Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-21

Oncology Venture: Oncology Ventures ledande produkt LiPlaCis är nu i fas 2

Hørsholm, Danmark den 21:e november 2016 - Oncology Venture Sweden AB
(OV:ST) meddelar idag att de danska hälsovårdsmyndigheterna (DKMA)
och den etiska kommittén har accepterat att den pågående fas 1
doseskaleringsdelen och den utökade fasen i LiPlaCis-studien kan
fortsätta som en fas 1/2-studie. Studiens titel är följande: "Phase
1/2 study to evaluate the safety and tolerability of LiPlaCis
(Liposomal Cisplatin formulation) in patients with advanced or
refractory tumours". Studien har hittills genomförts på dedikerade
fas 1-enheter och kan nu flyttas till standardonkologiavdelningar.
Arbetet pågår för att öppna fyra center i Danmark för att inkludera
de sedan tidigare aviserade 12-15 patienterna med metastacerande
bröstcancer som har högst sannolikhet att dra nytta av behandling med
LiPlaCis. Mer än 1 100 patienter har gett sitt samtycke till att få
sina tumörer förhandsscreenade med DRPTM, genom vilken patienternas
individuella biopsier analyseras för känslighet (effekt) mot
LiPlaCis. Samtidigt kommer inklusionen av patienter i LiPlaCis fas
2-studien att höjas till de 20 procent som har högst sannolikhet att
dra nytta av behandlingen enligt DRPTM. Genom användning av en
konservativ avgränsning till de 20 procent med högst sannolikhet att
svara på behandling visar Oncology Venture DRPTMs förmåga att
identifiera patienter känsliga för läkemedelskandidaten. Senare
förväntas avgränsningen att vara mindre konservativ eftersom den
relevanta patientpopulationen förväntas vara runt 30-40 procent. Som
tidigare kommunicerats beräknas den utökade fasen, numera fas 2-delen
av studien, pågå i cirka 12 månader, dvs. till det andra kvartalet
2017. Interimsdata förväntas kunna presenteras under perioden.

"De danska hälsovårdsmyndigheterna och etikkommittén har enats om att
klassificera den pågående LiPlaCis-studien för metastaserande
bröstcancer som en fas 1/2-studie. Vi kan nu öppna center på
standardonkologiavdelningar eftersom vi passerat doseskaleringsdelen
av studien och rekommenderad dos har fastställts. Vi ser fram emot
att öppna nya center och genomföra studien på totalt 4-5 center ",
säger Peter Buhl Jensen, adjungerad professor, MD, PhD och VD för
Oncology Venture. "Jag är glad över de högkvalificerade samarbeten vi
haft avseende LiPlaCis vid fas 1-enheter och ser fram emot att
inkludera totalt 12-15 DRPTM-screenade patienter med metastaserande
bröstcancer som vi bedömer har högst sannolikhet att svara på
behandling med vår ledande produkt LiPlaCis", kommenterar Peter Buhl
Jensen vidare.

Om LiPlaCis

Tack vare sin dokumenterade effekt mot ett antal tumörtyper, är
cisplatin ett av de mest använda läkemedlen inom cancerbehandling.
Cisplatin används för behandling av stora indikationer såsom
lungcancer (inom EU och USA ? 480 000 fall årligen), huvud- och
halscancer (fler än 500 000 fall årligen globalt), urinvägscancer
(inom EU och USA ? 170 000 fall årligen) och äggstockscancer (cirka
71 000 fall årligen globalt). Lipidformuleringen i LiPlaCis svarar
mot ett uttalat behov av att förbättra cisplatinbehandlingen och
läkemedlets formulering, så att ett mer selektivt upptagande av
cisplatin sker just där tumören finns. Liposomerna är avsedda att
utlösa frisättningen av ett inkapslat läkemedel specifikt i
tumörvävnaden. Ett enzym särskilt närvarande på tumörer som kallas
sekretorisk fosfolipas A2 (SPLA2) används för att bryta ner LiPlaCis
när det har samlats i cancervävnad. Lipidkompositionen av LiPlasomes
är skräddarsydd för att vara specifikt känsliga för nedbrytning genom
SPLA2-enzymet och därmed för frisättning av det inkapslade
läkemedlet.

Mer om LiPlaCis och den kliniska prövningen

Fas 1-studien för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av LiPlaCis
hos patienter med avancerade tumörer har genomförts på två
universitetssjukhus i Köpenhamn och har inkluderat 21 patienter. Den
utökade delen klassificeras nu som en fas 2-del i vilken patienter
med metastaserande bröstcancer screenade avseende känslighet för
LiPlaCis av DRPTMnu kan inkluderas och behandlas vid
standardonkologiavdelningar. LiPlaCis har visat lovande tecken på god
aktivitet i ett litet antal patienter i den pågående studien.
LiPlaCis administreras intravenöst i cykler på dag 1 och dag 8 under
tre veckor. Efter försöksledarens bedömning kan patienten fortsätta
behandlingen i mer än tre cykler om patienten visar sig dra nytta av
det studerade läkemedlet.

Om screeningverktyget Drug Response Predictor - DRPTM

Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor,
DRP™, från Medical Prognosis Institute för att välja ut de patienter
som, utifrån den genetiska signaturen i sina tumörer, har högst
sannolikhet att svara positivt på ett visst läkemedel. Målet är att
utveckla rätt medicin för rätt patient och genom att screena
patienterna innan behandling kan responsnivån signifikant höjas.
DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta
mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i
kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett
systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserad på budbärar-RNA från
patienters biopsier. DRP™-plattformen, dvs DRP™- och PRP™-verktygen
kan användas i alla cancertyper och är patenterad för fler än 70
anti-cancerläkemedel i USA. PRP™ används av Medical Prognosis
Institute för Personalized Medicine. DRP™ används av Oncology Venture
för läkemedelsutveckling.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Peter Buhl Jensen, CEO Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication

Telefon: +45 21 60 89 22 Telefon: +45 21 70 10 49

E-post: pbj@oncologyventure.com E-post: uhb@oncologyventure.com

Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21
november 2016.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture
ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response
Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att
lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska
studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen
jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att
behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs
patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå
densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och
kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Bolagets nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis™ för
bröstcancer, Irofulven - utvecklad ur en naturlig svamp för
prostatacancer och APO010 - en immuno-onkologisk produkt för
Multipelt Myelom (benmärgscancer).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/oncology-ventures-ledande-p...
http://mb.cision.com/Main/12685/2127756/593255.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.