Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-10

Novo Nordisk A/S: Novo Nordisk indsender ansøgning i EU om inkludering af data fra de to SWITCH-studier i indlægssedlen for Tresiba®

Bagsværd, den 10. november 2016
- Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en type
II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik
på inkludering af data fra de to fase 3b-SWITCH-studier i indlægssedlen for
Tresiba®.

I SWITCH 1 blev deltagere med type 1-diabetes randomiseret til
cross-over-behandling med henholdsvis Tresiba®og insulin glargin U100, begge
i kombination med insulin aspart. I studiets vedligeholdelsesperiode oplevede
deltagere i behandling med Tresiba®i gennemsnit 11% færre episoder af generel
symptomatisk hypoglykæmi (lavt blodsukker) bekræftet ved blodsukkermåling,
36% færre episoder af natlig symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved
blodsukkermåling og 35% færre episoder af alvorlig hypoglykæmi. Alle
ovenstående resultater var statistisk signifikante, og der blev observeret
sammenlignelige resultater i den fulde behandlingsperiode.

I SWITCH 2 blev deltagere med type 2-diabetes randomiseret til
cross-over-behandling med henholdsvis Tresiba®og insulin glargin U100, begge
i kombination med diabeteslægemidler i tabletform. I studiets
vedligeholdelsesperiode oplevede deltagere i behandling med Tresiba®i
gennemsnit 30% færre episoder af generel symptomatisk hypoglykæmi bekræftet
ved blodsukkermåling og 42% færre episoder af natlig symptomatisk hypoglykæmi
bekræftet ved blodsukkermåling, begge til fordel for Tresiba®sammenlignet med
insulin glargin U100. Begge observationer var statistisk signifikante, og der
blev observeret sammenlignelige resultater i den fulde behandlingsperiode.
For alvorlig hypoglykæmi var der en 46%, men ikke statistisk signifikant
reduktion i antallet af episoder i vedligeholdelsesperioden og en statistisk
signifikant 51% reduktion i antallet af episoder i den fulde
behandlingsperiode for Tresiba®sammenlignet med insulin glargin U100.

I begge studier var det gennemsnitlige langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved
studiets begyndelse 7,6%, og i begge studier viste Tresiba®ikke-inferiøritet
med hensyn til reduktion af HbA1csammenlignet med insulin glargin U100. Det
betyder, at kravene for objektivt at sammenligne antallet af episoder af
hypoglykæmi mellem de to behandlinger var opfyldt. Tresiba®forekom generelt i
begge studier at have en sikker og veltolereret profil.

"Med indsendelsen af SWITCH-dataene til EMA har vi nu færdiggjort
registreringsansøgningerne både i EU og USA. Vi mener, at forsøgsresultaterne
fra SWITCH bør indgå i ordineringsinformationen for Tresiba®, fordi de vil
give lægerne vigtig information i forhold til at træffe et kvalificeret valg,
når de ordinerer basalinsulin," siger Mads Krogsgaard Thomsen,
koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Om Tresiba®Tresiba®(insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med
en virkningsvarighed på mere end 42 timer. Det er vigtigt for mennesker med
type 1- og type 2-diabetes at etablere en rutine for deres insulinbehandling.
Tresiba®tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som
glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men
med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba®blev godkendt af
registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet
godkendt i flere end 70 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA den
25. september 2015.

Om SWITCH 1 og 2De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-, treat to target-
fase 3b-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne
sikkerhedsprofil og effekt af Tresiba®og insulin glargin U100. I studierne
blev deltagerne behandlet i en 16-ugers titreringsperiode efterfulgt af en
16-ugers vedligeholdelsesperiode, hvorefter de blev skiftet over til
sammenligningsproduktet. Det overordnede formål med studierne var at
dokumentere hypoglykæmiprofilen i henholdsvis type 1- og type 2-diabetes. I
SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til
cross-over-behandling med Tresiba®og insulin glargin U100 i kombination med
insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes
randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba®og insulin glargin U100 i
kombination med diabeteslægemidler i tabletform.

Den 23. september 2016 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden havde indsendt
en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med
henblik på inkludering af data fra SWITCH-studierne i indlægssedlen for
Tresiba®.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I
tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er
den engelske gældende.

Yderligere information-----------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com |
| |
| Investorer: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com |
| Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com |
| Anders Mikkelsen +45 3079 4461 armk@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
-----------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 77 / 2016

PR161110_SWITCH_filing_EU_DK
http://hugin.info/2013/R/2055259/770030.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.