Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-07-27

NeuroVive Pharmaceutical: NeuroVives NeuroSTAT-projekt får Fast Track-status från FDA

Lund den 27 juli 2019 - NeuroVive Pharmaceutical AB (Nasdaq Stockholm:
NVP, OTCQX: NEVPF) meddelar i dag att bolagets läkemedelskandidat
NeuroSTAT, som är under utveckling för behandling av medelsvår till
svår traumatisk hjärnskada (TBI), har erhållit Fast Track-status från
den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vilket underlättar såväl
den kliniska utvecklingen som vägen till marknaden.

NeuroSTAT:s Fast Track-status från FDA ger bland annat NeuroVive
möjlighet att ha möten oftare och en tätare skriftlig kommunikation
med FDA, fortlöpande feedback på varje enskild del av sin NDA-ansökan
(New Drug Application) (för försäljning och marknadsföring i USA),
samt möjligheten att få ansökan granskad inom en kortare tidsram.
Läkemedel som får Fast Track-status är avsedda att möta icke
tillgodosedda medicinska behov vid svåra sjukdomstillstånd, och
processen är utformad för att möjliggöra en snabbare
läkemedelsutveckling så att läkemedlen i slutänden når ut fortare
till patienterna.

NeuroSTAT skyddar och stabiliserar hjärnans mitokondrier och är under
utveckling för behandling av medelsvår till svår traumatisk
hjärnskada. Fokus ligger på den sekundära hjärncellskada som inträder
efter ett skalltrauma. Läkemedelskandidaten har tidigare utvärderats
i en europeisk klinisk fas II-studie med inriktning på säkerhet, där
analyser av biomarkörer för hjärncellsskada visade tecken på klinisk
effekt. Därutöver åstadkom NeuroSTAT i en kliniskt relevant
experimentell modell en väsentlig minskning av volymen på hjärnskadan
med 35 procent. NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering både i
Europa och USA.

- Fast Track-statusen och den nyligen godkända IND-ansökan
(Investigational New Drug) innebär enorma framsteg för vår
läkemedelskandidat NeuroSTAT, och en betydande extern validering av
dess kvalitet, samt potential att uppfylla ett mycket stort icke
tillgodosett medicinskt behov. Detta kommer att stärka vår ställning
inom området och ge oss en fördel vid diskussioner med potentiella
partner inför vår planerade fas II-effektstudie, säger NeuroVives VD
Erik Kinnman.

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 juli
2019 kl. 11:30.

För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com,www.neurovive.com
För nyhetsprenumeration, gå in på
http://www.neurovive.com/sv/press-releases/subscription-page/

Om traumatisk hjärnskada (TBI)
Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid
externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som
följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det
akuta traumat. De vanligaste orsakerna till traumatiska hjärnskador
är fallolyckor, trafikolyckor och misshandel.1) Fler än 50 miljoner
nya fall inträffar varje år och TBI beräknas belasta den globala
ekonomin med närmare 400 miljarder dollar årligen i direkta och
indirekta vårdkostnader.2) Ett stort antal patienter drabbas av
måttlig eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och
olika former av livslångt stöd.

1) www.internetmedicin.se/page.aspx?id=1178

2) Maas A et al. Traumatic brain injury: integrated approaches to
improve prevention, clinical care, and research.

The Lancet Neurology. 2017 Nov; 16(12):987.

Om NeuroSTAT
Målet med NeuroSTAT, som riktar in sig på mitokondrierna, är att
motverka uppkomsten av neurologiska och funktionella skador efter en
traumatisk hjärnskada och därmed etablera en behandling som leder
till ökad överlevnad, bättre livskvalitet och bevarad funktion.
NeuroSTAT har uppvisat fördelaktiga egenskaper i en klinisk fas
II-studie som undersökte säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik,
dvs. omsättning i kroppen, och passage till hjärnan av den aktiva
ingrediensen ciclosporin i två olika doser i patienter med svår
traumatisk hjärnskada. Vidare gav analyser av biomarkörer för
hjärncellskada i prover från patienterna, en första signal om klinisk
effekt. Därutöver, i avancerade experimentmodeller för TBI vid
University of Pennsylvania (Penn), minskade omfattningen av
hjärnskadan med 35% efter behandling med NeuroSTAT, samt visades
positiva förändringar i hjärnans energimetabolitnivåer och förbättrad
mitokondriell andningsfunktion samt minskad produktion av fria
radikaler. NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering i både Europa
och USA.

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, med ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för medfödd
mitokondriell sjukdom och ett projekt som förbereds för klinisk fas
II-effektstudie för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk
hjärnskada (NeuroSTAT®). Forskningsportföljen omfattar också projekt
för medfödda mitokondriella sjukdomar, NASH och cancer. Bolaget
utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska
utvecklingsfasen ut på marknaden med eller utan partners. För projekt
som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i
preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet
utlicensierades 2018 till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag,
för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära
optikusneuropati (LHON). NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm
(kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på
marknads-platsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/neurovive-pharmaceutical/r/neurovives-neurost...
https://mb.cision.com/Main/6574/2870402/1082730.pdf

Författare Cision News