Du är här

2018-07-27

OASMIA: DRAR TILLBAKA SÄRLÄKEMEDELSSTATUS APEALEA

STOCKHOLM (Direkt) Oasmia har beslutat att dra tillbaka sin ansökan om
Apealeas (Paclical) status som särläkemedel.

Det framgår av ett pressmeddelande från bolaget.

Bakgrunden är att Apealea klassificerades som särläkemedel av EU-kommissionen
2006.

"Parallellt med granskningsprocessen för ansökan om marknadsgodkännande,
genomför kommittén för särläkemedel (the Committee for Orphan Medicinal
Products, COMP) en rutinmässig bedömning huruvida statusen som särläkemedel
ska kvarstå", skriver bolaget.

"Klassificeringen som särläkemedel baseras på sjukdomens förekomst, där den
skall drabba färre än 5 per 10.000 EU-medborgare, samt läkemedlets förväntade
fördel. En ökning av förekomst av äggstockscancer har skett då det sker en
förskjutning av åldersfördelningen i den europeiska populationen mot en äldre
befolkning och kvinnor lever längre med sjukdomen. Senast tillgängliga data
från de nordiska länderna visar att prevalensen nu är så hög som 17,1 kvinnor
per 10.000 kvinnor", skriver bolaget vidare.

Oasmias beslut om särläkemedelsstatus påverkar inte granskningen av ansökan
för marknadsgodkännande som görs av EMA:s vetenskapliga kommitté (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP), skriver bolaget. Här väntas
besked på fredagseftermiddagen, har Nyhetsbyrån Direkt rapporterat tidigare.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.