Du är här

2017-09-19

Oncology Venture: Rekrytering pågår till LiPlaCis fas-2-studie med DRP-screenade bröstcancerpatienter: relevanta kliniska...

Hörsholm, Danmark, den 19:e september 2017: Oncology Venture Sweden AB
(OV:ST) kungör att tidiga data från en pågående fas 1/2 studie av
LiPlaCis® visar respons och klinisk effekt hos svårbehandlade
patienter med metastaterande bröstcancer. Totalt 12-15 patienter ska
ingå i studien, som enligt tidigare kungörande förväntas slutföra sin
rekryteringsfas under september i år. Hittills har åtta patienter
inkluderats i fas-2-studien och än så länge har fem av dessa
behandlats med LiPlaCis® under en tillräckligt lång period för att
dess effekt ska kunna utvärderas - vänligen se nedan!

Fullständig klinisk information kommer att publiceras så snart dessa
data finns tillgängliga.

Patienterna har inkluderats i studien baserat på positiv respons vid
analys av respektive individuell tumörbiopsi med LiPlaCis® Drug
Response Predictor (DRP™).

Tidiga data från fem utvärderingsbara patienter med metastaserande
bröstcancer som förutspåtts svara på behandling med LiPlaCis® visar:

· Hos en patient ses en bekräftad delvis remission (Partial
Remission, PR, dvs >30% tillbakagång av tumören) i 32 veckor. Denna
patient har, förutom operation inklusive adjuvant behandling,
tidigare genomgått fem olika medicinska behandlingar där det bästa
resultatet varit stabiliserat sjukdomstillstånd (Stable Disease, SD,
dvs ingen förändring av tumörens storlek och svårighetsgrad).
Patienten lider av en svårbehandlad tumör.

· För en annan patient har ett stabilt sjukdomstillstånd (SD)
uppnåtts i >24 veckor. Ett stabilt tillstånd på över 24 veckor räknas
som att patienten svarar på behandling. Denna patient behandlas
fortfarande med LiPlaCis®.

Före denna behandling hade hon genomgått sju andra
sjukdomsbehandlingar, där bästa uppnådda resultat var ett stabilt
sjukdomstillstånd (SD = ingen förändring av tumörens storlek och
svårighetsgrad). Detta är alltså en patient med en svårbehandlad
tumör. Metastaser i lungan hade lett till att dränering av vätska i
lungsäcken krävts, en behandling som normalt måste upprepas. Efter
att behandlingen med LiPlaCis® påbörjades har dock ingen dränering
behövts. Förutom ett hållbart stabilt sjukdomstillstånd har patienten
alltså även dragit klinisk nytta av LiPlaCis® på detta vis. Hon har
också kunnat återgå till sitt arbete på deltid.

· En tredje patient, som för närvarande haft ett stabilt
sjukdomstillstånd i 17 veckor, har metastaser i levern. Vid den
tidpunkt då hon inkluderades i studien var hennes levervärden
kraftigt förhöjda, en följd av hennes cancer. Denna patient tillhör
en känslig och svårbehandlad grupp bland de patienter som lider av
metastaserad bröstcancer. Under behandlingen med LiPlaCis® har hennes
levervärden normaliserats, påvisande klinisk respons.

· En patient har uppvisat ett kort stabiliserat sjukdomstillstånd
(SD), och en patients sjukdomstillstånd har förvärrats (Progressive
Disease, PD). Det kan vara av intresse att bägge dessa patienter
tidigare genomgått tolv (12) olika behandlingar inklusive
carboplatin, en cisplatinliknande produkt, och kan vara resistenta
mot behandling med LiPlaCis®.

· För närvarande studeras fem patienter, varav tre ännu inte har
deltagit i studien tillräckligt länge för att effekten ska kunna
utvärderas.

Vidare visar data att LiPlaCis® tolereras väl, med huvudsakligen milda
och endast få moderata biverkningar (fem av svårighetsgrad 3, inga av
grad 4).

"Jag är glad över dessa tidiga kliniska resultat för LiPlaCis® inom
svårbehandlad metastaserande bröstcancer, och ser fram emot att få
slutföra studien", säger Erik Hugger, MD PhD, senior konsult och
utredare vid Vejle sjukhus i Danmark.

"Jag gläds över dessa lovande tidiga resultat i fas 2-delen av
LiPlaCis®-studien, där en handplockning av patienter som kan
förväntas svara på behandling möjliggjorts med hjälp av screening",
säger Peter Buhl Jensen, MD PhD och VD för Oncology Venture. "Många
patienter med metastaserad bröstcancer anses svårbehandlade, och har
sju till tolv olika medicinska behandlingar bakom sig före
behandlingen med LiPlaCis®. Vi arbetar hängivet mot vår målsättning,
att utveckla nya, effektiva behandlingsalternativ för dessa patienter
med guidning av vår DRP-teknologi. Målet för LiPlaCis är att uppnå en
responsnivå över 10%. Jag hoppas och tror att vi kan bidra till att
ge nytt hopp åt och bättre behandlingar för cancerpatienter",
kommenterar Peter Buhl Jensen. "Jag ser fram emot att slutföra
inkluderingsfasen senare denna månad, och att rapportera de slutliga
resultaten så snart de finns tillgängliga", kommenterar Buhl Jensen
vidare.

