Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-25

Nextcell Pharma får klartecken från säkerhetskommittén att starta del två av Protrans-studie

Stamcellsbolaget Nextcell Pharma meddelar att säkerhetskommittén
rekommenderar huvudprövaren professor Per-Ola Carlsson och bolaget att gå
vidare med den andra delen av den kliniska läkemedelsprövningen med
Protrans. Typ 1-diabetespatienter i åldern 18-40 år och som haft sjukdomen
i högst två år och som har viss egen insulinproduktion är kandidater att
vara med i studien. Det framgår av ett pressmeddelande.

Andra delen av Protrans-studien är en fas-II studie med syfte att förutom
säkerhetskontroll även utröna om patientens egen insulinproduktion
förbättras tolv månader efter behandling med Protrans-stamceller.

Den första delen av studien, som nu är avklarad, bestod av en
doseskaleringsdel där totalt nio patienter behandlats med låg, medel och
hög dos av Protrans. Nu har samtliga patienter genomgått
en-månadsuppföljningen och säkerhetskommittén har granskat och funnit
behandling med Protrans som säker vid alla tre utvärderade doser och
rekommenderat att andra delen av studien ska starta.

Nu kan den andra delen av studien som är randomiserad, dubbel-blindad,
placebokontrollerad fas-II studie där tio patienter får ProTrans och fem
patienter får placebo, totalt 15 patienter, inledas. Primära endpointer är
säkerhet och förändring av insulinproduktion efter ett år.

I studieprotokollet är medeldos angiven som planerad behandlingsdos i andra
delen. Då även den högsta dosen visats säker har en ansökan lämnats in till
Läkemedelsverket om att få använda hög dos också i den placebokontrollerade
delen av studien.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.