Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-06-30

OBSTECARE: LÄMNAT IN FDA-ANSÖKAN FÖR STEP-PROGRAM

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Obstecare, som listat på Spotlight och som är verksamt inom lösningar för förlossningsvården, har lämnat in en ansökan till det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Besked väntas om cirka 60 dagar.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan handlar om att få komma med i det nya programmet STEP ("The Safer Technologies Program"), som anordnats specifikt för att skapa en snabbare godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter med användningsområden där det i nuläget saknas likvärdiga alternativ på marknaden, skriver Obstecare.

"Syftet med STEP-programmet är att snabbt få till stånd en konstruktiv dialog med företrädare för FDA och på så sätt säkerställa en mer effektiv ansökningsprocess. Besked om huruvida AFL-metoden antas i STEP förväntas om cirka 60 dagar", heter det.

"Detta är ett viktigt steg på vår resa mot ett FDA-godkännande av AFL-metoden i USA och vi ser fram mot nästa steg i processen", kommenterar Obstecares vd Carina Lindqvist.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.