Du är här

2017-09-15

NextCell Pharma lämnar uppdatering av ansökan om klinisk prövning

Stamcellsbolaget NextCell Pharma har besvarat Läkemedelsverkets begäran om
komplettering rörande bolagets ansökan om klinisk prövning med ProTrans.
Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av
diabetes typ 1. Det framgår av ett pressmeddelande.

NextCells ansökan registrerades hos Läkemedelsverket den 24 juli och
begäran om kompletterande information erhölls den 5 september. Denna har nu
ingetts inom tidsfristen den 14 september.

Studien är uppdelad i två delar: Första delen är en doseskalering i tre
steg med tre patienter i varje, totalt nio patienter. Andra delen är
randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie där tio patienter
får ProTrans och fem patienter får placebo, totalt 15 patienter. Primär
säkerhets endpoint är säkerhet vid tre månader och primär effekt endpoint
är förändring av insulinproduktion efter ett år.

Sponsor för studien är NextCell och huvudprövare är professor Per-Ola
Carlsson, verksam vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i
Uppsala. Studien planeras att genomföras tillsammans med Karolinska Trial
Alliance, som har särskild kompetens inom området. Behandlingarna planeras
att utföras på KTA Fas I-enheten belägen på Karolinska
universitetssjukhuset i Huddinge.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.