Starkt stöd för randomiserad fas-2-studie av bröstcancer
Ovanstående data stödjer vår pågående utveckling av LiPlaCis® i
samarbete med Cadila Pharmaceuticals LTD ("Cadila") och Smerud
Medical Research. Oncology Venture har ingått ett samarbetsavtal med
Cadila, enligt vilket de kommer investera i forsknings- och
utvecklingsaktiviteter avseende 310 cancerpatienter, och
DRP-screening av över 1400 patienter. Cadila kommer att genomföra
fyra (4) fas-2-studier av prostata-, huvud och hals-, hud- och
strupcancer och en randomiserad klinisk pivotal fas-3-studie (för
marknadsgodkännande) för metastaserande bröstcancer.

Som tidigare kommunicerats har sammanlagt 18 miljoner kronor erhållits
inom Oncology Ventures LiPlaCis®-projekt, från partnern Smerud
Medical Research och genom EUROSTARS-programmet. Oncology Venture och
Smerud påbörjar nu förberedelserna för en randomiserad fas-2-studie
inom bröstcancer, vilken förväntas inkludera även andra europeiska
länder.

LiPlaCis® fas-2-studie inom metastaserande bröstcancer (mBC)
LiPlaCis® är en intelligent, målinriktad, liposom beredningsform av
cisplatin. Doseskaleringsfasen av studien är avslutad, och lovande
aktivitet har redan påvisats hos patienter som deltagit i denna fas.

Läkemedlet distribueras intravenöst i tre (3) cykler, på dag 1 och dag
8. Enligt utredarnas bedömning kan patienten fortsätta behandlingen i
mer än tre (3) cykler om hen visat sig dra nytta av den.

LiPlaCis® har uppvisat aktivetet inom hud-, strup-, huvud & hals- samt
bröstcancer. Respons (konfirmerad PR = Partial Response) har
publicerats för en första DRP-screenad, svårbehandlad patient med
metastaserad bröstcancer.

Läkemedlet har godkänts för fas-2-studier av danska myndigheter, och
tre av fyra planerade medicinska centra i Danmark är nu aktiva i
rekryteringen av 12-15 patienter med metastaserande bröstcancer som
via screening visat sig sannolikt komma att svara på behandling med
LiPlaCis®. Rekryteringen till fas-2-studien av metastaserande
bröstcancer förväntas bli färdig under Q3 2017.

LiPlaCis® tillsammans med sin så kallade companion diagnostic DRP™ har
registrerats för EU-märkning.

Nästa steg i lagstiftningsstrategin är att sätta samman data för ett
så kallat "pre submission meeting", ett förberedande möte med den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför en kommande ansökan om
godkännande av LiPlaCis®. Detta kommer att göras i samråd med
amerikansk expertis.

Om Drug Response Predictor - DRP™ Companion Diagnostic
Oncology Venture använder sig av Medical Prognosis Institutes (MPI)
multigen-DRP™ för att välja ut de patienter som utifrån sin cancers
genetiska signatur kan antas svara på behandling med ett visst
läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter, och
genom screening av patienterna inför en eventuell behandling kan man
uppnå en signifikant högre responsnivå.

DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta
linjer av cancerceller inklusive genetisk information från cellinjer,
i kombination med klinisk tumörbiologi i ett systemiskt biologiskt
nätverk. DRP™ är baserat på budbärar-RNA från patientens biopsi.
DRP™-plattformen, det vill säga de bägge verktygen DRP™ och PRP™, kan
användas för alla cancerformer och är patenterad för över 70
cancerläkemedel i USA. PRP™ används av MPI för så kallad Personalized
Medicine (skräddarsydd medicinsk behandling). DRP™ används av
Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, operativ Peter Buhl Jensen, VDTelefon: +45 21
chef,ansvarig för eller 60 89 22E-mail:
IR&kommunikationTelefon: pbj@oncologyventure.com
+45 2170 1049E-mail:
uhb@oncologyventure.com

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture
ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response
Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att
lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta
kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar
oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för
att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas
först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell
läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer
väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och
utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med
Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot
prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt
myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av
specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som
fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för
tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande
produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska
testa och potentiellt utveckla en oral fas-2-tyrosin-kinas-hämmare.

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att
publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk.

Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående
kontaktpersons agentur den 19:e september 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/rekrytering-pagar-till-lipl...
http://mb.cision.com/Main/12685/2349458/724521.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.