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2021-04-09

Nyxoah présente ses résultats pour l’exercice 2020

Nyxoah présente ses résultats pour l’exercice 2020

Visioconférence et webcast aujourd’hui à 15 h (heure de Paris)  /9 h ET

Mont-Saint-Guibert, Belgique – 9 avril 2021 – Nyxoah SA (Euronext : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd’hui ses résultats financiers et d’exploitation pour l’exercice ayant pris fin le 31 décembre 2020.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, a déclaré : « 2020 a été une année charnière pour Nyxoah. Nous avons atteint des objectifs importants qui reflètent une exécution ciblée dans les différentes unités commerciales. Malgré la pandémie de Covid-19, les répercussions sur les activités de Nyxoah sont limitées, nos installations de fabrication sont restées opérationnelles, et la production est parvenue à répondre à nos besoins.

Principaux points

  • Financiers :
    • Tour de 25 M € avec ResMed comme nouvel investisseur
    • IPO de 85 M € sur Euronext
  • Cliniques :
    • Clôture du recrutement pour l’étude BETTER SLEEP avec 42 patients implantés, données M6 attendues pour le T2 2021
    • Approbation de l’essai IDE par la FDA en juin 2020, premiers patients américains et internationaux implantés fin 2020
    • 15 premiers patients de l’étude EliSA implantés pour la sécurité et l’efficacité à long terme, suivi des patients sur une période de 5 ans
  • Commerciaux :
    • Le G-BA allemand a approuvé le remboursement NUB, à un niveau de remboursement similaire aux autres thérapies du SAOS par neurostimulation
    • Premiers revenus en Allemagne
  • Opérationnels :
    • Aucun arrêt de production malgré le COVID
    • Transfert de technologie vers un second site de production indépendant en Belgique
  • R&D :
    • Compatibilité IRM 1,5T et 3 T corps entier
    • Nouvelle génération du système Genio avec des fonctionnalités améliorées pour les composants implantables et externes

Temps forts de 2020

  • En 2020, la Société a poursuivi l’expansion de son empreinte et a donné à plus de patients souffrant du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) accès à la solution Genio®, répondant ainsi à un besoin médical important qui n’était jusqu’ici pas satisfait.
  • Le comité fédéral allemand (G-BA) a confirmé en mars 2020 que le système Genio® peut intégrer le NUB existant pour les systèmes de stimulation du nerf hypoglosse (« HGNS ») à un niveau de remboursement similaire aux autres thérapies de traitement du SAOS par neurostimulation. La Société a donc enregistré ses premiers revenus commerciaux en 2020, même si ceux-ci étaient limités par le parcours de négociation spécifique au NUB. En 2021, le remboursement passera du NUB à un système DRG qui devrait permettre à la Société développer sa stratégie commerciale en Allemagne.
  • Malgré les perturbations engendrées par la Covid-19, la Société a pu continuer à produire des dispositifs Genio® en quantité suffisante pour répondre aux besoins.

Développement clinique

  • En novembre 2020, la Société a achevé le recrutement pour l’étude BETTER SLEEP menée en Australie. Au total, 42 patients participent à cette étude pré-marketing dont le but est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité/ la performance du système Genio® pour le traitement du SAOS chez des patients adultes présentant ou non un collapsus concentrique complet (« CCC ») du palais mou. Un suivi de 36 mois est prévu, l’étude devant se terminer au début de l’année 2023. Les résultats du suivi à six mois devraient être disponibles au deuxième trimestre 2021.
  • Si les objectifs principaux de cette étude sont atteints, la Société prévoit de demander une extension d’indication thérapeutique permettant le traitement de patients souffrant de CCC actuellement exclus de la stimulation du nerf hypoglosse. En parallèle, des discussions avec les organismes européens compétents ont commencé. L’étape suivante sera une discussion avec la FDA sur le mécanisme réglementaire afin d’utiliser les données cliniques pour proposer des opportunités de traitement aux patients souffrant de CCC aux États-Unis.
  • En 2020, malgré un ralentissement dû à la Covid-19, le recrutement s’est poursuivi pour EliSA, l’étude multicentrique post-commercialisation de la Société menée dans toute l’Europe. Elle vise à obtenir des données cliniques et relatives à la sûreté à long terme du système Genio® chez les patients adultes qui souffrent de SAOS modéré à sévère. Au 31 décembre 2020, 15 patients venus de cinq pays différents (Allemagne, Suisse, France, Pays-Bas et Belgique), sur un total prévu de 110, participaient à l’étude. Celle-ci devrait arriver à son terme à l’été 2027.
  • En juin 2020, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’IDE (Investigational Device Exemption – exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental) pour l’étude DREAM de la Société aux États-Unis. Cette étude, qui vise à confirmer la sécurité et l’efficacité du système Genio®, est conçue pour permettre à ce dernier d’obtenir son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. L’étude recrutera 134 patients souffrant de SAOS modéré à sévère pour lesquels la thérapie CPAP de première ligne a échoué. Jusqu’à 19 sites américains ainsi que sept sites internationaux ont été sélectionnés pour participer à l’étude. Fin 2020, les premiers patients américains et internationaux avaient été implantés.

