Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-01

Oncopeptides AB: Oncopeptides presenterar data från två kliniska studier med Ygalo® (melflufen) på ASH (American Society...

Stockholm - 1 november 2017 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO)
meddelar idag att de kommer att presentera resultat från två kliniska
studier på ASH i Atlanta, USA: Finala resultat från fas II-studien
kallad O-12-M1 och interimsresultat från den pågående fas II studien
HORIZON. Bägge studierna behandlar patienter med relapserande och
refraktärt multipelt myelom (RRMM) i sen fas.

De abstrakt som inlämnats för presentation finns under:
www.oncopeptides.se/Investors & media/Presentationer med följande
rubriker:

O-12-M1 - "First report on median overall survival (OS) and improved
median progression free survival (PFS) in a completed Phase IIa Study
of melflufen in advanced RRMM".

HORIZON - "Melflufen therapy for Relapsed Refractory Multiple Myeloma
(RRMM) patients Refractory to Daratumumab and/or Pomalidomide; a
report on early efficacy".

VD kommenterar O-12-M1
"På ASH mötet i december 2017 kommer vi att presentera de finala
resultaten från O-12-M1 - vilka kommer att inkluderas i den kliniska
studierapporten - i patienter med relapserande och refraktärt
multipelt myelom i sen fas. Notera att abstraktet som offentliggjorts
idag innehåller preliminära data på grund av tidslinjen för
inskickning till ASH. I abstraktet är medianöverlevnaden (OS -
Overall Survival) 20,7 månader och medianen för progressionsfri
överlevnad (PFS - Progression-Free Survival) 5,1 månader. Detta utgör
förbättringar jämfört med tidigare rapporterade data om 18,2 månader
respektive 4,3 månader. Förbättringen av PFS för Ygalo® är relevant
eftersom PFS är det primära effektmåttet i vår kliniska fas
III-studie OCEAN. Desto högre det inneboende PFS-värdet är för
Ygalo®, desto lägre är risken för oönskat utfall i OCEAN. Vi ser fram
emot att presentera de finala resultaten på ASH i december.
Resultatet från O-12-M1 ger oss en ökad grad av trygghet med avseende
på ett positivt kliniskt resultat i vår pivotala fas III-studie OCEAN
", säger Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides.

Om O-12-M1-studien
Inkluderandet av patienter i studien avslutades i december 2016.
Totalt har 45 patienter behandlats i fas II-delen av studien med en
kombination av melflufen + dexametason. Medianvärdet för antalet
tidigare behandlingslinjer var fyra. Inkluderade patienter hade
tidigare behandlats med immunmodulerande läkemedel (IMiDs) och
proteasomhämmare (PIs), och var tvungna att vara
behandlingsresistenta mot den senaste behandlingslinjen definierat
som sjukdomsprogression under pågående behandling eller inom 60 dagar
efter sista givna läkemedelsdosen. Av de behandlade patienterna var
62% dubbelrefraktära (IMiD + PI) och 36% var trippelrefraktära (2 PIs
+ 1 IMiD eller 1 PI + 2 IMiDs). Patienterna behandlades som median
med fem cykler av Ygalo® och mediantiden på behandlingen var 17
veckor.

Slutsatser angående O-12-M1
Behandling med Ygalo® (melflufen), en peptidaspotentierad alkylerare,
visar långsiktig nytta i RRMM-patienter i sen fas, som slutat svara
på standardläkemedel. I denna kraftigt förbehandlade
patientpopulation, med begränsade kvarvarande behandlingsalternativ,
är både median-PFS och OS uppmuntrande med 5,1 månader respektive
20,7 månader. Den långsiktiga medianöverlevnaden på 27,2 månader hos
patienter som bara uppnått stabil sjukdom (SD) som bästa
behandlingssvar kommer att studeras ytterligare i de pågående
studierna OCEAN (fas III) och HORIZON (fas II). Behandlingsrelaterad
hematologisk toxicitet var vanligt förekommande medan
icke-hematologiska biverkningar var ovanliga.

VD kommenterar HORIZON
"I HORIZON studerar vi patienter som är mycket avancerade i sin
sjukdom och som har behandlats med både IMiDer och PIs, slutat svara
eller blivit refraktära mot dessa behandlingar, och därefter även
blivit refraktära mot senare behandling med pomalidomid och / eller
daratumumab. En Overall Response Rate (ORR) på 30% i dessa patienter
med ett mycket stort medicinskt behov är uppmuntrande och vi ser fram
emot att presentera uppdaterade data på ASH", säger Jakob Lindberg,
VD för Oncopeptides.

