Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

Oncology Venture A/S: OV - Oncology Venture får godkännande att utöka den pågående fas 2-studien av LiPlaCis med prosta...

Hoersholm, Danmark, 4 oktober 2018 - Oncology Venture A/S (Nasdaq First
North Stockholm: OV.ST) meddelar att det
danska läkemedelsverket har godkänt en ansökan om att bredda den pågående fas
2-studien av LiPlaCis
® - en målstyrd liposomalformulering som möjliggör effektivare leverans av
en av
världens mest använda kemoterapier, cisplatin, till cancertumörer.
Godkännandet innebär att patienter med prostatacancer kan inkluderas i
studien som hittills har fokuserat på att utvärdera säkerheten och effekten
av LiPlaCis ® i börstcancerpatienter. Oncolocy Ventures diagnostikverktyg DRP
® (Drug Response Predictor) används för att identifiera de patienter som mest
troligt kommer att få en gynnsam effekt av LiPlaCis
® .
Tidigare kommunicerade interimdata från studien visar att 55 % svarade på
behandlingen (partiell remission*) i en grupp bröstcancerpatienter som
genomgått omfattande tidigare medicinering och identifierats som mest
mottagliga för LiPlaCis ®-behanding med hjälp av DRP ®-analys. Som
jämförelse visade det senast godkända läkemedlet för denna patientgrupp,
eribulin, ett svar hos 12 % i en liknande patientgrupp. Dessa starka data för
LiPlaCis ®har potential att möjiggöra en FDA Breakthrough Therapy
Designation.

Godkännandet från det danska läkemedelsverket innebär att Oncology Venture nu
kan bredda utvecklingen av LiPlaCis ®till att också omfatta prostatacancer -
en livshotande sjukdom med stort behov av nya behandlingar. Enligt
Världscancerfonden förväntas 1,3 miljoner män diagnostiseras med
prostatacancer 2018.

Fler än 80 kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med metastaser har
redan gett sitt medgivande till att få sin tumörvävnad analyserad med hjälp
av DRP ®. Den första prostatacancerpatienten förväntas bli inkluderad i
studien under det fjärde kvartalet 2018. Enligt det uppdaterade
studieprotokollet kommer det totala antalet patienter i studien öka från 30
till 50. Det övergripande målet med fas 2-studien är att identifiera de
populationer av bröst- och prostatacancerpatienter som är relevanta vid en
ansökan om marknadsgodkännande.

"Vi välkomnar det snabba godkännandet från danska läkemedelsverket och är
mycket glada att kunna utöka den kliniska utvecklingen av LiPlaCis till
ytterligare en cancerform som har stora behov av bättre behandlingar och som
därmed också har en betydande kommersiell potential
, säger Peter Buhl Jensen, vd för Oncology Venture.

* En partiell remission innebär en>30-procentig minskning av tumörstorlek,
uppmätt i en dimension i en CT-röntgen. En 30-procentig minskning mätt i
enbart en dimension motsvarar en uppskattad 66-procentig minskning av den
totala tumörstorleken, eftersom tumören enkelt förklarat inte bara har
minskat i längd (en dimension) utan också i höjd och djup. Således reduceras
tumören i genomsnitt till 34 procent av sin initiala storlek eller mindre
(0,7 x 0,7 x 0,7 * 100% = 34%).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR&Communication
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49

För mediafrågor
Thomas Pedersen, Frontpage PR&Communications
E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
Telefon +45 60 62 93 90

Om LiPlaCis:
Cisplatin är ett av de mest effektiva läkemedlen mot cancer som någonsin
utvecklats. Många nya kemoterapeutiska läkemedel har utvecklats under de
senaste decennierna, men cisplatin har fortfarande stor användning. Även om
det inte är det enda eller huvudsakliga läkemedlet som ges till
cancerpatienten, kan det vara en värdefull del av en kombination av
kemoterapier. I de behandlingar som ges till cancerpatienter är ofta
cisplatin ett av de läkemedel som ges. Även med tillkomsten av så kallade
riktade terapier under de senaste tio åren är cisplatinanvändningen fortsatt
stark. Cisplatin har benämnts som "penicillin för cancer"
(http://www.cisplatin.org/).
LiPlaCis är en tredje generationens liposomalformulering av cisplatin som
möjliggör direkt leverans av denna kända onkologiagent till cancertumörer.
Den kombinerar cisplatintekniken med en beprövad responspredikator för
cisplatin. LiPlaCis utvecklas initialt för metastatisk bröstcancer. Styrelsen
bedömer att produkten även kan ha plats vid tidig behandling av bröstcancer,
eftersom adjuverande terapier fortfarande saknar effektivitet hos många
patienter som dör av bröstcancer trots tidigt aggressiv kemoterapibehandling.

LiPlaCis kan också vara användbar i andra cancerformer som i t. ex. lunga,
huvud- och nacke samt prostata. Oncology Venture arbetar med Cadila
Pharmaceuticals för att genomföra kliniska studier i Indien.
Eftersom de indiska regulatoriska myndigheterna inte ser en liposomal
djupfryst produkt som godkännbar i Indien undersöker bolaget alternativa
lösningar som till exempel frystorkning för att möjliggöra att
cancerpatienter i Indien får tillgång till LiPlaCis.

Om Drug Response Predictor - DRP ® Companion Diagnostic
Oncology Venture använder sin multigen-DRP®för att välja ut de patienter som
genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för
ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom
att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas.
Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta
mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer
kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett
systembiologinätverk. DRP®är baserad på messenger-RNA från patientens
biopsier.

DRP® har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av
det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av
37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat
i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP®
för att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer.

DRP®-plattformen, det vill säga DRP®och PRPTM-verktygen kan användas i alla
cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA.
PRPTM används av Oncology Venture för Personalized Medicine. DRP®används av
Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

DRP®är ett registrerat varumärke som tillhör Oncology Venture A/S.

Om Oncology Venture A/S
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av
anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product
Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction - DRP® -
för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat sin
förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska
resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska
studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en
pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP® för att
spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer. DRP®
förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I
stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas
patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst
sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer
väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan
utvecklingsprocessen blir effektivare.

OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering
av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer; 2X-121, en
PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att
gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare
Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av
Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning
för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas 2-studie är planerad
för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för
multipelt myelom.

Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles:
Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat
läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2,
ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology
Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett
ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30
procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/oncology-venture/

Twitter: https://twitter.com/OncologyVenture

Framåtblickande uttalanden
Detta tillkännagivande inkluderar framåtblickande uttalanden som inbegriper
risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer, av vilka många ligger utanför
vår kontroll, vilket kan få det faktiska resultatet att avvika väsentligt
från de resultat som diskuteras i de framåtblickande uttalandena.
Framåtblickande uttalanden inkluderar uttalanden om våra planer,
målsättningar, mål, framtida händelser, prestanda och/eller annan information
som inte är historisk information. Alla sådana framåtblickande uttalanden är
uttryckligen kvalificerade av dessa försiktighetsåtgärder och andra
försiktighetsmeddelanden som kan åtfölja de framåtblickande uttalandena. Vi
åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera
framtidsutsikter för att återspegla efterföljande händelser eller
omständigheter efter det datum som gjorts, med undantag av vad som krävs
enligt lag.

Certified Adviser: Sedermera Fondkommission, Norra Vallgatan 64, 211 22,
Malmö, Sweden

Detta är information som Oncology Venture A/S är skyldigt att publicera
enligt
EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för
publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 04 september 2018.

OV får godkännande att utöka LiPlaCis i fas 2 med prostatacancer
http://hugin.info/158657/R/2219328/868029.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Oncology Venture A/S via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.