Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-12-03

Nexstim Oyj: Nexstim Abp meddelar om att enrolleringen för kliniska fas III -studien för strokebehandling har slutförts

Helsingfors den 3 december 2015 kl. 9.30

* Rekrytering till studien klar före utsatt tid

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicinteknikbolag som vill
förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv
hjärnstimulering, meddelar att det har genomfört rekryteringen av
försökspersoner till sin kliniska fas III-studie för strokebehandling med
NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere), före utsatt
tid.

Nexstim inledde den pivotala, randomiserade, shamkontrollerade,
dubbelmaskerade Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för
att påvisa effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken
efter stroke. Den tvååriga studien genomförs med upp till 198 patienter på
tolv framstående rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien
är att påvisa skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och
shamgruppen som inte behandlats, i fråga om kliniskt betydande
funktionsförbättring från utgångsläge till sex månader efter behandlingen.

Meddelandet följer på en rekommendation av den oberoende expertpanelen Data
Safety Monitoring Board (DSMB), enligt vilken säkerhetskriterierna uppfylls
och studien bör fortsätta oförändrad. Som meddelats tidigare avslutas studien
enligt planen tredje kvartalet 2016 med offentliggörande av alla data.
Bolaget för en dialog med U.S. Food and Drug Administration (FDA, USA:s
livsmedels- och läkemedelsmyndighet om inlämnande av data för De Novo
510(k)-processen.

Nexstims vd Janne Huhtala kommenterar detta så här:
"Att vi har lyckats med rekryteringen av studiekohorten för studiens sista fas
före utsatt tid bevisar att det finns ett stort intresse för vår banbrytande
NBT® -teknik för effektivare strokebehandling. Det stärker vår uppfattning om
att Nexstim efter framgångsrik publicering av studiedata kommer att bli en
viktig aktör inom strokebehandling och kan ändra marknaden för
strokebehandling i grunden. Vi ser fram emot att få behandla de återstående
patienterna innan den sex månader långa uppföljningsperioden tar vid."

Jarmo Laine, medicinsk direktör på Nexstim,
tillägger:
"Nexstims icke-invasiva nervstimulering med NBT® har en betydande potential
för att revolutionera rehabiliteringen av armmotoriken hos strokedrabbade
personer. Vi har sett ett tydligt ökande intresse för tekniken under studien.
Vi vill förbättra livskvaliteten för patienter vars behov av klinisk
behandling hittills inte har kunnat uppfyllas."

NEXSTIM ABP
Janne Huhtala, VD

För mer information gå till
www.nexstim.comeller kontakta:

Nexstim

+358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, verkställande direktör
janne.huhtala@nexstim.com

UB Securities Ltd
(Certified Adviser)
+358 (0)9 2538 0254

Consilium Strategic Communications
+44 (0)20
3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton
nexstim@consilium-comms.com

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra
rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain
Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som
ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det
första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta
produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation
(nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat
på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi
som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en
tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets
effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut
behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX
First North i både Helsingfors och Stockholm. Andra halvåret 2015 gav Data
Safety Monitoring Board (DSMB) en rekommendation till Nexstim att fortsätta
Fas III-studien för strokebehandling med NICHE oförändrad. Den första
interimsanalysen av försöket med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to
Contralesional Hemisphere) med NBT® utfördes efter att 81 patienter hade
genomgått första bedömningen av säkerheten, enligt plan, vid sex månader
efter behandlingen. För ytterligare information gå tillwww.nexstim.com.

Om transkraniell magnetstimulering (TMS) och repetitiv transkraniell
magnetstimulering (rTMS)

Transkraniell magnetstimulering (TMS) är en icke-invasiv teknik där det
uppstår ett magnetfält som sänds genom en spole som hålls mot huvudet. De
snabba växlingarna i magnetfältet har en stimulerande effekt på hjärnan. Vid
repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) sänder spolen ett snabbt
pulserande magnetfält som påverkar funktionen i hjärnbarken på ett önskat
område i hjärnan.

Om Navigated Brain Stimulation (NBS)

Navigated Brain Stimulation (navigerad hjärnstimulering) är en icke-invasiv
metod för exakt och detaljerad kartläggning av de kritiska rörelse- och
talfunktionerna i hjärnbarken. Med hjälp av standard-MRI av hjärnan,
transkraniell magnetstimulering och EMG stimulerar kartläggning med NBS
specifika delar av hjärnbarken och registrerar den motoriska responsen.

Om NBT®

Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt
system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar
av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan.
Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell
behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning
på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till
konventionell rehabilitering.

Nexstim regulatory release
http://hugin.info/138152/R/1971094/720739.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

HUG#1971094

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.