Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-21

Oasmia Pharmaceutical AB: Oasmia har erhållit positiv utlåtande från CHMP avseende Apealea® (paklitaxel micellär) i EU

Apealea får positivt CHMP-utlåtande i EU för behandling av platinum-känslig
äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer i kombination
med karboplatin vid första återfallet

Uppsala, Sverige, 21 september 2018 - Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ:
OASM) meddelar idag att CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s
rådgivande kommitté, CHMP, har utfärdat ett positivt utlåtande där man
rekommenderar godkännande av Apealea för behandling av patienter som har
ett första återfall av epitelial ovariecancer, primär peritoneal cancer och
cancer i äggledare i kombination med karboplatin för platinum-känsliga
tumörer. CHMP bedömer att nytta-riskbalansen för produkten är positiv och
att produkten anses kunna godkännas för ovan angivna indikation.

CHMP:s positiva åsikt kommer nu på sedvanligt sätt att granskas av
Europeiska kommissionen. Om CHMP:s åsikt bekräftas, kommer den Europeiska
kommissionen bevilja ett centraliserat marknadsgodkännande med gemensam
produktinformation godkänd för de 28 EU-länderna samt för Norge, Island och
Lichtenstein.

CHMP:s rekommendation baseras bl.a. på fas III-studien OAS-07OVA. Denna
visade att riskerna för sjukdomsåterfall eller död efter Apealeabehandling
i kombination med karboplatin var liknande som efter behandling med
Cremophor-formulerad paklitaxel i kombination med karboplatin.

Effektresultat från per-protokoll populationen i den randomiserade kliniska
studien OAS-07OVA:

  Progressionsfri överlevnad
(N=644) Generell överlevnad
(N=644)
Hazardkvot, HR1
(95% KI) 0.86
(0.72-1.03) 0.95
(0.78-1.16)
  Apealea2 Cremophor-paklitaxel2 Apealea2 Cremophor-paklitaxel2
Median, månader
(95% KI) 10.3
(10.1-10.7) 10.1
(9.9-10.2) 25.7
(22.9-28.1) 24.8
(21.7-27.1)

1En längre överlevnad för Apealea jämfört med Cremophor-formulerad
paklitaxel indikeras av en HR mindre än 1.0.
2I kombination med karboplatin.

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter Apealeabehandling i
kombination med karboplatin (?10%) var neutropeni, anorexi, perifer
sensorisk neuropati, perifer neuropati, diarré, illamående, kräkningar,
håravfall, ledsmärta, muskelsmärta, svaghet, trötthet och reaktion vid
infusionsstället.

För mer information:
Julian Aleksov, Arbetande styrelseordförande
Tel: 018 - 50 54 40

E-mail: julian.aleksov@oasmia.com

Information till redaktionen:

Om epitelial äggstockscancer
Äggstockscancer är den sjunde vanligaste cancerformen bland kvinnor.
Ungefär 239 000 kvinnor diagnostiseras med äggstockscancer globalt varje år
och 152 000 dör av sjukdomen. Epitelial äggstockscancer är den vanligaste
formen och utgör ungefär 90% av all äggstockscancer. Sjukdomen
diagnostiseras ofta vid ett sent stadium då den inte visar några symptom
vid tidigare stadium. Femårsöverlevnaden (dvs överlevnaden hos patienter
med äggstockscancer jämfört med överlevnaden hos den generella populationen
i samma ålder) är beräknad till 38% i Europa. Under 2018 kommer ungefär 68
000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer i Europa och 45 000
bedöms avlida av sjukdomen. Karboplatin och paklitaxel är
kemoterapiläkemedel som är vanliga vid behandling av äggstockscancer och
ges ofta i kombination med varandra.

Om Apealea
Apealea är en Cremophorfri och proteinfri formulering med den välkända
cytostatikan paklitaxel i kombination med Oasmias teknologi XR17.
Paklitaxel är en av de mest använda anti-cancersubstanserna och ingår i
standardbehandlingen av många olika cancertyper som t ex lungcancer,
bröstcancer och äggstockscancer. Apealea består av ett frystorkat pulver
som löses i konventionella infusionslösningsmedel.

Om Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ Stockholm: OASM) utvecklar, tillverkar,
marknadsför och säljer en ny generation av läkemedel inom human- och
veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya
formuleringar innehållande nanopartiklar av väletablerade cytostatika som i
jämförelse med befintliga alternativ har förbättrande egenskaper,
förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden.
Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna
patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ i Stockholm, Frankfurt Stock
Exchange och NASDAQ Capital Markets.

Mer information finns på www.nasdaqomxnordic.com www.boerse-frankfurt.de
www.oasmia.se twitter.com/oasmia

Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21 september 2018 kl. 13.10 CET.

Bilaga

* PR CHMP EMA SV 180921

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.