Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-08

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVives kliniska utvecklingsprojekt KL1333 får positivt utlåtande om europeisk Orphan Drug De...

Lund, Sverige, den 8 november 2017 - NeuroVive Pharmaceutical AB
(Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF), ett ledande företag inom
mitokondriell medicin, tillkännagav idag att Committee for Orphan
Medicinal Products (COMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten
EMA har lämnat ett positivt utlåtande om att bevilja europeisk
särläkemedelsklassificering, Orphan Drug Designation, för NeuroVives
utvecklingsprojekt KL1333 för oral behandling av den genetiska
mitokondriella sjukdomen mitokondriell myopati, encefalopati,
laktacidos och stroke-liknande episoder (MELAS).

Europeiska kommissionen kommer att fatta sitt formella beslut baserat
på utlåtandet ungefär en månad efter den inledande omröstningen. Att
beviljas särläkemedelsklassificering för KL1333 skulle ge NeuroVive,
som tillhörande gruppen mikro-, små- och medelstora företag (SME),
möjlighet att få tillgång till gratis vetenskaplig rådgivning och
reducerade avgifter för ansökan om marknadsföringstillstånd. Om
KL1333 beviljas särläkemedelsstatus i samband med
marknadsföringstillstånd, kommer KL1333 att ges marknadsexklusivitet
i tio år inom EU.

"Utlåtandet från COMP indikerar tydligt att vi även kommer att få ett
positivt formellt beslut från kommissionen om
särläkemedelsklassificering för KL1333 i Europa. Det här är en viktig
milstolpe för NeuroVive och tillgången till vetenskaplig rådgivning
och reducerade avgifter från EMA är båda mycket värdefulla för den
fortsatta utvecklingen av projektet. Särläkemedelsstatusen som kan
följa av detta kommer dessutom att stödja kommersialiseringen av
KL1333," sade Erik Kinnman, VD, NeuroVive.

KL1333 har tagits fram av det sydkoreanska läkemedelsföretaget Yungjin
Pharm och har i prekliniska modeller visat sig öka energiproduktionen
i mitokondrierna och samtidigt minska ansamlingen av laktat, motverka
bildandet av fria radikaler samt medföra andra långsiktiga positiva
effekter på energimetabolismen och bildandet av nya mitokondrier.

Den 2 maj 2017 erhöll NeuroVive exklusiva rättigheter från Yungjin
Pharm att utveckla och kommersialisera KL1333 globalt, med undantag
för i Korea och Japan, där Yungjin Pharm behåller sina exklusiva
rättigheter. Båda bolagen kommer att fortsätta att utveckla KL1333
inom sina respektive territorier, primärt för behandling av genetiska
mitokondriella sjukdomar, och samtidigt samarbeta på ett
internationellt plan. Den första kliniska fas I-studien har inletts i
Sydkorea och NeuroVive planerar att inleda nästa kliniska fas
I-studie under 2018.

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8
november 2017, kl. 11:00.

För mer information, kontakta:

Daniel Schale, kommunikationsdirektör, NeuroVive

+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)

Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige

Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)

info@neurovive.com, www.neurovive.com

Om NeuroVive

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig
till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i
klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom.
Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas
vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar och
cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets
strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta
sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på
marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora
indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i
preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn:
NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på
marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

Om KL1333

KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD+, ett
ko-enzym centralt för cellens energimetabolism. KL1333 har i
prekliniska studier visats öka mitokondriens energiproduktion, minska
ansamlingen av laktat, motverka bildandet av fria radikaler och
förmedla långsiktiga positiva effekter på energimetabolismen.
Läkemedelskandidaten är avsedd för oral behandling av genetiska
mitokondriella sjukdomar såsom MELAS, KSS, CPEO, PEO, Pearson och
MERRF. Dess verkningsmekanism kompletterar den för NVP015, vilken är
avsedd att ge stöd under akuta energikriser vid genetiska
mitokondriella sjukdomar med komplex I-dysfunktion, och till NVP025
som är avsedd att skydda mitokondrierna i skelettmusklerna från
felaktig hantering av kalcium och efterföljande muskelförtvining.

Om Yungjin Pharm

Yungjin Pharm Co. Ltd., etablerades 1952 och har under ett halvt sekel
haft en huvudroll i den koreanska läkemedelsindustrin. Under ledorden
"Att underlätta för patienter genom våra innovativa, effektiva och
säkra läkemedel", har bolaget visat att de bidrar till
läkemedelsindustrin inte bara i Korea utan även globalt. Detta har
resulterat i totalt 25 utmärkelser innefattande "the President Award
for Superior Product Development", "the Prime Minister Award",
"Industry Award" och många andra. Dessa prestationer visar på
uthållighet och engagemang i utvecklingen av innovativa produkter och
på framgångsrika affärer både utomlands och inom det egna landet.
Företaget är listat på den sydkoreanska marknadsplatsen KOSPI (KRX
003520).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovives-kliniska...
http://mb.cision.com/Main/6574/2385612/748134.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.