Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVive rapporterar en första signal om klinisk effekt av NeuroSTAT vid traumatisk hjärnskada

Lund, Sverige, den 4 oktober 2018 - NeuroVive Pharmaceutical AB
(Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF) meddelar i dag att det har
genomförts framgångsrika biomarköranalyser av prov från bolagets
kliniska studie av patienter med svår traumatisk hjärnskada
(CHIC-studien) som använder bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT.
Resultaten är en tidig effektsignal som bygger på tidsmässiga samband
mellan förändringar i biomarkörnivåer och administration av
NeuroSTAT.

Patientprover från den tidigare genomförda CHIC-studien har
analyserats inom ramen för ett forskningssamarbete med Kevin K.W.
Wang, Ph.D. vid University of Florida. Syftet med samarbetet är att
ta fram innovativa effektmått för NeuroVives kliniska program för
traumatisk hjärnskada (TBI).

Biomarkörerna GFAP, UCH-L1, NF-L och Tau, som speglar olika aspekter
av pågående hjärncellskada till följd av TBI, mättes i
cerebrospinalvätska från patienter med svåra hjärnskador i NeuroVives
CHIC-studie. Resultaten visar tidsmässiga förändringar i nivåerna av
alla fyra biomarkörer som korrelerar till administrationen av
NeuroSTAT. Biomarkörerna har tagits fram i syfte att förbättra
diagnostik och vård av TBI-patienter, samt för att användas i
kliniska studier för att ta fram nya behandlingar mot TBI.

"Den här tidiga effektsignalen tyder på att NeuroSTAT hämmar den
sekundära kaskaden av skadereaktioner vid hjärntrauma och ger ett
tydligt stöd för vår fortsatta utveckling av NeuroSTAT vid TBI.
Resultaten från detta givande samarbete är mycket lovande för vårt
arbete med att optimera utvärderingen av effekten vid
läkemedelsutveckling inom TBI, och för att få fram välbehövliga
behandlingsalternativ till dessa patienter", säger Magnus Hansson,
medicinsk chef och ansvarig för preklinisk och klinisk utveckling på
NeuroVive.

Bolaget planerar att använda dessa innovativa biomarkörer tillsammans
med andra nya effektmått för att fastställa "proof of concept" för
NeuroSTAT i sin kommande större randomiserade, placebo-kontrollerade
fas II-effektstudie som är planerad att inledas under 2019.

Informationen är sådan som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s förordning om
marknadsmissbruk. Information lämnades genom nedanstående
kontaktpersons försorg kl. 08:30 den 4 oktober 2018.

För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com, www.neurovive.com

Om biomarkörer inom utvecklingen av läkemedel mot TBI
Användningen av biomarkörer i biologiska vätskor inom utvecklingen av
läkemedel mot TBI blir allt mer erkänt som oerhört viktig för
diagnos, prognos och behandling. GFAP (Glial fibrillary acidic
protein), UCH-L1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1), NF-L
(Neurofilament Light) och Tau är proteiner som finns i olika celler
eller delar av cellerna i hjärnan. De frisätts efter skador av
astrocyter, nervceller respektive axoner, och deras nivåer i blod och
cerebrospinalvätska har visats korrelera med allvarlighetsgraden vid
flera olika sjukdomsprocesser i hjärnan. FDA har nyligen godkänt ett
blodtest baserat på GFAP och UCH-L1 för diagnos av lindrig TBI. 1)

1)
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596531.htm

Om traumatisk hjärnskada (TBI)
Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid
externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som
följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det
akuta traumat. De vanligaste orsakerna till traumatiska hjärnskador
är fallolyckor, trafikolyckor och misshandel. 2) Fler än 50 miljoner
nya fall inträffar varje år och TBI beräknas belasta den globala
ekonomin med närmare 400 miljarder dollar årligen i direkta och
indirekta vårdkostnader. 3) Ett stort antal patienter drabbas av
måttlig eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och
olika former av stöd.

2) www.internetmedicin.se/page.aspx?id=1178
3) Maas A et al. Traumatic brain injury: integrated approaches to
improve prevention, clinical care, and research. The Lancet
Neurology. 2017 Nov; 16(12):987.

Om den kliniska fas IIa-studien CHIC vid Rigshospitalet i Köpenhamn
och NeuroSTAT

Fas IIa-studien CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin) var en så
kallad öppen studie. Det primära målet med CHIC var att uppvisa
säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid två olika
dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig traumatisk
hjärnskada (TBI). Därutöver analyseras explorativa mätningar som dels
studerar NeuroSTATs effekt på mitokondriell nivå och dels studerar
hur olika biokemiska processer påverkas av NeuroSTAT efter
hjärnskada. Huvudprövare för studien är Jesper Kelsen, MD, PhD,
specialist i neurokirurgi vid avdelningen för neurokirurgi på
Rigshospitalet, Universitetssjukhuset i Köpenhamn.

NeuroSTAT har visat sig minska volymen av hjärnskador med 35 procent i
ett prekliniskt försök i en avancerad experimentmodell av TBI. 4)
NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering i både Europa och USA.
NeuroVive har också inlett ett samarbete med TRACK-TBI, ett nätverk
av ledande TBI-forskare i USA med uppdraget att förbättra kliniska
prövningar i TBI.

4) Karlsson et al. J Neurotrauma. 2018:
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/neu.2018.5706

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig
till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i
klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom.
Forskningsportföljen omfattar också projekt för genetiska
mitokondriella sjukdomar, cancer och NASH. Bolaget utvecklar
läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska
utvecklingsfasen ut på marknaden. För projekt som riktar sig mot
vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i preklinisk fas. En
undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet har utlicensierats till
Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag, för utveckling av lokal
behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). NeuroVive är
noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även
tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market
(OTC: NEVPF).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovive-rapporter...
http://mb.cision.com/Main/6574/2634888/920752.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.