Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-17

Oncology Venture A/S: OV - Uppdaterad LiPlaCis-data positionerar LiPlaCis och dess DRP för en FDA Breakthrough Therapy-bete...

Hörsholm, Danmark, 17 september 2018 - Oncology Venture A/S (Nasdaq
Stockholm First North: OV.ST) ("OV" eller
"Bolaget") meddelar härmed den fjärde uppdateringen från den pågående fas
2-studien med LiPlaCis ® . I den pågående studien pekar datan på möjligheten
att erhålla en Breakthrough Therapy -beteckning av FDA. I patientgruppen med
högst sannolikhet enligt LiPlaCis DRP
(nio av totalt 18 patienter) erhöll fem patienter (55%) en partiell
remission*. En responsgrad på 55% hos kraftigt förbehandlade
bröstcancerpatienter tyder på att LiPlaCis och dess DRP ® kan ge avsevärd
förbättring jämfört med befintliga behandlingar. Som
jämförelse visade produkten Halaven ® **, som är godkänd för denna
patientgrupp, en svarsfrekvens på 12% i sin
pivotala studie.

I den pågående LiPlaCis-studien har Oncology Ventures Drug Response Predictor
(DRP®) använts för att spåra, matcha och behandla de kraftigt förbehandlade
bröstcancerpatienter med metastaserande sjukdom, som mest sannolikt skulle
dra nytta av behandling med LiPlaCis. Hittills uppnår totalt 22 patienter
studiens inkluderingskriterier i fas 2-delen av studien. Arton (18) av dessa
har följts tillräckligt länge för utvärdering av effekt. Baserat på
återkoppling från danska läkemedelsverket (DKMA) har bolaget utvidgat
målkohorten till cirka 30 patienter.

Det övergripande målet med den pågående fas 2-studien är att identifiera
patientpopulationen som är relevant för inlämning av en ansökan om
försäljningstillstånd.

Patienterna har kategoriserats i grupper enligt deras DRP-poäng, vilken
förutser sannolikheten för effektiv behandling. Den tredjedel av patienter
med lägst DRP-poäng erbjöds inte behandling med LiPlaCis eftersom de inte
tros ha nytta av läkemedlet. Under analysen av data framkom en statistiskt
signifikant grupp. Denna grupp består av den tredjedel av patienterna med de
högsta DRP-poängen. Femtiofem (55) procent av dessa patienter upplevde en
partiell remission när de behandlades med LiPlaCis, vilket innebar en
kliniskt relevant tumörminskning.

"Dessa tidiga data ser lovande ut för patienter med metastaserande
bröstcancer
eftersom nya effektiva behandlingsalternativ är mycket eftertraktade. Drug
Response Prediction -DRP- verktyget är också bra för de som inte är svarar på
LiPlaCis eftersom de kan undvika att behandlas med ett ineffektivt
läkemedel",
säger dr. Hugger. "Om studiedatan fortsätter att bekräfta DRP-verktygets
noggrannhet blir DRP
ett precisionsmedicinskt verktyg av klinisk relevans för att hjälpa läkare
vid valet av behandlingar mot cancer",
säger MD, Erik Hugger, seniorkonsult och utredare på Vejle Hospital.

"I huvudsak innehåller dessa data hela berättelsen om Oncology Venture. Vi
identifierar ett effektivt läkemedel som vi matchar med vår DRP ® , vilket
hjälper oss att göra produkten till ett precisionsläkemedel och
därigenom uppnå svarsgrader långt över tidigare godkända jämförbara
läkemedel. Om dessa data håller i resten av studien är en Breakthrough
Therapy-beteckning av FDA inom räckhåll, vilket innebär en mycket kortare
tidsperiod till marknadslansering",
säger Peter Buhl Jensen, M.D., VD på Oncology Venture.

Totalt 8 av 9 patienter, tungt förbehandlade med en median om 5 tidigare
behandlingar, upplevde en klinisk effekt av LiPlaCis-behandlingen, vilket
innebar antingen partiell remission, stabil sjukdom eller långvarig stabil
sjukdom. Ett annat anmärkningsvärt resultat var att 6 av 9 patienter upplevde
bättre respons eller längre effektvaraktighet än någonsin tidigare jämfört
med tidigare behandlingar i deras individuella behandlingshistoria.

Ytterligare detaljer om LiPlaCis-studien
Sammantaget har 22 patienter avslutat sin behandling eller är fortfarande på
behandling, varav sex hade en partiell remission (PR), två hade långvarig
stabil sjukdom (>24 veckor) och fyra hade stabil sjukdom (SD). Sex (6) hade
progressiv sjukdom (PD) och fyra patienter är inte utvärderbara för respons,
en på grund av tidig njurtoxicitet och tre på grund av tidig död, varav två
dödsfall ansågs sakna samband med att studieläkemedlet av datakommittén. Ett
dödsfall anses eventuellt vara relaterad till toxicitet hos LiPlaCis. Detta
var en liten patient och en säkerhetsförändring i administreringen av
LiPlaCis har överenskommits med myndigheterna så att patienterna nu behandlas
enligt deras storlek. Toxicitet är en känd och sällsynt biverkan av cisplatin
och andra kemoterapier och förväntas kunna förebyggas av den individuellt
anpassade doseringen. Fyra (4) patienter är ännu inte utvärderbara för
respons.

