Du är här

2017-08-23

Oncology Venture: Uppdatering av Oncology Ventures pipeline

Hörsholm, Danmark, 23 augusti 2017 - Oncology Venture Sweden AB
("Oncology Venture") annonserar härmed en uppdatering av sin
pipeline. Under bolagets uppstart utlovades 5 produkter på tre år. På
bara två år har bolaget säkrat 6 produkter och den sjunde befinner
sig på horisonten. Ledningen bedömer att bolagets starka pipeline
inom onkologi positionerar bolaget som en globalt stark
utvecklingsaktör av anti-cancerläkemedel.

Bolaget har globala rättigheter till 6 produkter och globala
rättigheter till Drug Response Predictor - DRP™ som är en nyskapande
teknologi för att utveckla precisionsmedicin för cancerpatienter.

LiPlaCis har påvisat aktivitet i hudcancer, matstrupscancer, huvud och
nackcancer och i bröstcancer. Bolaget har visat och publicerat att
LiPlaCis DRP-förutsägelser fungerar och att bolaget kan identifiera
vilka patienter som kommer svara positivt på behandling. Bolaget
förväntar sig att data från fas 2-delen med -80 graders C-produkt
från den pågående kliniska studien testet kommer publiceras i slutet
av Q3 2017. Följt av detta ser bolaget fram emot att initiera den
internationella, randomiserade, multicenter fas 2-studien i Europa
och förberedelserna kring detta pågår redan. Sedan tidigare har
Oncology Venture meddelat att bolaget har mottagit en icke-utspädande
Eurostars-finansiering för denna randomiserade fas 2-studie.

Vår partner i Indien, Cadila Pharmaceuticals, har enligt vårt avtal
möjligheten att förvärva 1/3-del av ägandeskapet från
läkemedelsvärdet om Cadila kan påvisa klinisk data av FDA/EMA-kvalité
från 320 patienter under en viss tidsram. Cadila kommer använda sig
av kyld produkt- och stabilitetsstudier för denna produktversion och
det är anledningen till att studien tar längre tid. Fas 2-studierna
förväntas att snart påbörjas i huvud- och nack-, prostata-, hud- och
matstrupscancer. Bolaget ser även fram emot inledningen av Cadilas
fas 3-studie i metastaserande bröstcancer.

Vi är nu i en process där bolaget letar efter kommersiella
samarbetspartners för LiPlaCis i bland annat USA, Europa, Japan och
China.

Vid den stora cancerkongressen American Society for Clinical Oncology
(ASCO) i Chicago i juni visade bolaget upp att det kunde påvisa
respons av epirubicin som direkt validerar den andra liposomprodukten
2X-111 som inriktar sig mot tumörer och metastaser i hjärnan och
utvecklas av Oncology Ventures USA-baserade spin-off, 2X Oncology.

Under sommaren kunde Oncology Venture mycket glädjande presentera
erbjudanden för två produkter från två olika Big Pharma-bolag - en
PARP-hämmare (EISAI) och TKI (Novartis). Båda läkemedelskandidaterna
har tydligt uppvisat utmärkt respons hos känsliga patienter. Bolaget
har tabletter och kapslar tillgängliga för båda projekten vilket
möjliggör en snabbstart och dessutom i båda fallen biopsier från
tidigare undersökningar.

För PARP-hämmaren, nu kallad 2X-121, vet Oncology Venture nu att
bolaget kan identifiera de besvarande patienterna. Professor Knudsens
DRP-analys visade att DRP i en blindad studie med 13-patienter
korrekt förutsade respons och övergripande överlevnad med ett p-värde
om 0,07 vilket innebär att det endast finns en 7-procentig risk att
resultatet är slumpmässigt.

"Det är mycket intressant att få se att Drug Response Predictor
fungerar för 2X-121 och den tydliga separationen mellan mottagare och
icke-mottagare. Detta bådar gott inför den framtida rollen för 2X-121
vid behandling av cancer, säger Dr. Mansoor R. Mirza, chefskliniker,
Institutionen för onkologi, Köpenhamns
Universitetssjukhus-Rigshospitalet och ledande forskare för Tesaros
PARP-hämmare Niraparib (Zejula).

Analysuppsättningen av data från tidigare fas 3-studier av
TKI-produkten pågår. Bolaget håller för närvarande på att,
tillsammans med FDA och EMA:s regulatoriska experter, utvärdera
möjligheten att diskutera med tillsynsmyndigheterna om ett
potentiellt snabbt godkännande. Läkemedlet har från tidigare studier
uppvisat mycket intressant data i både lever och njurcancer.

