Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-12

OASMIA: POSITIVT UTLÅTANDE EMA FÖR TILLÄGG APEALEA-INFORMATION

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oasmia har fått ett positivt utlåtande från
Europeiska läkemedelsmyndigheten för att lägga till effektresultat till den
godkända produktinformationen för Apealea.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Marknadsgodkännandet för Apealea inom EEA är baserat på fas 3-studien
OAS-07OVA som genomfördes på 789 randomiserade patienter med återfall av
äggstockscancer som behandlandes med paklitaxel i kombination med
karboplatin.

Resultaten från subgruppsanalysen av patienter som representerar den godkända
indikationen, det vill säga patienter som hade sitt första återfall i
sjukdomen, är baserad på 301 patienter i Apealea-armen och 298 patienter i
jämförelsearmen.

Det positiva utlåtandet tillåter att produktinformationen för Apealea nu
innehåller all tillgänglig effektdata för den godkända indikationen utöver de
data som beskriver hela populationen. Tillägget kan genomföras efter att
granskningsprocessen av översättningen till alla EU-språk (samt norska och
isländska) är avslutad i slutet av april 2019, heter det.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.