Om HORIZON-studien
Patientrekryteringen pågår för närvarande. Informationen i abstraktet
baseras på data per den 27 juli 2017 då tio patienter hade slutfört
minst en behandlingscykel (20 patienter hade fått läkemedel).
RRMM-patienterna som ingick i studien är refraktära mot pomalidomid
och / eller daratumumab och har haft minst två tidigare
behandlingslinjer inklusive med IMiDer och PIs. Medianvärdet för
antal tidigare behandlingslinjer var sex och 70% av patienterna var
refraktära mot både pomalidomid och daratumumab (utöver att ha slutat
svara på behandling med IMiDer och PIs). Resultaten kommer att
uppdateras på ASH-konferensen i december 2017.

Slutsatser angående HORIZON
Det här är en patientpopulation med få kvarvarande
behandlingsalternativ. Effektresultatet i denna tidiga interimsanalys
är uppmuntrande med en ORR på 30% och en Clinical Benefit Rate (CBR)
på 40% med en bra säkerhets- och tolerabilitetsprofil.

Om Ygalo®
Ygalo® är en nästa generations alkylerare som riktar sig mot
cancerceller genom en mekanism som kallas peptidaspotentiering. I
prekliniska cellkulturstudier påverkar traditionella alkylerare
benmärgen (vilket avgör biverkningsprofilen) lika mycket som
cancerceller (vilket avgör behandlingseffekten), medan Ygalo® ger 50
gånger högre påverkan på cancerceller än benmärgsceller.

Ygalo® i klinisk utveckling
Ygalo® har använts för att behandla RRMM-patienter i sen fas i
kliniska studier i fas I och fas II med goda behandlingsresultat. För
närvarande studeras Ygalo® i tre kliniska studier för behandling av
multipelt myelom. De tre studierna är O-12-M1, HORIZON och OCEAN. En
fjärde studie, ANCHOR, kommer att påbörjas mot slutet av 2017 för att
ytterligare studera Ygalo® som en del i kombinationsbehandlingar.

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en obotlig hematologisk cancersjukdom som
uppkommer i B-celler (antikroppsproducerande celler). För närvarande
är medianöverlevnaden ungefär 5 år från diagnos och man ser en trend
mot längre överlevnad (Källa: National Cancer Institute).

Cirka 170 000 patienter lever med multipelt myelom i Europa och USA,
57 000 patienter får diagnosen varje år och 26 000 patients dör av
sjukdomen årligen (Källa: American Cancer Society, Global Data 2015
and National Cancer Institute). Antalet patienter som diagnosticeras
med multipelt myelom ökar med något mer än 1% per år. Den främsta
orsaken till ökningen är den allt mer åldrande befolkningen.
Tillväxten av multipelt myelom- patienter i sen fas - som Ygalo®
fokuserar på - är däremot mer än 10% per år på grund av nyliga
förbättringar av tidigare linjers terapi. Det betyder att fler
patienter än någonsin lever allt längre med sjukdomen - som tyvärr
fortfarande är obotlig - och blir behandlingsresistenta patienter i
sen fas med ett stort behov av fler och fungerande
behandlingsalternativ.

Behandling av multipelt myelom
Multipelt myelom behandlas primärt med fem olika läkemedelsgrupper -
alkylerare, CD-38-bindande antikroppar, IMiDer, proteasomhämmare och
steroider. På grund av den höga mutationsfrekvensen hos myelomceller
har patienter egentligen flera aktiva cancersjukdomar (kloner)
samtidigt, med olika proteinuttryck. På grund av denna heterogenitet
hos sjukdomen i varje patient används s.k. bredspektrumläkemedel som
hörnstenar i behandlingen, dvs alkylerare, IMiDer, proteasomhämmare
och steroider. Nya riktade antikroppsläkemedel kommer nästan enbart
att användas i kombination med flera olika bredspektrumläkemedel för
att säkerställa att alla myelomceller i en patient får erforderlig
behandling. Immunonkologiska läkemedel har än så länge visat
begränsade resultat för behandling av multipelt myelom.

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett läkemedelsföretag som utvecklar läkemedel i
forsknings- och utvecklingsfas för behandling av cancer. Sedan dess
grundande har bolaget fokuserat på utvecklingen av bolagets
produktkandidat Ygalo®, en innovativ peptidaspotentierad alkylerare
avsedd för effektiv och fokuserad behandling av hematologiska
cancersjukdomar, och då särskilt multipelt myelom. Syftet med det
kliniska utvecklingsprogrammet för Ygalo® är att visa bättre
behandlingsresultat jämfört med etablerade alternativ vid behandling
av patienter med multipelt myelom. Ygalo® kan potentiellt ge
behandlande läkare ett nytt läkemedelsalternativ för patienter med
denna svårbehandlade cancersjukdom.

För mer information, kontakta:
Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides
E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.se
Rein Piir, Head of Investor Relations för Oncopeptides
E-post: rein.piir@oncopeptides.se
Information i pressmeddelandet är sådan som Oncopeptides är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 1 november 2017 kl. 14.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/oncopeptides-ab/r/oncopeptides-presenterar-dat...
http://mb.cision.com/Main/15404/2380700/745112.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.