Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-09-28

Nexstim Oyj: Meddelande om telefonkonferens med anledning av Data Safety Monitoring Boards positiva rekommendation från interimanalysen gällande Nexstim Abp:

Helsingfors 28 september 2015 kl. 9.00

* Telefonkonferensen äger rum i dag kl. 15.00 (EEST)/13.00 (BST)/8.00 (EDT)
* En interimanalys av den oberoende expertpanelen Data Safety Monitoring
Board visar att studien uppfyller kriterierna för säkerhet
* Riskerna med studien minskar ytterligare och studien kan fortsättas
oförändrad mot det primära målet, det vill säga att påvisa kliniskt
betydande funktionell återhämtning med hjälp av NBT®

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicinteknikbolag som vill
förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv
hjärnstimulering, meddelar att det i dag ordnar en telefonkonferens för
analytiker och investerare om den positiva rekommendationen från
interimanalysen. Telefonkonferensen äger rum klockan15.00 (EEST)/13.00
(BST)/8.00 (EDT)
och leds av vd Janne Huhtala och ekonomidirektör Mikko Karvinen. Anvisningar
för deltagande i telefonkonferensen finns nedan. Presentationsmaterialet
kommer att vara tillgängligt på bolagets webbplats strax före
telefonkonferensen. Samtals-ID är 61745818#. En inspelning av
telefonkonferensen nås på +44 (0)20 3426 2807 med referensen 662425#.

Finland +358 (0)9 8171 0317

Sverige +46 (0)8 5059 6306

Storbritannien +44 (0)20 3139 4830

USA +1 718 873 9077

I ett utlåtande lördagen den 26 september klockan 12.00 meddelade Nexstim Abp
att bolaget hade fått en rekommendation av Data Safety Monitoring Board
(DSMB, en oberoende expertpanel som övervakar studien) att fortsätta Fas
III-studien för strokebehandling med NICHE oförändrad i riktning mot det
primära målet. Den första interimanalysen av försöket med NICHE (Navigated
Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) med Nexstims system för
navigerad hjärnterapi (NBT®) utfördes efter att 81 patienter hade genomgått
första bedömning av säkerheten, enligt plan, vid sex månader efter
behandlingen. Som meddelats tidigare, torde den andra interimanalysen äga rum
första kvartalet 2016 och studien avslutas enligt planen tredje kvartalet
2016 med offentliggörande av alla data.

Nexstim inledde den avgörande, randomiserade, shamkontrollerade,
dubbelmaskerade Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för
att påvisa effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken
efter stroke. Den tvååriga studien genomförs med upp till 198 patienter på
tolv framstående rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien
är att påvisa skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och
shamgruppen som inte behandlats, i fråga om kliniskt betydande
funktionsförbättring från utgångsläge till sex månader efter behandlingen.
Bedömningen omfattade säkerhetsdata för samtliga 160 patienter som hittills
deltagit i studien.

Nexstims vd Janne Huhtala kommenterar expertpanelens rekommendation att
fortsätta studien som följer:
"Rekommendationen från DSMB bekräftar produktens goda säkerhetsprofil och
innebär en riskminskning för programmet inför publiceringen av utfallsdata.
Positiva utfallsdata ger Nexstim försprång till en stark marknadsposition i
användningen av NBT® för strokebehandling. Vi fortsätter studien utan
ändringar och enligt planen, med entusiasm och inställningen att denna
viktiga produkt ska bli tillgänglig för patienter och vårdgivare på
rehabiliteringscentra så fort som möjligt."

NEXSTIM ABP

Janne Huhtala, VD

För mer information gå till
www.nexstim.comeller kontakta:

Nexstim

+358 (0)40 8615046

Janne Huhtala, verkställande direktör
janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Ltd
(Certified Adviser)
+358 (0)9 2538 0254

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20
3709 5700

Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra
rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain
Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som
ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det
första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta
produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation
(nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat
på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi
som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en
tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets
effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut
behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX
First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå
tillwww.nexstim.com.

Om NBT®

Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt
system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar
av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan.
Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell
behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning
på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till
konventionell rehabilitering.

Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)

Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan)
är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad,
dubbelmaskerad studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim
NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska
hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av
patienter med nedsatt motorik efter stroke. Patienterna behandlas i sex
veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information
om studien finns på

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464

Meddelande om telekonferens
http://hugin.info/138152/R/1954782/711508.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1954782

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.