Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-15

Oasmia Pharmaceutical AB: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har validerat Oasmia Pharmaceutical AB’s ändringsansök...

Apealeas effektresultat från subgruppsanalyser visar en statistisk
signifikant fördel med avseende på progressionsfri överlevnad för patienter
vid första återfallet.

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) meddelar idag att den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA har validerat vår ändringsansökan som avser att
lägga till effektresultat för Apealea till den godkända
produktinformationen. Valideringen innebär att ansökan är komplett och att
EMA’s process för bedömning kan påbörjas. Baserat på EMA’s tillgängliga
tidslinjer för denna process så förväntas ett utlåtande från den rådgivande
kommittén (CHMP) i slutet av Q1 eller i början av Q2 2019.

Denna ändringsansökan är baserad på data från en subpopulation (n=599) av
patienter i OAS-07OVA studien. Syftet är att ge behandlande läkare
ytterligare effektdata för Apealea i kombination med Karboplatin i den
godkända indikationen: patienter som har ett första återfall av epitelial
ovariecancer, primär peritoneal cancer och cancer i äggledare. De data som
beskrivs i den nuvarande produktinformationen är baserade på hela
patientpopulationen i OAS-07OVA (n=789) och innefattar också patienter med
flera återfall.

Om den subgruppsanalys som ingår i ändringsansökan:

Marknadsgodkännandet för Apealea inom EEA är baserat på OAS-07OVA studien
som genomfördes på 789 randomiserade patienter med återfall av
äggstockscancer. Resultaten från subgruppsanalysen av patienter som hade
sitt första återfall i sjukdomen och som deltog i OAS-07OVA studien, är
baserad på 301 patienter i Apealea-armen och 298 patienter i
jämförelsearmen. Resultaten visar en statistisk signifikant fördel för
Apealea med avseende på progressionsfri överlevnad.

Effektresultaten från de patienter som hade sitt första återfall i
”intention-to-treat” populationen i den randomiserade kliniska studien
OAS-07OVA:

  Progressionsfri överlevnad
(N=301) Generell överlevnad
(N=298)
Hazardkvot, HR1
(95% KI) 0.80
(0.66-0.97) 0.98
(0.79-1.21)
  Apealea2 Cremophor-paclitaxel2 Apealea2 Cremophor-paclitaxel2
Median, månader
(95% KI) 10.3
(10.1-11.1) 10.0
(9.6-10.2) 24.7
(21.9-28.0) 23.4
(20.5-26.7)

1En längre generell samt progressionsfri överlevnad för Apealea jämfört med
Cremophorformulerad -paklitaxel indikeras av en HR mindre än 1.0.
2I kombination med karboplatin.

För mer information:
Julian Aleksov, Arbetande styrelseordförande
Tel: 018 - 50 54 40

E-mail: julian.aleksov@oasmia.com

Information till redaktionen:

Om epitelial äggstockscancer
Äggstockscancer är den sjunde vanligaste cancerformen bland kvinnor.
Ungefär 239 000 kvinnor diagnostiseras med äggstockscancer globalt varje år
och 152 000 dör av sjukdomen. Epitelial äggstockscancer är den vanligaste
formen och utgör ungefär 90% av all äggstockscancer. Sjukdomen
diagnostiseras ofta vid ett sent stadium då den inte visar några symptom
vid tidigare stadium. Femårsöverlevnaden (dvs överlevnaden hos patienter
med äggstockscancer jämfört med överlevnaden hos den generella populationen
i samma ålder) är beräknad till 38% i Europa. Under 2018 kommer ungefär 68
000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer i Europa och 45 000
bedöms avlida av sjukdomen. Karboplatin och paklitaxel är
kemoterapiläkemedel som är vanliga vid behandling av äggstockscancer och
ges ofta i kombination med varandra.

Om Apealea
Apealea är en Cremophorfri och proteinfri formulering med den välkända
cytostatikan paklitaxel i kombination med Oasmias teknologi XR17.
Paklitaxel är en av de mest använda anti-cancersubstanserna och ingår i
standardbehandlingen av många olika cancertyper som t ex lungcancer,
bröstcancer och äggstockscancer. Apealea består av ett frystorkat pulver
som löses i konventionella infusionslösningsmedel.

Om Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ Stockholm: OASM) utvecklar, tillverkar,
marknadsför och säljer en ny generation av läkemedel inom human- och
veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya
formuleringar innehållande nanopartiklar av väletablerade cytostatika som i
jämförelse med befintliga alternativ har förbättrande egenskaper,
förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden.
Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna
patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ i Stockholm, Frankfurt Stock
Exchange och NASDAQ Capital Markets.

Mer information finns på www.nasdaqomxnordic.com  www.oasmia.se
twitter.com/oasmia

Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 15 januari 2019 kl. 08.30 CET.

Bilaga

* PR EMA SV 190115

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.