Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-06-17

NEXTCELL PHARMA: VÄLDIGT NÖJDA MED SAWP-MÖTE OM PROTRANS-3

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Stamcellsbolaget Nextcell Pharma har haft ett vetenskapligt rådgivande möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten om bolagets läkemedelskandidat Protrans och vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande.

Det meddelar Nextcell Pharma i ett pressmeddelande.

Fokus var design av fas 3-studien ProTrans-3 som Nextcell har för avsikt att ansöka om tillstånd för senare i år, skriver Nextcell och pekar på att förberedelserna av studien Protrans-3 fortskrider enligt plan och att det rådgivande mötet med EMA:s vetenskapliga partner Scientific Advisory Working Party (SAWP) utgör en viktig milstolpe.

Myndigheten har efter genomfört möte återkommit med skriftliga svar på Nextcells frågor.

"Vi är väldigt nöjda med mötet och uppskattar de svar SAWP har gett oss. Den uppdaterade studiedesignen är mer robust och kan användas som en registreringsgrundande studie", säger Mathias Svahn, vd för Nextcell.

Vid sidan av Nextcells fortsatta kliniska utveckling har bolaget och SAWP identifierat kompletterande prekliniska studier med syfte att i detalj beskriva verkningsmekanismen, vilket hjälper NextCell att ytterligare förfina den terapeutiska effekten, skriver bolaget.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.