Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-27

Oncology Venture: Irofulven fas 2-ansökan inlämnad till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten

Hørsholm, Danmark - 27 oktober 2017 - Oncology Venture Sweden AB
(OV:ST) ("Oncology Venture" eller "OV") meddelar att bolaget har
lämnat in fas 2-protokollet för Irofulven avseende kastrerings- och
docetaxel-resistent prostatacancer till danska etikkommiteén och
hälsovårdsmyndigheten. Studien kommer att inkludera mellan 13-27
danska och svenska patienter som valts ut för nytta av Irofulven
genom DRP-screening. Studien kommer att drivas på två danska siter,
svenska patienter kommer att erhålla sin Irofulven-behandling på
Universitetssjukhuset i Köpenhamn. Genom att använda genomisk
information från de individuella patienterna kan Oncology Ventures
patenterade DRP-teknologi identifiera de patienter som mest troligt
kommer att dra nytta av Irofulven. De primära slutmålen är objektiv
responsgrad och förändringar i PSA (ett blodtest för prostatacancer).
Irofulven är ett anticancerläkemedel, isolerad från Jack
O'lantern-svamp. Läkemedlet har tillverkats från grunden i en lång
process, men det är robust och över 700 injektionsflaskor med
Irofulven har tillverkats. Myndigheterna har en handläggningstid om
högst sex veckor. Om inga ytterligare frågor ställs förväntar
styrelsen att OV kommer att inleda studien kort därefter. Irofulven
har sedan tidigare visat god respons i 10 procent av patienter med
prostatacancer. Oncology Venture har som mål att trefaldigt öka
responsgraden eftersom det banar väg för framtida kommersialisering.

Som tidigare meddelat har OV fått starta om tillverkningen för
Irofulven genom att förnya eller uppfinna nya metoder för processen.
Dr Bruce Pratt, som har varit ansvarig för detta projekt, har
framgångsrikt identifierat injektionsflaskor med svampar för
fermentering - de initiala stegen för Irofulven har varit mer
tidskrävande än ursprungligen beräknat. Nu har däremot Irofulven,
efter två års arbete, framgångsrikt tillverkats och fyllts i
injektionsflaskor för kliniska prövningar.

Irofulven har studerats i 38 kliniska prövningar (varar 19
publicerade) inklusive en fas 3-studie i pankreascancer och har visat
lovande single agent-aktivitet i en rad indikationer. I
prostatacancer har Irofulven demonstrerat en 10 procents responsgrad
i patienter som förbehandlats med docetaxel. Irofulven är enligt
Oncology Ventures experter på läkemedelsutveckling en unik produkt
inom DNA-reparationsfältet vilket även inkluderar de framgångrika
PARP-hämmarna. Utvecklingen av produkten stoppades när det inte fanns
några sätt att identifiera responderande patienter även fast
läkemedlet hade klar nytta och verkan i prostatacancer,
äggstockscancer och även visade god aktivitet i vissa patienter med
levercancer. Oncology Venture har nu startat om programmet och har
fått patent på Irofulven DRP-companion diagnostic.

Irofulven har sedan tidigare visat god respons i 10 procent av
patienter med prostatacancer. Oncology Venture har som mål att
trefaldigt öka responsgraden. Om detta kan uppnås blir Irofulven
enligt Oncology Ventures cancerspecialister ett attraktivt
behandlingsalternativ för patienter med kastrerings- och
docetaxel-resistent prostatacancer och väg banas för framtida
kommersialisering.

När studien är initierad blir Irofulven den tredje aktiva fas
2-studien i Oncology Ventures pipeline tillsammans med LiPlaCis för
metastaserande bröstcancer och APO010 för multipelt myelom.

Om prostatacancer

Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män i världen
och den näst vanligaste dödsorsaken från cancer hos män. Majoriteten
av prostatacancerfall är adenokarcinom, det vill säga cancerformer
som börjar i celler som tillverkar och avger slem eller andra
vätskor. Progressionen är ofta långsam och symptomen kommer sent.
Prostatacancer är vanligast hos äldre män med en typisk ålder för
diagnos kring 70 år. Behandlingarna varierar stort men i långt
framskriden prostatacancer kombineras ofta två eller fler alternativ
bland operation, strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandlingar.
I längre framskridna steg blir cancern tillslut resistent mot
hormonterapi (kastreringsresistens) och kemoterapi
(docetaxelresistens). Det är hos dessa patienter som Irofulven främst
kommer att testas.

Om Irofulven

Irofulven är en unik product inom DNA-skaderepareringsfältet som även
inkluderar de framgångsrika PARP-hämmarna. Utvecklingen av produkten
stoppades när det inte fanns några sätt att identifiera responderande
patienter även fast läkemedlet hade klar nytta och verkan i 10
procent av prostatacancerfallen, 12 procent av äggstockscancerfallen
och även visade god aktivitet i vissa patienter med levercancer.
Irofulven (6-hydroxymethylacylfulvene) är ett semisyntetiskt derivat
av illudin S, en naturlig toxin isolerad från Jack O'lanternsvamp
(Omphalotus illudens). En prodrug, Irofulven, kräver katalys av
prostaglandin reduktas 1 för att bli aktiv. Irofulven, skapad vid
University of California, San Diego (UCSD), var exklusivt licensierad
av amerikanska bioteknikbolaget MGI Pharma, som förvärvades av Eisai
under 2007. Efter att ha återvänt till UCSD 2009, licensierade
Lantern Pharma Irofulven 2015, och därefter sublicensierades
Irofulven till Oncology Venture. Irofulven är mer aktiv in vitro mot
tumörceller av epitelialt ursprung och är mer motståndskraftig än
andra alkyleringsmedel till deaktivering av p53-förlust och MDR1.
Irofulven uppvisar imponerande anti-cancerresultat i
xenograft-modeller in vivo, synergi med topoisomeras I-hämmare och
har visat aktivitet mot cellinjer som är resistenta mot andra
terapier. Irofulven har stort utrymme för kombination med andra
behandlingar, inklusive vanliga kemoterapeutiska regimer.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarigför IR & kommunikation
Telefon: +45 2170 1049
E-mail: uhb@oncologyventure.comOrPeter Buhl Jensen, VD
Telefon: +45 21 60 89 22
E-mail: pbj@oncologyventure.com

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att
publicera enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående
kontaktpersons agentur den 27 oktober 2017.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture
ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response
Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att
lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta
kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar
oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för
att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas
först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell
läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer
väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och
utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med
Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot
prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt
myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av
specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som
fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för
tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande
produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska
testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare från
Novartis. Oncology Venture äger för närvarande 92 procent av 2X
Oncology Inc. och 40 procent av OV-SPV2 ApS.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/irofulven-fas-2-ansokan-inl...
http://mb.cision.com/Main/12685/2377977/743151.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.