Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-09-11

Opaganib ของ RedHill Biopharma สามารถยับยั้งเชื้อ SARS-CoV-2 ได้อย่างสมบูรณ์

Opaganib สามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้เมื่อทำการวัดผลหลังจากทำการเพาะเชื้อในโมเดลจำลองเนื้อเยื่อของมนุษย์ในหลอดทดลองไปแล้วเป็นเวลา 3 วันเมื่อเปรียบเทียบกับยาเรมดิสิเวียร์ (Remdesivir) ซึ่งเป็นตัวควบคุมบวกในการศึกษานี้ในทางที่ดี
--
สิ่งที่ทำให้ Opaganib โดดเด่นคือการเป็นยารูปแบบรับประทานทางปากที่อาจจะสามารถใช้รักษาโควิด-19 ได้ ด้วยกลไกการออกฤทธิ์ซึ่งรวมทั้งการกำจัดเชื้อไวรัสและการลดการอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ มุ่งเป้าไปที่ส่วนประกอบของเซลล์เจ้าบ้าน (Host Cell) และลดโอกาสในการดื้อยา
--
กำลังมีการศึกษาวิจัยทางคลินิกของ Opaganib ในระยะ 2/3 ทั่วโลก และระยะ 2 ในสหรัฐอเมริกาสำหรับใช้เพื่อรักษาภาวะปอดอักเสบอย่างรุนแรงจากการติดเชื้อโควิด-19
--
ยา RHB-107 (ยา Upamostat) ยาในลำดับที่สองของ RedHill ที่อาจสามารถใช้รักษาโควิด-19 ได้นั้นเป็นยาใหม่ในกลุ่มที่ทำการยับยั้งเอนไซม์ Serine Protease สามารถยับยั้งการจำลองเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้อย่างมากในโมเดลเดียวกัน ซึ่งช่วยสนับสนุนการวางแผนที่จะเริ่มการวิจัยระยะที่ 2/3 ในกลุ่มผู้ป่วยนอกในสหรัฐอเมริกาในช่วงปลายปี
      

TEL AVIV, Israel และ RALEIGH, N.C., Sept. 11, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” หรือ ”บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทที่เชี่ยวชาญพิเศษด้านชีวเภสัชภัณฑ์ ได้ประกาศในวันนี้ว่า Opaganib1 แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโควิด-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ จากการที่สามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสในโมเดลเนื้อเยื่อปอดมนุษย์ในหลอดทดลองได้อย่างสมบูรณ์ Opaganib นั้นเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม Sphingosine Kinase-2 (SK2) Selective Inhibitor ซึ่งสามารถรับประทานทางปากที่มีความสามารถในการยับยั้งการอักเสบและการทำงานของไวรัสโดยการมุ่งเป้าไปที่ส่วนประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่ไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของไวรัส ทำให้ลดโอกาสในการดื้อยา ปัจจุบัน Opaganib กำลังอยู่ในระหว่างการประเมินจากการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 2/3 ทั่วโลก และระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาสำหรับเพื่อใช้ในการรักษาภาวะปอดอักเสบอย่างรุนแรงจากการติดเชื้อโควิด-19

การศึกษา Opaganib ในโมเดล 3D ของเนื้อเยื่อเซลล์บุหลอดลมของมนุษย์ (EpiAirway™) เป็นความร่วมมือกับ Center for Predictive Medicine มหาวิทยาลัย Louisville โดยเป็นการจำลองลักษณะสัณฐานและการทำงานของทางเดินหายใจมนุษย์และคล้ายคลึงกับโมเดลที่มีการใช้เมื่อค้นพบเชื้อ SARS-CoV-22 การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพในหลอดทดลองของ Opaganib ในการยับยั้งการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และมีการใช้ยาเรมดิซีเวียร์ (Remdesevir) ซึ่งเป็นยาที่ทราบกลไกการทำงานในการยับยั้งเชื้อไวรัสเพื่อเป็นตัวควบคุมบวก

ผลจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงผลการต้านไวรัสที่ชัดเจนและน่าสนใจของ Opaganib ต่อ SARS-CoV-2 Opaganib แสดงให้เห็นถึงการทำงานที่มีศักยภาพสูงสุดเมื่อเทียบกับสารอื่นๆ ทั้งหมดที่ทำการทดสอบ ซึ่งรวมถึงยาเรมดิซีเวียร์ ซึ่งเป็นตัวควบคุมบวก การรักษาเซลล์ที่มีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 นั้นแสดงผลการยับยั้งการสร้างเชื้อไวรัสตามปริมาณยาที่ได้รับโดยไม่ลดทอนความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้มเซลล์ ซึ่งเป็นตัววัดที่แสดงถึงการมีชีวิตของเซลล์และความปลอดภัยของยา ยิ่งแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่จะสามารถนำ Opaganib ไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด-19

