Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-13

Nexstim Oyj: Nexstim får FDA:s godkännande i USA för kommersialisering av NBT®-systemet för behandling av depression

Pressmeddelande, Helsingfors 13 november 2017 kl. 15.00

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim
" eller "bolaget
"), ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande
system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och
diagnostiska tillämpningar, meddelar att USA:s läkemedelsmyndighet (Food and
Drug Administration, FDA) har gett Nexstims NBT®-system tillstånd i USA för
marknadsföring och kommersiell spridning för behandling av egentlig
depression (MDD).

Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd med
betydande ej tillgodosedda vårdbehov, genom att 20-40 procent av patienterna
inte får tillräcklig hjälp av de befintliga behandlingsformerna, såsom
läkemedel och psykoterapi. Stimulering av hjärnan med repetitiv transkraniell
magnetstimulering (TMS) har påvisats vara en effektiv behandlingsmetod av
egentlig depression hos patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling.
Egentlig depression drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna.

NBT®-systemet använder en unik TMS-lösning kallad navigerad transkraniell
stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) som möjliggör
exakt och reproducerbar stimulering av det område i hjärnan som anknyter till
behandling av depression.

Nexstim avser börja marknadsföra och sälja NBT®
-systemet i USA under första halvåret 2018.

Martin Jamieson, styrelseordförande och vd för Nexstim, lämnade följande
kommentar:
"FDA:s 510(k) godkännande för vårt NBT®
-system är en viktig etapp i processen för kommersialisering av lösningen i
USA. Vi är övertygade om att vi genom att lyfta fram NBT®-systemets unika
navigationsegenskaper kan profilera det bland de icke-navigerande
TMS-lösningar som för närvarande finns på marknaden. Vi ser fram emot att
kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under första
halvåret 2018."

NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd

För mer information gå in på bolagets webbplats på
www.nexstim.comeller kontakta:

Nexstim
+44 771 516 39 42
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com

UB Securities Oy
(Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246

Citigate Dewe Rogerson
+44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir
david.dible@citigatedewerogerson.com

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett
banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för
terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar
(NBS-systemet). Nexstims NBS-system är det första och enda FDA-godkända och
CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering
(navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av
områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp. På samma
teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi
(Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning i Europa för
behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta.

Nexstim har fått FDA:s tillstånd för marknadsföring och spridning i USA av
NBT®-systemet för behandling av egentlig depression. Bolaget ser fram emot
att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under första
halvåret 2018.

NBT®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-prövning
(E-FIT) med 60 patienter för användning vid strokerehabilitering. Nexstim
förväntar sig att prövningen avslutas andra kvartalet 2018 och att bolaget
sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle
Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling
i USA.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First
North Sweden. Mer information finns påwww.nexstim.com

FDA godkännde
http://hugin.info/138152/R/2149277/824799.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Nexstim Oyj via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.