Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-18

Oncology Venture A/S: Oncology Venture har fått positiv feedback från FDA på den föreslagna utvecklingsplanen för LiPla...

Pressmeddelande

Oncology Venture har fått positiv feedback från FDA på den föreslagna
utvecklingsplanen för LiPlaCis och DRP

Hørsholm, Danmark och Cambridge, MA, USA, 18 December, 2018– Oncology
Venture A/S (“OV” eller bolaget) meddelar idag att amerikanska
läkemedelsverket, FDA, har svarat på de frågor som företaget ställt inför
en kommande IND/IDE-ansökan. Svaren är positiva avseende utvecklingsplanen
för LiPlaCis® och det tillhörande diagnosverktyget DRP® (Drug Response
Predictor) i metastaserad bröstcancer.

FDA bekräftar att bolaget kommer att kunna ansöka om godkännande för
LiPlaCis under 505(b)(2)

-regelverket och att det inte kommer krävas ytterligare toxikologiska data.
Myndighetens rekommendation kring hur många patienter som bör ingå i en
registreringsgrundande fas 3-studie med LiPlaCis vid spridd bröstcancer är
i linje med de tidigare bedömningar

som gjorts utifrån redan befintliga data. FDA accepterar också objektiv
svarsfrekvens (ORR) som det primära effektmåttet, men efterfrågar
ytterligare karakterisering av de subgrupper av bröstcancerpatienter som
bedöms ha nytta av en behandling med LiPlaCis.

LiPlaCis® är en intelligent, målinriktad, liposom beredningsform av
cisplatin som är en av världens mest använda kemoterapier. Den speciella
formuleringen som finns i LiPlaCis® gör att substansen levereras direkt
till tumören. Det tillhörande diagnosverktyget LiPlaCis DRP® identifierar
de patienter som förväntas svara bäst på behandlingen. LiPlaCis har visat
mycket lovande resultat i en pågående fas 2-studie och den studien kommer
att fortsätta som planerat. Tidsplanen för en registreringsgrundande fas
3-studie kommer att uppdateras efter att FDA har godkänt IND/IDE-ansökan (
Investigational New Drug

och Investigational Device Exemption

) vilket förväntas ske under H1 2019.

“Oncology Venture licensierade in LiPlaCis som ett fas 1-projekt under
2016. Att vi kan fortsätta utveckla produkten under 505(b)(2)-regelverket
innebär att vi kommer spara både tid och resurser eftersom vi kan använda
oss av data från ett redan godkänt läkemedel. Vårt team har gjort ett
fantastiskt jobb som har utvecklat det här projektet från tidig till sen
fas på bara två år. Diskussionen med FDA gav klartecken att fortsätta med
vår planerade kliniska utvecklingsplan. Det innebär att vi nu står inför en
snabb kommersialisering och kan intensifiera våra samarbetsdiskussioner med
större läkemedelsföretag,” kommenterar Peter Buhl Jensen, VD för Oncology
Venture.

Resultat från den pågående fas 2-studien med LiPlaCis hos patienter med
metastaserad bröstcancer visar 50% objektiv svarsfrekvens (fem av tio
patienter) hos den översta tredjedelen av de patienter som identifierats
med DRP och 24 % objektiv svarsfrekvens (6 av 25 patienter) hos de översta
två tredjedelarna av de patienter som identifierats med DRP. Dessa data kan
jämföras med de svarsfrekvenser som visats historiskt med etablerade
läkemedel mot metastaserad bröstcancer där eribulin, vinorelbine och
gemcitabine visat en objektiv svarsfrekvens på 10-12% och vanlig cisplatin
visat en objektiv svarsfrekvens på 10%.

Om den pågående fas 2-studien visar fortsatt positiva effektdata kommer
Oncology Venture att ansöka om en Break through designation

. Denna ansökan kommer att lämnas in strax efter IND/IDE- ansökan.

Oncology Ventures regulatoriska strategi är att först få ett
marknadsgodkännande i USA och därefter genomföra randomiserade
registreringsgrundande fas 3-studier i Europa och Asien.  

För ytterligare information, vänligen kontakta:

För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR & Communication 
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49 För mediafrågor
Thomas Pedersen, Carrotize PR & Communications 
E-mail: tsp@carrotize.com
Telefon +45 60 62 93 90

Om Oncology Venture A/S 
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av
anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product
Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction – DRP®
 – för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat
sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska
resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37
kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i
en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP®
 för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande
bröstcancer. DRP® förändrar oddsen i jämförelse med traditionell
läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en viss
typ av cancer, screenas patientens tumörgener först och endast de patienter
som har störst sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas.
Via en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan
utvecklingsprocessen blir effektivare.

OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal
formulering av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer;
2X-121, en PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som
kommer att gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av
ytterligare Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som
avslutats av Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin
under tillverkning för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas
2-studie är planerad för prostatacancer; och APO010, en
immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för multipelt myelom.
Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles:
Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat
läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt
OV-SPV2, ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib.
Oncology Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc
samt ett ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva
ytterligare 30 procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:
Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/

Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Framåtblickande uttalanden 
Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper
risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger
utanför vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika
väsentligt från de resultat som diskuteras i de framåtblickande
uttalandena. Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra
planer, målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan
information som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande
uttalanden är uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och
andra försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande
uttalandena. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller
revidera framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller
omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs
enligt lag.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22,
Malmö, Sweden

Denna information är sådan information som Oncology Venture A/S är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information
lämnades för offentliggörande den 18 december 2018.

Bilaga

* OV - Oncology Venture feedback från FDA på utvecklingsplanen för
LiPlaCis

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.