Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-01

Oasmia Pharmaceutical AB: Oasmia Pharmaceutical AB (publ)

Delårsrapport för perioden maj 2018 – januari 2019

TREDJE KVARTALET 1 november 2018 – 31 januari 2019

* Koncernens nettoomsättning uppgick till 1 427 tkr (656)1
* Rörelseresultatet var -26 428 tkr (-25 158)
* Resultatet efter skatt uppgick till -30 260 tkr (-29 120)
* Resultatet per aktie var -0,13 kr (-0,16)
* Totalresultatet var -30 181 tkr (-29 102)

PERIODEN 1 maj 2018 – 31 januari 2019

* Koncernens nettoomsättning uppgick till 1 714 tkr (2 326)
* Rörelseresultatet var -75 626 tkr (-75 707)
* Resultatet efter skatt uppgick till -122 343 tkr (-85 927)
* Resultatet per aktie var -0,62 kr (-0,53)
* Totalresultatet var -122 377 tkr (-85 920)
* Apealea godkändes i EES      
* Oasmia har lämnat in ändringsansökan till EMA för att uppdatera
Apealeas etikett med positiva effektresultat
* Nytt avtal tecknades med Baxter BioPharma Solutions för kommersiell
produktion
* Nytt patent avseende nanoteknologin XR17 beviljades i USA
* Med anledning av begäran från en av de större aktieägarna i bolaget
kallade bolaget till extra bolagsstämma vilken senare ställdes in med
anledning av bl a inkomplett styrelseförslag

HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

* Med anledning av begäran från en av de större aktieägarna i bolaget
kallade bolaget till extra bolagsstämma 19 mars

VD KOMMENTERAR

Bästa Aktieägare,

Kommersialiseringsarbetet med Apealea fortsätter med full kraft efter
godkännandet av Europeiska kommissionen i november 2018. Bolaget lämnade in
en uppdatering av produktens etikett till EMA i januari 2019 baserat på
subgruppsdata. Denna uppdatering innebär att Apealea får en bättre position
i marknaden avseende behandling av patienter med äggstockscancer som fått
ett första återfall. Detta innebär att vi nu kan påvisa en statistiskt
bättre effekt av symptomfri överlevnad (progression free survival) jämfört
med dagens standardbehandling. Att ha signifikant bättre effekt är otroligt
viktigt för Apealeas framtida position i marknaden samt för pågående
prisförhandlingar i EU. Detta är självklart nära kopplat till de pågående
förhandlingarna med distributionspartners vilket är av högsta prioritet. Vi
beräknar att få besked från EMA under mars månad. Lansering av Apealea i EU
planeras under hösten 2019 beroende på lokala prisförhandlingar. 

Förutom uppdatering avseende positiva effektdata har Oasmia även skickat in
förändringar avseende uppdaterade produktionsprocesser med anledning av
bland annat Baxter. När dossiern godkänts av EMA påbörjas omgående
ansökningarna om vidare marknadsgodkännanden i stora delar av övriga
världen vilka beräknas erhållas med början 2020. I anslutning till det
pågår förhandlingar med potentiella distributionspartners för framförallt
Kina och övriga Asien samt Sydamerika vilket vi hoppas kunna slutföra under
våren.

Parallellt med detta är sammanställning av dossiern till FDA av högsta
prioritet. Vi förväntar oss att kunna skicka in en ansökan under andra
halvåret 2019 och beräknar om allt går enligt plan att erhålla
marknadsgodkännande i USA under första halvåret 2021.
Lanseringsförberedelser kommer att påbörjas under 2020 i god tid innan
godkännandet.

AdvaVet har äntligen kommit i slutfasen med noteringsprospektet. Detta
kommer sändas in för granskning och godkännande till den amerikanska
finansinspektionen SEC under mars månad. Handläggningstiden förväntas vara
ca 90 dagar och i anslutning till godkännandet planeras en notering på
Nasdaq Capital Markets i New York av bolagets aktier. Ambitionen är att
Oasmias aktieägare ska ges möjlighet att deltaga vid noteringen. Strategin
med AdvaVet är att kommersialisera Oasmias veterinärprodukter men även att
förvärva produkter som ska passa in i bolagets produktportfölj för att
snabbt bygga upp en position som det ledande bolaget inom
veterinäronkologi.

Finansiellt håller vi fast vid den lägre kostnadskostymen vilken i
kombination med en ökande kommersialisering kommer att ändra bolagets
resultat i positiv riktning. Av förklarliga skäl så kunde inte den
långsiktiga finansieringen säkerställas som planerat innan årsskiftet.
Målet är att slutföra detta under våren.

I januari fakturerade vi i enlighet med kontrakt en engångsbetalning från
vår distributör i Israel avseende försäljningsrättigheterna av Apealea i
Israel och Turkiet. Denna kundfordran uppgår till 200 000 EUR. Anledningen
till att den inte tydligt framgår i resultaträkningen är de nya
redovisningsregler (IFRS 15) som kortfattat säger att intäkten av denna typ
av betalning ska fördelas över löptiden för kontraktet. Under november och
december skeppades det lager av drygt 6 000 enheter av Paclical som fanns i
lager i Uppsala, till vår ryske distributör. Dessa har börjat säljas ut på
marknaden. Försäljningen faktureras i två delar, först motsvarande
överenskommet produktpris, vilket är det som framgår av resultaträkningen i
kvartalet och senare när de sålts görs kontinuerliga avräkningar för
vinstdelning. Nästa leverans kommer ske från Baxter i Tyskland.

Docecals två genomförda studier är i slutskedet att rapporteras. Oasmia
planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Ryssland baserat på dessa
studier under andra halvåret 2019. Beroende på vetenskaplig rådgivning från
EMA och FDA kommer den kliniska och regulatoriska strategin att fastställas
för övriga marknader.

Tyvärr har kvartalet präglats av en ägarstrid inom bolaget där Arwidsro
Investment AB och Per Arwidsson begärt en extra stämma för att byta ut
styrelse och ledning i Oasmia. Oasmias styrelse var nödgade att ställa in
extrastämman då det styrelseförslag som Arwidsro presenterade på flera
punkter inte uppfyllde Nasdaqs krav avseende bl a kompetens, erfarenhet och
kunskap om bolaget vilket strider mot flertalet regelverk och skulle kunna
varit ett hot mot både bolagets fortsatta verksamhet samt börsnotering.
Bolagets valberedning och styrelse har en förhoppning om att komma till en
gemensam överenskommelse med Arwidsro och dess företrädare innan nästa
extra stämma. 

Mikael Asp, VD

------------------------------------------------------------------------

1 Siffror inom parentes visar utfall för föregående räkenskapsår

Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB (publ)
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och
lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 mars 2019 kl. 08:15 CET.

Bilaga

* Delårsrapport Q3-2018 - 190228 FINAL

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.