För Irofulven behövde bolaget gå tillbaka för att starta om
tillverkningen och metoderna var tvungna att vara nya eller
återuppfinnas. Dr Bruce Pratt som ansvarar för detta projekt har
framgångsrikt försett flaskor med svamp för jäsning. De första stegen
för Irofulven har varit mer tidskrävande än vad som ursprungligen
förväntades, vilket har medfört en schematisk försening på 3 månader.
Irofulven har nu framgångsrikt tillverkats och fyllts i
injektionsflaskor för kliniska prövningar. Den sista
kvalitetskontrollen (QA) före det att injektionsflaskorna frigörs,
pågår och bolaget förbereder nu tillräckligt med flaskor för att
driva bolagets planerade studie i metasterande prostatacancer.
Bolaget förväntar sig att skicka in undersökningen till myndigheterna
i september för att påbörja försöken i Danmark och Sverige där
bolaget har screenat >70 patienter med prostatacancer.

APO-010 Fas 1/2 studien i Multipelt Myelom håller tidsplanen och
patienter rekryteras. APO010 är en fas-receptor immunonkologisk
produkt som dödar cancerceller via samma mekanism som kroppens
t-celler. Fyra danska hematologiska kliniker är öppna och rekryterar
patienter till screeningdelen av APO010-projektet för Multipelt
Myelom. Hittills har fler än 60 patienter samtyckt till att få sina
tumörer DRP-screenade avseende känslighet för APO010. Lager av APO010
finns tillgängligt från den tidigare ägaren av läkemedlet och de
danska myndigheterna - DKMA - har godkänt att använda det befintliga
lagret av APO010 till fas 1/2-studien som har startats under det
första kvartalet 2017 som planerat. I juni 2016 meddelar OV att det
totala värdet av ett EUROSTARS-bidrag och SMERUDs bidrag till APO010
uppgår till cirka 13,5 MSEK.

TOP1 inhibitor - Term sheet under förhandling.

Oncology Venture har engagerat sig i den professionella CRO:n Smerud
Medical Research som klinisk och finansiell partner för att på
lämpligt sätt dimensionera den kliniska utvecklingsprocessen i
multinationella, multicenter-studier.

Bolaget sätter upp paraplyförsök, dvs. screening av patienters tumörer
för möjligheten att gå in i pipelinen av Oncology Venture-studier och
2X Oncology-studier med läkemedel i bolagens samlade pipeline som har
den högst troliga effekten för den individuella cancerpatienten.

Vid metastatisk behandling av bröstcancer är alternativen:

- LiPlaCis

- PARP-hämmare (2X-121*)

-liposomal doxorubicin (2X-111*)

Alternativen vid äggstockscancerbehandling är:

- Irofulven

- PARP-hämmare (2X-121*)

- Topoisomerase 1 hämmare (2X-131*).

Fas 2-studierna av äggstockscancer är planerade att genomföras i
Tyskland.

* Representerar 2X Oncologys pipeline av produktkandidater.

Under juli månad har Oncology Venture fortsatt med
affärsutvecklingsaktiviteter i USA för 2X Oncology. Mötena har varit
framgångsrika främst på grund av affären med Eisai för 2X-121 och
speciellt genom den framgångsrika responsprediktionen.

Slutningen arbetar bolaget, som tidigare meddelat, vidare med
brittiska och kinesiska partners för att få fram en kinesisk strategi
för kliniska prövningar i levercancer samt licensiering och
produkttillverkning.

För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication Peter Buhl Jensen, CEO

Telefon: +45 21 70 10 49 Telefon: +45 21 60 89 22

E-post: uhb@oncologyventure.com E-post: pbj@oncologyventure.com

Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23
augusti 2017.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom
cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture
ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response
Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att
lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt
tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av
läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska
studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen
jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att
behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs
patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som
sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå
densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och
kostnader minimeras och utvecklingen effektiviseras.

Bolagets nuvarande portfölj av läkemedelskandidater omfattar LiPlaCis®
för behandling av bröstcancer genom samarbete med Cadila
Pharmaceuticals Ltd., Irofulven - utvecklad ur en naturlig svamp för
behandling av prostatacancer och APO010 - en immuno-onkologisk
produkt för behandling av multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-out-bolag: 2X Oncology Inc. som
är ett bolag baserat i USA med fokus på precisionsmedicin mot cancer
hos kvinnor vars pipeline omfattar tre lovande fas 2
produktkandidater och OV-SPV2 som kommer att testa och eventuellt
utveckla en oral fas 2 tyrosinkinas-hämmare från ett Big Pharma-bolag
för behandling av cancer. Oncology Venture äger för närvarande 92% av
2X Oncology Inc. och 40% av OV-SPV2 ApS.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/uppdatering-av-oncology-ven...
http://mb.cision.com/Main/12685/2331896/712875.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.