Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-08-14

Neurovive Pharmaceutical: Fortsatt rekrytering till klinisk fas II-studie med NeuroSTAT®

Rekryteringen till den pågående kliniska fas IIa-studien med
NeuroVives läkemedelskandidat NeuroSTAT® för behandling av patienter
med svåra traumatiska hjärnskador fortlöper och ytterligare två
patienter har rekryterats. Antalet rekryterade patienter i studien
uppgår därmed i dagsläget till sju av totalt 20 patienter.

Rekryteringen av nya patienter till studien har tagit något längre tid
än beräknat, men det är NeuroVives uppfattning att de tio patienter
som skall behandlas med den lägre dosen kommer att ha rekryterats
till årsskiftet eller senast under q1 2015. Därefter är planen att
genomföra en interimsanalys av data från dessa tio första patienterna
i syfte att erhålla en uppfattning om behandlingens säkerhet. Om
säkerheten bedöms som god är målsättningen att under 2015 ytterligare
tio patienter skall rekryteras för behandling med en högre dos.
Utöver interimsanalysen sker även en kontinuerlig analys av
behandlingens säkerhet och baserat på dessa analyser har behandlingen
hittills bedömts som säker och rekryteringen av patienter fortsätter
enligt plan.

Fas IIa-studien är en öppen, icke jämförande studie som omfattar
totalt 20 patienter. Den primära målsättningen för studien är att
utvärdera NeuroSTAT®s farmakokinetik* och säkerhet vid traumatisk
hjärnskada. Sekundärt kommer ett antal mätningar att genomföras för
att dels studera NeuroSTAT®s effekt på mitokondriell nivå och dels
studera hur olika biokemiska processer påverkas av NeuroSTAT® efter
hjärnskada. Traumatisk hjärnskada är ett område med stora medicinska
behov inom vilket det idag saknas registrerade
läkemedelsbehandlingar.

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom
mitokondriell medicin, utvecklar en portfölj av produkter för
behandling av akuta hjärt- och nervcellsskador genom
mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd kännetecknas av
omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några
godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter
CicloMulsion® (hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada)
genomgår för närvarande fas III- respektive fas II-studier.
NeuroVives forskningsarbete omfattar även produkter för behandling av
antivirala indikationer (Hepatit B/C), hjärncellsskada vid stroke
samt läkemedelskandidater för cellskydd och energireglering vid
mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat på NASDAQ OMX
Stockholm.

----------------------------------------------------------------------

* Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen, det vill
säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen förändras genom
absorption (upptag), distribution (fördelning), metabolism
(nedbrytning) och exkretion (utsöndring).

Aktuell status för NeuroVives produkter

[image]

CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är den första cyklofilin-hämmaren som
utvecklas för behandling av reperfusionsskador. Produktens potential
vid behandling i samband med hjärtinfarkt utvärderas för närvarande i
en klinisk fas III-studie. Den sista deltagaren av totalt 972
patienter rekryterades 16 februari 2014. Resultat från studien
förväntas kunna presenteras under 2015 efter genomförd
ettårsuppföljning av samtliga patienter samt sammanställning av
studiedata.

NeuroSTAT®
NeuroVive utvecklar NeuroSTAT® för behandling av patienter med svåra
traumatiska hjärnskador. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en
klinisk fas IIa-studie vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien
fokuserar på säkerhet och farmakokinetik och sju av planerade 20
patienter har inkluderats. Design- och planeringsarbetet inför en fas
III-studie har påbörjats. Bolaget har erhållit så kallad
särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid
måttlig och svår skallskada både i USA och inom EU.
Särläkemedelsstatus ger marknadsexklusivitet i sju år i USA samt i
tio år inom EU räknat från den tidpunkt då bolaget erhåller
marknadstillstånd.

NVP018
De tidigare förvärvade cyklofilinhämmarna tillhör en familj av
molekyler med beteckningen Sangamides vars molekylstrukturer är
baserade på en ny och unik kemisk plattform av så kallade
polyketider. NVP018 är NeuroVives primära läkemedelskandidat i
bolagets nya portfölj av potenta cyklofilinhämmare. Den har genomgått
omfattande preklinisk utveckling och har utvecklats för behandling av
hepatit B/C. Produkten uppvisar kraftfull effekt mot virusreplikation
och har en fördelaktig säkerhets- och farmakokinetisk profil.
Cyklofilinhämmare har potentiellt breda användningsområden och
NeuroVive utvärderar för närvarande NVP018:s potential även för andra
virala indikationer.

NVP019
NVP019 är baserad på samma aktiva substans som NV018 och utvecklas som
nästa generations cyklofilinhämmare för akuta hjärt- och
nervcellsskador, men även för andra akuta hjärttillstånd och akuta
tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt i
sjukdomsprocessen. En intravenös beredningsform kommer att utvärderas
för dessa ändamål i samarbete med externa parter såsom Hospices
Civils de Lyon inom ramen för det så kallade OPeRA-programmet.

Övriga produkter
Mer information om samtliga produkter som utvecklas av NeuroVive finns

www.neurovive.se/index.php/2014-04-22-13-18-31/forskning-och-utveckling

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive
ir@neurovive.se

Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju
med företagets VD Mikael Brönnegård.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra
informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 14 augusti 2014, kl. 10.00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/fortsatt-rekryterin...
http://mb.cision.com/Main/6574/9627962/274667.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.