Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-10-25

Novo Nordisk A/S: Novo Nordisk indsender ansøgning til registreringsmyndighederne om inkludering af data fra LEADER-studiet i indlægssedlen for Victoza®

Bagsværd, den 25. oktober 2016 -
Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en supplerende
registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og en
type II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med
henblik på inkludering af data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie
LEADER i produktinformationen for Victoza®(liraglutid).

LEADER-studiet viste, at Victoza®medførte en statistisk signifikant 13%
reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt
myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet
med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den
samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22%
reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling medVictoza
®sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante,
i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

Sikkerhedsprofilen for Victoza®i LEADER var generelt konsistent med tidligere
kliniske studier af liraglutid.

"Der eksisterer stadig et stort udækket behov for at reducere risikoen for, at
mennesker med type 2-diabetes dør af hjerte-kar-sygdom, og det er positivt,
at vi nu har mulighed for at hjælpe med til at gøre noget ved denne
udfordring," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og
udvikling i Novo Nordisk. "Victoza
®
er den første GLP-1-receptoragonist, der har vist sig at nedsætte risikoen for
kardiovaskulære tilfælde hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for
hjerte-kar-sygdom, og vi ser frem til at arbejde sammen med
registreringsmyndighederne, når de evaluerer dataene fra LEADER-studiet."

Om LEADER-studietLEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret
multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af
Victoza®(liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som
supplement til standardbehandling, i mennesker med type 2-diabetes med høj
risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede
livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med
type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære mål var den første forekomst af et
sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald,
ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt
slagtilfælde.

Om Victoza®Victoza®(liraglutid) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med
en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv
producerer.

Victoza®blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 85 lande;
produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med
type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza®godkendt som monoterapi til
regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når
metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler
i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres
tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev
Victoza®godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at
forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I
tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er
den engelske gældende.

Yderligere information---------------------------------------------------------------
| Medier: |
| Anne Margrethe Hauge +45 4442 3450 amhg@novonordisk.com |
| Investorer: |
| Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com |
| Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com |
| Melanie Raouzeos +45 3075 3479 mrz@novonordisk.com |
---------------------------------------------------------------
Selskabsmeddelelse nr. 72 / 2016

PR161025_Victoza_LEADER_filing_DK
http://hugin.info/2013/R/2050995/767298.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Novo Nordisk A/S via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.