Du är här

2018-07-27

Oasmia Pharmaceutical AB: Status avseende särläkemedelsklassificeringen av Apealea i EU

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) meddelar att Apealea
klassificerades som särläkemedel (orphan medicine) av Europeiska
Kommissionen 2006. Parallellt med granskningsprocessen för ansökan om
marknadsgodkännande, genomför kommittén för särläkemedel (the Committee for
Orphan Medicinal Products, COMP) en rutinmässig bedömning huruvida statusen
som särläkemedel ska kvarstå. Klassificeringen som särläkemedel baseras på
sjukdomens förekomst, där den skall drabba färre än 5 per 10 000 EU
medborgare, samt läkemedlets förväntade fördel. En ökning av förekomst av
äggstockscancer har skett då det sker en förskjutning av åldersfördelningen
i den europeiska populationen mot en äldre befolkning och kvinnor lever
längre med sjukdomen. Senast tillgängliga data från de nordiska länderna
visar att prevalensen nu är så hög som 17,1 kvinnor per 10 000 kvinnor. Med
hänsyn till bl.a. detta och efter att ha haft möjligheten att presentera
sina synpunkter för COMP har Oasmia beslutat att dra tillbaka sin ansökan
om Apealeas status som särläkemedel.

COMPs granskning är en rutinmässig åtgärd för samtliga produkter med
särläkemedelsstatus som är föremål för ansökan om marknadsgodkännande hos
EMA. Bolagets beslut påverkar inte granskningen av ansökan för
marknadsgodkännande som görs av EMAs vetenskapliga kommitté (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP).

För mer information:
Julian Aleksov, Arbetande styrelseordförande
Tel: +46 18 50 54 40

E-mail: julian.aleksov@oasmia.com

Information till redaktionen:

Om epitelial äggstockscancer 
Äggstockscancer är den sjunde vanligaste cancerformen bland kvinnor.
Ungefär 239 000 kvinnor diagnostiseras med äggstockscancer globalt varje år
och 152 000 dör av sjukdomen. Epitelial äggstockscancer är den vanligaste
formen och utgör ungefär 90% av all äggstockscancer. Sjukdomen
diagnostiseras ofta vid ett sent stadium då den inte visar några symptom
vid tidigare stadium. Femårsöverlevnaden (dvs överlevnaden hos patienter
med äggstockscancer jämfört med överlevnaden hos den generella populationen
i samma ålder) är beräknad till 38% i Europa. Under 2018 kommer ungefär 68
000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer i Europa och 45 000
bedöms avlida av sjukdomen. Vanliga kemoterapiläkemedel som används för
behandling av äggstockscancer är cisplatin eller karboplatin och paklitaxel
eller docetaxel, vilka oftast ges i kombination.

Om Apealea
Apealea är en Cremophor-fri formulering med den välkända cytostatikan
paklitaxel i kombination med Oasmias teknologi XR17. Paklitaxel är en av de
mest använda anti-cancersubstanserna och ingår i standardbehandlingen av
många olika cancertyper som t ex lungcancer, bröstcancer och
äggstockscancer. Apealea består av ett frystorkat pulver som löses i
konventionella infusionslösningsmedel.

Om Oasmia Pharmaceutical AB

(NASDAQ Stockholm: OASM) Oasmia Pharmaceutical AB utvecklar, tillverkar,
marknadsför och säljer en ny generation av läkemedel inom human- och
veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya
formuleringar innehållande nanopartiklar av väletablerade cytostatika som i
jämförelse med befintliga alternativ har förbättrande egenskaper,
förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden.
Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna
patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ i Stockholm, Frankfurt Stock
Exchange och NASDAQ Capital Markets.

Bilaga

* PR EMA ORPHAN SV 180727

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.