Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-04-07

Novo Nordisk A/S: Amerikanske FDA accepterer at behandle genindsendelserne af Tresiba® og Ryzodeg®

Bagsværd, den 7. april 2015 -
Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har
accepteret de genindsendte registreringsansøgninger for Tresiba®(insulin
degludec) og Ryzodeg®(insulin degludec/insulin aspart) til behandling som en
'Class II Resubmission'.

For at sikre integriteten i det igangværende DEVOTE-studie har kun en lille
gruppe personer internt i Novo Nordisk adgang til dataene. Denne gruppe har
udarbejdet interimanalysen til genindsendelsen og vil arbejde sammen med FDA
om alle spørgsmål vedrørende interimanalysen under sagsbehandlingen.

Som tidligere kommunikeret er resultatet af en interimanalyse behæftet med en
højere grad af usikkerhed end de endelige studieresultater, da det foreløbige
estimat bygger på betydeligt færre observationer. Derfor kan det relative
risikoestimat udarbejdet på basis af interimanalysen kun give en indikation
om studiets endelige udfald.

Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til resultaterne af interimanalysen.
Studiet forventes afsluttet i andet halvår af 2016.

Yderligere information

--------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com |
| |
| Investorer: |
| Kasper Roseeuw Poulsen +45 3079 4303 krop@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
| Daniel Bohsen +45 3079 6376 dabo@novonordisk.com |
--------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 26 / 2015

Selskabsmeddelelse nr. 26 / 2015
http://hugin.info/2013/R/1909282/680565.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

HUG#1909282

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.