Du är här

2017-05-23

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVive kommer att fortsätta den kliniska utvecklingen av NeuroSTAT® efter positivt utfall i p...

Lund den 23 maj 2017 - NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm:
NVP, OTCQX: NEVPF) tillkännager idag positiva resultat från kliniska
och prekliniska studier med läkemedelskandidaten NeuroSTAT avsedd att
förebygga skadeverkningarna efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Bolaget förbereder nu för nästa kliniska studie med NeuroSTAT för
TBI.

Det sammanlagda utfallet av resultaten från den kliniska fas
IIa-studien CHIC (Copenhagen Head Injury Cyclosporine), genomförd på
Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark, och de prekliniska studierna som
genomförts i samarbete med University of Pennsylvania (Penn), USA,
möjliggör för NeuroVive att gå vidare till nästa steg i det kliniska
utvecklingsprogrammet. Bolaget har därför beslutat att stänga
CHIC-studien i förtid och fokusera alla TBI-projektresurser på att
förbereda för nästa kliniska studie med NeuroSTAT för TBI.

Resultaten från den öppna CHIC-studien visar att adekvata,
dos-beroende koncentrationsnivåer kan mätas i blod och att NeuroSTAT
når sitt målorgan, det centrala nervsystemet (CNS). Inga oväntade
säkerhetssignaler uppmättes. Därmed har det primära målet med CHIC,
att uppvisa säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid
två olika dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig
TBI, uppnåtts.

I de experimentella TBI-studierna som genomförts i samarbete med Penn
minskade omfattningen av hjärnskadan, mätt med magnetkamera,
signifikant (35% minskning) efter behandling med NeuroSTAT. Därutöver
påvisade dessa studier positiva förändringar i hjärnans
energimetabolit-nivåer och förbättrad mitokondriell andningsfunktion
samt minskad produktion av fria radikaler.

"De effekter av NeuroSTAT som observerats i vår experimentella
spjutspetsmodell av TBI är väldigt lovande. Vårt sätt att samarbeta
kring preklinisk studiedesign kommer att sätta en helt ny standard
för utvecklingen av nya läkemedel inom området", sade Susan
Margulies, PhD, professor vid Department of Bioengineering vid
University of Pennsylvania, USA och huvudansvarig för de prekliniska
studierna.

"Dessa positiva resultat är viktiga milstolpar för NeuroSTATs kliniska
utvecklingsprogram. Vi har nu de data vi behöver för att gå vidare
till nästa fas i den kliniska utvecklingen. Vi vill tacka all
klinikpersonal, vårdgivare, patienter och familjer på Rigshospitalet
i Köpenhamn för deras värdefulla bidrag till detta projekt. Vi vill
också tacka forskargruppen på Penn för ett givande samarbete som gett
ett viktigt vetenskapligt understöd till det kliniska projektet för
NeuroSTAT", sade Erik Kinnman, VD på NeuroVive.

"Med beslutet att gå vidare med TBI-programmet har bolagets
projektportfölj ytterligare mognat och metoden att skydda
mitokondrierna med hjälp av NeuroSTAT vid TBI har med de nya
resultaten validerats. Än viktigare är att vi nu är redo att ta ännu
ett steg framåt mot en framtida medicin för patienter med TBI, ett
område med stort mediciniskt behov", tillade han.

NeuroVive har inlett förberedande aktiviteter för det fortsatta
kliniska utvecklingsprogrammet. Nästa steg är diskussioner med de
regulatoriska myndigheterna i Europa och USA gällande såväl
resultaten från de kliniska och experimentella studierna som
utformningen av nästa kliniska studie (fas IIb proof of concept).
Därutöver krävs studieförberedelser såsom produktion av kliniskt
material, godkännande av ansökan att få starta klinisk studie,
IND-godkännande, godkännande från etikkommitté m.m. före studiestart.

Om den kliniska fas IIa-studien CHIC vid Rigshospitalet i Köpenhamn

Fas IIa-studien CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin) var en så
kallad öppen studie. Det primära målet med CHIC var att uppvisa
säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid två olika
dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig traumatisk
hjärnskada (TBI). Därutöver analyseras explorativa mätningar som dels
studerar NeuroSTATs effekt på mitokondriell nivå och dels studerar
hur olika biokemiska processer påverkas av NeuroSTAT efter
hjärnskada. Huvudprövare för studien är Jesper Kelsen, MD, PhD,
specialist i neurokirurgi vid avdelningen för neurokirurgi på
Rigshospitalet, Universitetssjukhuset i Köpenhamn.

Om de experimentella TBI-studierna vid University of Pennsylvania
(Penn)

NeuroVive har i samarbete med Penn utvärderat effekten av NeuroSTAT i
en icke-klinisk experimentell modell av TBI. Sammanlagt har tre
delstudier framgångsrikt genomförts och avslutats.

Positiva resultat från de första delstudierna gav information om
NeuroSTATs farmakokinetik i denna sjukdomsmodell genom prover från
blod, ryggmärgsvätska och hjärna, vilka visar att NeuroSTAT passerar
blod-hjärnbarriären. Den avslutande tredje delen av studien
innefattade såväl mätning av olika effektparametrar kopplade till
mitokondriell funktion och metabolism som avancerade translationella
magnetkameramätningar, viktiga i utformningen av nästa kliniska
studie. Vidare analyser pågår och ytterligare data kommer att
presenteras på den vetenskapliga konferensen The 7th Annual Traumatic
Brain Injury Conference i Washington, DC, USA den 24-25 maj och vid
The Annual National Neurotrauma Symposium, Neurotrauma 2017 i
Snowbird, Utah, USA, den 9-12 juli, 2017.

Om TBI

Traumatisk hjärnskada (TBI) uppkommer efter externt våld mot huvudet
där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras under flera
dagar efter traumat, vilket i många fall får en väsentligt negativ
effekt på den totala skadeverkningen. För närvarande finns det inga
godkända behandlingar för att förebygga dessa sekundära skador. I USA
drabbas årligen cirka 2,2 miljoner människor, vilket ger upphov till
mer än 50 000 dödsfall och 280 000 sjukhusvistelser. De direkta och
indirekta kostnaderna i samband med TBI uppskattas till cirka 60
miljarder dollar, och ett stort antal patienter drabbas av en måttlig
eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och olika
former av stöd (www.nih.gov). Förhoppningen är att bättre
förebyggande behandlingsformer, exempelvis NeuroSTAT, av de sekundära
skadorna vid TBI kan leda till ökad överlevnad och betydligt
förbättrad livskvalitet och funktion efter skada.

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin. Bolaget är fokuserat på forskning och utveckling av
målinriktade läkemedelskandidater som bevarar mitokondriernas
integritet och funktion för indikationer där det finns stort
medicinskt behov. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av
läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska
utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets
projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är
strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVives värdeskapande
inom projekten sker i samarbeten och i nätverk med ledande
forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin samt experter med
resurser inom läkemedelsutveckling och läkemedelsproduktion.

NeuroVive har ett projekt i tidig klinisk fas II för behandling av
måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett
projekt på väg in i klinisk fas I (KL1333). Läkemedelskandidaten
NeuroSTAT har särläkemedelsstatus i Europa och USA.
Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas
vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar och
cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH.

NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns
även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best
market (OTC: NEVPF).

För investerar- och/eller mediefrågor, kontakta:
Cecilia Hofvander, NeuroVive, Tfn: 046-275 62 21 eller
ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund
Tfn: 046-275 62 20 (växel)
www.neurovive.com

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 maj
2017, kl.08.30.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovive-kommer-at...
http://mb.cision.com/Main/6574/2271808/678491.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.