Recherche et Développement

  • Tout au long de l’année 2020, la Société a continué à investir dans l’amélioration du système Genio® dans le but de développer des produits de nouvelle génération présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort du patient, de l’efficacité de la thérapie, de la fiabilité et de l’acceptation du marché.
  • En 2020, la Société a effectué le test de compatibilité à l’imagerie par résonance magnétique (« IRM ») du système Genio®, qui a permis d’obtenir le marquage CE et l’aval de la FDA pour le marquage IRM conditionnel début 2021.

Temps forts financiers

  • En février 2020, la Société a levé 25 millions € lors d’un tour de financement privé, où ResMed Inc. (NYSE:RMD; ASX:RMD), l’une des plus grandes sociétés du secteur de la santé numérique au monde dans le domaine du SAOS, a rejoint la Société en tant que nouvel actionnaire. Tous les actionnaires principaux ainsi que ResMed Inc. ont participé à ce tour de financement.
  • En septembre 2020, la Société a levé 85 millions € à la suite de l’offre initiale publique (« IPO ») de nouvelles actions de la Société. L’IPO a été sursouscrite dans la fourchette haute de prix de 17 € par action offerte, ce qui a permis à la Société de se capitaliser à hauteur de 375 millions € (en prenant en compte le plein exercice de l’option de sursouscription dans le cadre de l’IPO). Toutes les actions de la Société ont été admises à la cotation sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles sous le symbole « NYXH ».

Événements suivants

  • Après la clôture de l’exercice, la Société a signé un accord de licence exclusif avec Vanderbilt University (Nashville, TN, États-Unis). Cet accord permet à Nyxoah de développer de nouvelles technologies de neurostimulation pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil basées sur des inventions et des brevets détenus par Vanderbilt University, ce qui pourrait permettre à Nyxoah d’enrichir son pipeline.
  • Le 22 février 2021, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription. À la date du présent Rapport annuel, le capital de la Société s’établit par conséquent à 3.797.765,64 EUR, représenté par 22.107.609 actions.

Perspectives pour 2021

Nos prévisions commerciales, d’exploitation et cliniques pour 2021 incluent les points suivants :

  • Progression des revenus européens et mise en place d’une équipe de vente dédiée en Allemagne
  • Obtention du remboursement en Suisse
  • Résultats à six mois de l’étude BETTER SLEEP, base de l’extension d’indication thérapeutique pour le Collapsus Concentrique Complet (CCC)
  • Ouverture d’un second site de production indépendant en Belgique en supplément du site existant en Israël
  • Fin du recrutement pour l’étude pivot IDE DREAM

Résultats financiers de l’exercice 2020
État de résultat

En juillet 2020, la Société a commencé à générer des revenus pour la première fois depuis sa création. Ces revenus de 69 KEUR ont été générés dans le cadre du codage HGNS NUB en Allemagne. Le coût des ventes et des prestations était de 30 KEUR.

L’augmentation des coûts d’exploitation, passant de 7.715 KEUR en 2019 à 11.224 KEUR en 2020, soit une augmentation de 3.509 KEUR, est due à l’intensification des activités dans tous les départements. La Société mène actuellement trois études cliniques pour continuer à rassembler des données cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. En juin 2020, elle a obtenu l’autorisation de la FDA pour lancer l’étude DREAM aux États-Unis. Conformément à sa stratégie, la Société continue à investir dans la recherche et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération du système Genio® et se préparer à un élargissement de ses capacités de production.

Les dépenses générales et administratives ont augmenté de 78 %, passant de 4.226 KEUR en 2019 à 7.522 KEUR en 2020. Cette augmentation est due à des dépenses en consultance, à des coûts du personnel et à des frais juridiques destinés à soutenir la croissance de la Société. L’augmentation en frais de consultance et de contractants inclut des rémunérations variables de 1.981 KEUR liées à des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglées en trésorerie (2019 : 1.199 KEUR). L’augmentation de 159 KEUR en frais juridiques est due à des services et non à des litiges.

Avant la capitalisation de 2.593 KEUR en 2020, les frais de recherche et développement ont augmenté de 29 %, passant de 2.375 KEUR en 2019 à 3.066 KEUR en 2020 en raison de l’augmentation des coûts de développement du système Genio®.  Les frais de recherche et développement sont composés du développement de produit, de l’ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil et d’autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio® qui ne répondent pas aux critères de capitalisation du développement. La Société continue à investir dans l’amélioration du système Genio® en vue de développer des produits de nouvelle génération présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort du patient, de l’efficacité de la thérapie, de la fiabilité et de l’acceptation des patients et du marché. Ces dépenses incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement externalisé.

Avant la capitalisation de 3.263 KEUR en 2020, les dépenses cliniques ont augmenté de 50 %, passant de 2.881 KEUR en 2019 à 4.316 KEUR en 2020. L’augmentation des dépenses est principalement due à une augmentation des effectifs et du recours à des services de conseil dans le but de soutenir l’achèvement des implantations de l’étude BETTER SLEEP, le recrutement continu pour l’étude EliSA et le lancement de la nouvelle étude IDE DREAM aux États-Unis. L...

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