Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-09-26

Nexstim Oyj: Expertpanel rekommenderar att Nexstim Abp fortsätter Fas III-studien för strokebehandling

Helsingfors 26 september 2015 kl. 12.00

* En interimsanalys av den oberoende expertpanelen Data Safety Monitoring
Board visar att studien uppfyller kriterierna och bör fortsätta oförändrad.

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicinteknikbolag som vill
förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv
hjärnstimulering, meddelar i dag att det har mottagit en rekommendation från
expertpanelen Data Safety Monitoring Board (DSMB) att Fas III-studien för
strokebehandling med NICHE ska fortsätta oförändrad. Den första
interimsanalysen av försöket med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to
Contralesional Hemisphere) med Nexstims system för navigerad hjärnterapi
(NBT®) utfördes efter att 81 patienter hade genomgått första bedömning av
säkerheten, enligt plan, vid sex månader efter behandlingen. Som meddelats
tidigare, torde den andra interimsanalysen äga rum första kvartalet 2016 och
studien avslutas enligt planen tredje kvartalet 2016 med offentliggörande av
alla data.

Nexstim inledde den pivotala, randomiserade, shamkontrollerade, dubbelblinda
Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för att påvisa
effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken efter stroke.
Den tvååriga studien genomförs med upp till 198 patienter på tolv framstående
rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien är att påvisa
skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och shamgruppen som inte
behandlats i fråga om kliniskt betydande funktionsförbättring från
utgångsläge till sex månader efter behandlingen. Bedömningen omfattade
säkerhetsdata för samtliga 160 patienter som hittills deltagit i studien.

Meddelandet inverkar inte på Nexstims finansiella utsikter för räkenskapsåret
2015. Nexstim kommer att se över de eventuella finansiella effekterna för
bolaget som en del av planeringen av bolagets kommersialiseringsstrategi.

Nexstims vd Janne Huhtala kommenterar expertpanelens rekommendation att
fortsätta studien som följer:
"Rekommendationen från DSMB bekräftar produktens goda säkerhetsprofil och
innebär en riskminskning för programmet inför publiceringen av utfallsdata.
Positiva utfallsdata ger Nexstim försprång till en stark marknadsposition i
användningen av NBT® för strokebehandling. Vi fortsätter studien utan
ändringar och enligt planen, med entusiasm och inställningen att denna
viktiga produkt ska bli tillgänglig för patienter och vårdgivare på
rehabiliteringscentra så fort som möjligt."

Doktor Richard L. Harvey, Medical Director, Center for Stroke Rehabilitation,
Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), kommenterar de hittills erhållna
studieresultaten så här:
"Vi är uppmuntrade av de data som inhämtats genom denna banbrytande studie,
som ger strokepatienter hopp om en ny och effektiv behandlingsmetod. NBT® ger
anledning att hoppas på en ny behandlingsform för personer som överlevt
stroke i hela världen. Systemet kan innebära ett verkligt genombrott i
behandlingen av en funktionsnedsättande skada, där det hittills inte
egentligen har skett medicinska framsteg."

NEXSTIM ABP

Janne Huhtala, VD

För mer information gå till
www.nexstim.comeller kontakta:

Nexstim

+358 (0)40 8615046

Janne Huhtala, verkställande direktör
janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Ab
(Certified Adviser)
+358 (0)9 2538 0254

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20
3709 5700

Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra
rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain
Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som
ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det
första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta
produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation
(nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat
på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi
som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en
tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets
effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut
behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX
First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå
tillwww.nexstim.com.

Om NBT®

Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt
system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar
av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan.
Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell
behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning
på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till
konventionell rehabilitering.

Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)

Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan)
är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad,
dubbelmaskerad studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim
NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska
hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av
patienter med nedsatt motorik efter stroke. Patienterna behandlas i sex
veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information
om studien finns på

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

DSMB rekommenderar att fortsätta Fas III-studien
http://hugin.info/138152/R/1954766/711490.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1954766

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.