Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-10-27

Novartis: TLV godkänner subvention av Kesimpta (ofatumumab) för behandling av vuxna med skovvis multipel skleros (MS)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att ofatumumab ingår i läkemedelsförmånen från och med den 22 oktober 2021.[1] Ofatumumab godkändes av EU-kommissionen i mars 2021 för behandling av vuxna patienter med skovvis MS (även kallad RMS*) - den vanligaste formen av MS, vilken kännetecknas av att man får tydliga och återkommande besvärsperioder, så kallade skov. Ofatumumab subventioneras för 1)patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och 2)patienter med högaktiv sjukdom endast när behandling med rituximab inte är lämplig.

Effekten och säkerheten vid behandling av RMS med ofatumumab har demonstrerats i två stora parallella, randomiserade studier, ASCLEPIOS I och II. Dessa studier, som legat till grund för europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tidigare godkännande, jämförde ofatumumab med teriflunomid, ett annat MS-läkemedel. För de 1 882 patienter med MS som deltog i de två studierna var det genomsnittliga antalet skov per år för de patienter som behandlades med ofatumumab mindre än hälften jämfört med antalet skov för de patienter som behandlades med teriflunomid (0,11 respektive 0,24 skov per år). Antalet kontrastladdade T1-lesioner, vilka är ett mått på sjukdomens aktivitetsgrad, minskade med i genomsnitt 95% för patienter behandlade med ofatumumab jämfört med teriflunomid. Även antalet patienter som hade förvärrade symtom som varade i 6 månader eller mer var färre i behandlingsgruppen som fick ofatumumab (8%) jämfört med dem som fick teriflunomid (12%).2,3

-         Det är mycket glädjande att vi nu får ytterligare ett behandlingsalternativ för skovvis förlöpande MS. Studien visar en tydlig effekt på sjukdomsaktivitet och medför lägre risk för neurologisk försämring. I Sverige har vi sedan lång tid erfarenhet av intravenös behandling med läkemedel som också sänker B-cellsnivåerna. Ofatumumab kan dock till skillnad från dessa behandlingar ges av patienten själv som subkutana injektioner utanför sjukhus, säger Professor och överläkare Jan Lycke, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Tolerabiliteten för ofatumumab var jämförbar med den för teriflunomid.2,3 I en uppföljande öppen förlängningsstudie (ALITHIOS) visar ofatumumab fortsatt god tolerabiltet efter 3,5 års uppföljning.4 Ofatumumab är den första anti-CD20-terapin som patienten kan självadministrera. Med en förfylld penna, den så kallade Sensoready autoinjektorn, ges behandlingen via en subkutan injektion (under huden) en gång i månaden.

Ofatumumab är en helt human monoklonal immunglobulinG1-antikropp (IgG1-antikropp) riktad mot målproteinet CD20 som finns på ytan av B-celler. B-celler, en typ av vita blodkroppar, är en del av kroppens försvar som vid MS visat sig vara involverade i en process där immunsystemet angriper det skyddande skiktet runt nervceller. Ofatumumab söker sig till och avlägsnar B-cellerna och minskar därmed risken för ett skov, lindrar symtom och fördröjer utvecklingen av sjukdomen. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se. (https://www.fass.se/LIF/product?nplId=20200110000097)

Läs mer om resultaten från ASCLEPIOS I och II som publicerats i New England Journal of Medicine via denna länk: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917246.

Presskontakt

Markus Sköld, Medical Manager Neuroscience, Novartis

Mobil: +46 708 89 33 13

E-post: markus.skoeld@novartis.com

Referenser

1. TLV beslutet, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2021-10-22-kesimpta-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html

2. Kesimpta SPC https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta#overview-section

3. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen G et al. N Engl J Med 2020;383:546-57

4. Jasinska E, Habek M, Wynn D et al. Impact of Ofatumumab on Immune Responses Post-vaccination in RMS Patients: ALITHIOS Vaccination Sub-study Design. EAN 2021. Oral session: OPR-207

* Relapsing multiple sclerosis

# # #

Om Novartis

Novartis är ett globalt läkemedelsbolag som bygger på medarbetarnas innovationskraft i syfte att förbättra och förlänga människors liv. Vi på Novartis tänker nytt, både kring vad ett läkemedel är och hur vi ska samarbeta med myndigheter, sjukvårdshuvudmän och sjukvården. Allt för att våra behandlingar ska skapa så mycket värde som möjligt för patienterna. Så utvecklar vi behandlingsmetoder för sjukdomar med stora medicinska behov. Novartis har verksamhet över hela världen. Våra behandlingar når närmare 800 miljoner människor och vi är drygt 110 000 anställda och fler än 140 nationaliteter som arbetar på Novartis. I Norden är vi cirka 600 anställda. Läs mer på www.novartis.se

Vår läkemedelsdivision utvecklar innovativa läkemedel för bland annat hjärt-/kärlsjukdomar, hudsjukdomar, respiratoriska sjukdomar samt olika former av cancer.

Sandoz, som är en del av Novartis, är ledande på marknaden för generiska läkemedel som ger fler patienter tillgång till kostnadseffektiv och högkvalitativ behandling.

Novartis gene therapies utvecklar genterapier inom områden med stora medicinska behov.

Författare Cision