* En partiell remission innebär en>30-procentig minskning av tumörstorlek,
uppmätt i en dimension i en CT-röntgen. En 30-procentig minskning mätt i
enbart en dimension motsvarar en uppskattad 66-procentig minskning av den
totala tumörstorleken, eftersom tumören enkelt förklarat inte bara har
minskat i längd (en dimension) utan också i höjd och djup. Således reduceras
tumören i genomsnitt till 34 procent av sin initiala storlek eller mindre
(0,7 x 0,7 x 0,7 * 100% = 34%).

**Halaven®är den senast godkända produkten för behandling av metastaserande
bröstcancerpatienter, som tidigare har fått minst två kemoterapeutiska
terapier för behandling av metastatisk sjukdom.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
För investerarfrågor
Ulla Hald Buhl, IR&Communication
E-mail: uhb@oncologyventure.com
Telefon +45 21 70 10 49

För mediafrågor
Thomas Pedersen, Frontpage PR&Communications
E-mail: thomas.pedersen@frontpage.dk
Telefon +45 60 62 93 90

Om LiPlaCis:
Cisplatin är ett av de mest effektiva läkemedlen mot cancer som någonsin
utvecklats. Många nya kemoterapeutiska läkemedel har utvecklats under de
senaste decennierna, men cisplatin har fortfarande stor användning. Även om
det inte är det enda eller huvudsakliga läkemedlet som ges till
cancerpatienten, kan det vara en värdefull del av en kombination av
kemoterapier. I de behandlingar som ges till cancerpatienter är ofta
cisplatin ett av de läkemedel som ges. Även med tillkomsten av så kallade
riktade terapier under de senaste tio åren är cisplatinanvändningen fortsatt
stark. Cisplatin har benämnts som "penicillin för cancer"
(http://www.cisplatin.org/).

LiPlaCis är en tredje generationens liposomalformulering av cisplatin som
möjliggör direkt leverans av denna kända onkologiagent till cancertumörer.
Den kombinerar cisplatintekniken med en beprövad responspredikator för
cisplatin. LiPlaCis utvecklas initialt för metastatisk bröstcancer. Styrelsen
bedömer att produkten även kan ha plats vid tidig behandling av bröstcancer,
eftersom adjuverande terapier fortfarande saknar effektivitet hos många
patienter som dör av bröstcancer trots tidigt aggressiv kemoterapibehandling.

LiPlaCis kan också vara användbar i andra cancerformer som i t. ex. lunga,
huvud- och nacke samt prostata. Oncology Venture arbetar med Cadila
Pharmaceuticals för att genomföra kliniska studier i Indien.

Eftersom de indiska regulatoriska myndigheterna inte ser en liposomal
djupfryst produkt som godkännbar i Indien undersöker bolaget alternativa
lösningar som till exempel frystorkning för att möjliggöra att
cancerpatienter i Indien får tillgång till LiPlaCis.

Om Drug Response Predictor - DRP® Companion Diagnostic
Oncology Venture använder sin multigen-DRP® för att välja ut de patienter som
genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för
ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom
att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas.
Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta
mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer
kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett
systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens
biopsier.

DRP®har visat sin förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av
det kliniska resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av
37 kliniska studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat
i en pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP®för
att spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer.

DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla
cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA.
PRPTManvänds av Oncology Venture för Personalized Medicine. DRP® används av
Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Oncology Venture A/S.

Om Oncology Venture A/S
Oncology Venture A/S är verksamt inom forskning och utveckling av
anti-cancerläkemedel via sitt helägda dotterbolag, Oncology Venture Product
Development ApS. Oncology Venture använder Drug Response Prediction - DRP®-
för att öka sannolikheten för framgång i kliniska studier. DRP®har visat sin
förmåga att ge en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska
resultatet från läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska
studier som undersökts och visar för närvarande lovande resultat i en
pågående fas 2-studie som prospektivt använder LiPlaCis och dess DRP®för att
spåra, matcha och behandla patienter med metastaserande bröstcancer.
DRP®förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I
stället för att behandla alla patienter med en viss typ av cancer, screenas
patientens tumörgener först och endast de patienter som har störst
sannolikhet att svara på behandlingen kommer att behandlas. Via en mer
väldefinierad patientgrupp reduceras risker och kostnader medan
utvecklingsprocessen blir effektivare.

OV:s nuvarande produktportfölj omfattar: LiPlaCis®, en liposomal formulering
av cisplatin i en pågående fas 2-studie för bröstcancer; 2X-121, en
PARP-hämmare i en pågående fas 2 för bröstcancer; dovitinib, som kommer att
gå in i fas 2-studier för indikationer som är beroende av ytterligare
Dovitinib-DRP retrospektiv/prospektiv analys av studier som avslutats av
Novartis; 2X-111, en liposomal formulering av doxorubicin under tillverkning
för fas 2 i bröstcancer; irofulven, för vilken en fas 2-studie är planerad
för prostatacancer; och APO010, en immuno-onkologiprodukt i fas 1/2 för
multipelt myelom.

Oncology Venture har spunnit ut två bolag som Special Purpose Vehicles:
Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.), ett USA-baserat
läkemedelsföretag med fokus på utveckling av 2X-121 och 2X-111, samt OV-SPV2,
ett danskt bolag som kommer att testa och utveckla dovitinib. Oncology
Venture A/S har ett ägande om 92 procent i Oncology Venture US Inc samt ett
ägande om 55 procent av dovitinib med möjlighet att förvärva ytterligare 30
procent.

Läs mer på oncologyventure.com.

Följ oss på sociala medier:

Facebook: https://www.facebook.com/oncologyventure/

LinkedIn: https://www.linked...

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.