma AB.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 %
av befolkningen och majoriteten av patienterna är idag obehandlade.
Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra
miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg
Pharma bedömer att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015
uppgår till 250-500 miljoner dollar.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som
tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets ledande
receptfria nagelsvampsbehandling Kerasal Nail®/Emtrix®. Terbinafin är
den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men
tablettbehandling med terbinafin medför risker, såsom interaktion med
andra läkemedel och leverskador, vilka undviks med topikal
behandling. Tidigare försök till topikal behandling med terbinafin
har misslyckats på grund av svårigheten att leverera tillräckligt med
aktiv substans genom nageln. Moberg Pharmas prekliniska och kliniska
data bekräftar att MOB-015 levererar effektiva nivåer av terbinafin
till nageln och till nagelbädden

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade
och kontrollerade fas 3-multicenter studier. Det primära effektmåttet
i båda studierna är andelen patienter som uppnår fullständig läkning
av den utvalda stortånageln. Totalt förväntas cirka 750-800 patienter
ingå i de två studierna i Nordamerika och Europa.

I en tidigare klinisk fas 2 studie visades att MOB-015 levererade höga
mikrogramnivåer av terbinafin in i nageln samt genom nagelplattan
till nagelbädden. Mykologisk läkning hos 54 % av patienterna och
avsevärd frisk nageltillväxt observerades hos patienterna som
slutförde fas 2 studien. Resultaten är anmärkningsvärda då
majoriteten av patienterna hade svårt drabbade naglar; i genomsnitt
var ca 60 % av nagelytan drabbad av infektionen. Plasmanivåer av
terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid
tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra
systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

Denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med
EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för
offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges
ovan, kl. 08.30 (CET) den

8 november 2017.
För mer information, vänligen kontakta:
Peter Wolpert, VD, telefon: +1 908 432 22 03 (US), 070 - 735 71 35,
e-post: peter.wolpert@mobergpharma.se

Anna Ljung, CFO, telefon: 070 - 766 60 30, e-post:
anna.ljung@mobergpharma.se

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett snabbt växande svenskt läkemedelsbolag
med egen försäljningsorganisation i USA och försäljning via
distributörer i fler än 40 länder. Bolagets portfölj inkluderar
receptfria produkter under varumärkena Kerasal®, Kerasal Nail®,
Balmex®, Dermoplast®, New Skin® och Domeboro®. Kerasal Nail® (Emtrix®
Zanmira® eller Nalox™ på många marknader) är det ledande receptfria
preparatet för behandling av nagelsjukdomar i USA, Kanada samt i
flera länder i EU och Sydostasien. Bolaget växer organiskt och genom
förvärv. Intern produktutveckling fokuserar på innovativ drug
delivery av beprövade substanser och inkluderar två projekt i sen
klinisk fas, MOB-015 (nagelsvamp, fas 3-studier pågår) samt BUPI
(smärtlindring vid oral mukosit, fas 3-förberedelser pågår). Moberg
Pharma har kontor i Stockholm och New Jersey och bolagets aktie är
noterad under Small Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX:
MOB).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/moberg-pharma/r/moberg-pharma-uppdaterar-tidsp...
http://mb.cision.com/Main/1662/2384834/747934.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.