Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-21

NeoDynamics: NeoDynamics AB (publ) Kvartalsrapport jul-sep 2019

NeoDynamics kvartalsrapport för perioden jul-sep 2019 visar på
fortsatt utveckling enligt plan. Det nya biopsisystemet NeoNavia
erhöll efter periodens utgång regulatoriskt godkännande i Europa och
mötte stort intresse från radiologer på den årliga brittiska
branschkongressen. Finansiering erhölls genom utgivande av
konvertibler för ca 15 Mkr.

Regulatoriskt godkännade!

Tredje kvartalet 2019

· Intäkterna uppgick till 4 581 (3 749) TSEK. Redovisade intäkter
består till 4 469 TSEK (3 734) av aktiverade kostnader. Viss
försäljning av material har skett under perioden.

· Resultat efter skatt uppgick till -4 477 (-3 968) TSEK.
· Resultat per aktie uppgick till -0,29 (-0,57) SEK.
Nio månader 2019

· Begränsad försäljning av material har skett under perioden. Intäkterna uppgick till 16 329 (15 874) TSEK. Aktiverade kostnader ingår i intäkterna med 16 214 (15 858) TSEK.

· Resultat efter skatt uppgick till -12 592 (-9 602) TSEK.
· Resultat per aktie uppgick till -0,82 (-1,39) SEK.
· Eget kapital per aktie var 4,05 (4,70) SEK.
· Soliditeten uppgick till 75 (86) procent.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet

· Country Manager för USA tillträdde.
· Chief Compliance & Regulatory Affairs Officer anställd.
· Bolagsstämma 16 september beslutade om emission av konvertibler.
· Country Manager för Tyskland anställd.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Bolagets nya biopsisystem NeoNavia har fått regulatoriskt
godkännande i Europa.

· NeoNavia rönte stort intresse på årets brittiska radiologikongress
i Bristol, BSBR.

· Konvertibellånet tecknades med 14,6 MSEK.
· Bolagets teckningsoptionsprogram med teckningsperiod 5-29 november
2019 avslutas, vilket bedöms ske utan teckning.

VD-kommentar:

EU-godkännande höjer temperaturen

Den 29:e oktober fick NeoDynamics klartecken att utöka antalet
produkter under bolagets befintliga certifikat till att omfatta den
nya förbättrade versionen av biopsisystemet med fler funktioner och
nya nålar. NeoDynamics har därmed fått ett regulatoriskt godkännande
att CE-märka sina produkter så snart processen för verifiering och
validering är slutförd. NeoDynamics har därefter rätt att sälja sina
produkter på den europeiska marknaden.

Beskedet om en snabbare väg ut i Europa med bolagets produkt kom i
slutet av oktober. Högsta prioritet är nu att slutföra den formella
verifieringen och valideringen så att NeoDynamics i början av 2020
kan starta tillverkningen av NeoNavia. Bolagets mål ligger fast att
etablera systemet som global standard och ersätta all annan
ultraljudsledd biopsi.

Detta innebär både en tids- och resursvinst. NeoDynamics kan därmed
lägga osäkerheten kring den regulatoriska frågan åt sidan och fullt
ut fokusera på att förbereda en stark lansering på prioriterade
marknader i Europa i mitten av 2020.

Försäljningsstarten förbereds med kvalificerade specialistsäljare på
bolagets nyckelmarknader. Redan idag används och utvärderas systemet
på ledande cancerkliniker i Tyskland, England och Sverige och dessa
kommer att agera referenssjukhus när produkten börjar säljas på
marknaden.

Under sommaren rekryterades en Country Manager i USA och i Tyskland
kompletterades organisationen med en Country Manager, Renate Reiss.
Renate är en senior person med gedigen erfarenhet från att ha tagit
flera medtech-produkter och läkemedel till marknaden. Jag är
övertygad om att Renate är rätt kvinna för NeoDynamics i Tyskland.

Det positiva regulatoriska beskedet innebär att NeoDynamics kommit
närmare en registrering i Kina. De kinesiska myndigheterna kräver att
bolaget har EU-certifiering för att ge klartecken för start av
studieprogrammet med patienter i Kina. Att tidigt gå in i Kina är en
del av NeoDynamics strategi och bolagets kinesiske delägare är
verksam inom kvinnohälsa, vilket kan underlätta en etablering på
denna mycket stora marknad.

I USA fortsätter NeoDynamics arbetet med att dokumentera sin
510(k)-ansökan hos amerikanska FDA (Food & Drug Administration).

I september stärkte NeoDynamics sin kassa genom att ge ut ett
konvertibellån om ca 15 MSEK, vilket säkrade det kortsiktiga
kapitalbehovet.

I november var NeoDynamics en av huvudsponsorerna på det årliga
brittiska bröstsonografimötet, BSBR (British Society of Breast
Radiology), som denna gång samlade ca 300 bröstradiologer i Bristol.
NeoDynamics dominerade scenen genom de mycket populära NeoNavia
workshops som erbjöds där läkare och vårdpersonal fick prova
NeoDynamics mikropulsteknik genom att använda studieversionen av
NeoNavia. Tillfälle gavs även att se NeoDynamics nya prober/nålar. De
centra som tränades kommer bli bland de första att använda NeoNavia i
klinisk vardag.

I december håller NeoDynamics möten där bolaget för första gången
visar nya NeoNavia för amerikanska läkare. Dessa möten äger rum på
det stora årliga Radiologmötet i USA, North American Society of
Radiologists i Chicago.

Detta är bara några av alla de aktiviteter som bolaget för närvarande
genomför för att vara redo för lanseringen under andra kvartalet
2020.

Min bedömning är att NeoDynamics går en mycket spännande tid till
mötes!

VD Anna Eriksrud

Lidingö, 21 november 2019

Inbjudan till Audiocast

Delårsrapporten presenteras i en audiocast idag kl 10.15. Vid
presentationen medverkar VD Anna Eriksrud och CFO Jörgen Vrenning.

Audiocasten kan följas på följande sätt:
https://financialhearings.com/event/11970

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667,
E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se,eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519
648, E-post jorgen,vrenning@neodynamics.se

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21 november 2019

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är
inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer.
Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia, i sen
utvecklingsfas. Biopsisystemet bygger på en patenterad
mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet.
Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis
och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en
korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas
vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En
kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att
användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en
basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive
nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och
placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att
erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig
vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad
behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven
mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och
positionering av biopsi- nålen, oberoende av vävnadstyp. Den
pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett
handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar
handenheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor,
vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande
vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid
provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/neodynamics/r/neodynamics-ab--publ--kvartalsr...
https://mb.cision.com/Main/17640/2969303/1147910.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.