สามารถรับชมภาพประกอบของการประกาศนี้ได้ที่ https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/e60ced55-ca9d-4648-81cb-907be7571136

Opaganib ขนาด 1 มก./มล. (ความเข้มข้นตามเภสัชวิทยา) สามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการเพาะเชื้อเป็นเวลา 3 วัน ผลการทำงานของ Opaganib ที่มีศักยภาพดีกว่าเมื่อเทียบกับข้อมูลของยาเรมดิซีเวียร์ซึ่งเป็นตัวควบคุมบวกในการศึกษาของ RedHill ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลของยาเรมดิซีเวียร์ที่เผยแพร่3  มีการวางแผนที่จะตีพิมพ์ข้อมูลจากการศึกษานี้ในวารสารที่ผ่านกระบวนการตรวจสอบ

“ก่อนหน้านี้ Opaganib แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในการยับยั้งการอักเสบ และเมื่อรวมกับผลการยับยั้งการทำงานของ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วของเรา ทำให้ยามีกลไกในการออกฤทธิ์ทั้ง 2 แบบซึ่งจำเพาะและมีแนวโน้มที่จะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยโควิด-19 โดยการยับยั้งตัวดำเนินการหลักของการดำเนินโรค ซึ่งก็คือการจำลองตัวเองของไวรัสและการอักเสบของปอด” Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ที่ RedHill กล่าว “ข้อมูลที่น่าสนใจเหล่านี้ซึ่งใช้แบบจำลองเนื้อเยื่อทางเดินหายใจของมนุษย์ที่เกี่ยวข้องกับสรีรวิทยาแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ Opaganib ในการยับยั้งการจำลองแบบของไวรัส SARS-CoV-2 อย่างมีประสิทธิภาพ และเป็นการยืนยันสมมติฐานที่เป็นหลักในการดำเนินการศึกษาทางคลินิกในระยะ 2/3 ทั่วโลกและระยะ 2 ในสหรัฐอเมริกา และสนับสนุนหลักการและเหตุผลมากขึ้น ดังนั้น เราจึงจะเร่งดำเนินการไปข้างหน้าเพื่อให้ถึงเป้าหมายของเราในการสร้างชุดข้อมูลที่น่าเชื่อถือเพื่อช่วยสนับสนุนการอนุมัติการใช้ยาแบบฉุกเฉินสำหรับการรักษาโควิด-19” 

การศึกษาหลากหลายสถาบันทั่วโลก แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง ดำเนินการแบบคู่ขนานระหว่างกลุ่ม และควบคุมด้วยยาหลอกในระยะที่ 2/3 ที่กำลังดำเนินการอยู่ (NCT04467840) ซึ่งทำการประเมินการใช้ Opaganib สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะปอดอักเสบอย่างรุนแรงจากโควิด-19 นั้นยังคงรับสมัครผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและทำการรักษาด้วยการให้ออกซิเจนเสริมจำนวนสูงสุด 270 คน การศึกษาได้รับการอนุมัติในประเทศอิสราเอลเมื่อไม่นานมานี้และได้รับการอนุมัติจากสหราชอาณาจักร อิตาลี รัสเซียและเม็กซิโกแล้ว และกำลังมีการขยายการวิจัยออกไปเพิ่มเติม

ในขณะเดียวกัน ได้มีการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาควบคู่ไปด้วย (NCT04414618) โดยใช้ Opaganib ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดอักเสบรุนแรงจากโควิด-19 ซึ่งมีผู้สมัครแล้วมากกว่า 50% และคาดการณ์ว่าจะสามารถสิ้นสุดการรับสมัครได้ในไม่กี่สัปดาห์ต่อจากนี้ เมื่อไม่นานมานี้ คณะกรรมการติดตามความปลอดภัยอิสระซึ่งไม่ได้มีการวางแผนล่วงหน้าได้แนะนำให้ทำการศึกษาต่อไปโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง การศึกษา ซึ่งไม่ได้กำหนดอำนาจเพื่อให้มีความสำคัญทางสถิตินั้นตั้งเป้าหมายที่จะรับสมัครผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลและได้รับออกซิเจนเสริมสูงสุด 40 คน

บริษัทกำลังอยู่ในระหว่างการเจรจากับหน่วยงานรัฐบาลสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับโอกาสด้านเงินทุนเพื่อสนับสนุนการพัฒนา Opaganib อย่างรวดเร็วสำหรับโอกาสในการขออนุมัติใช้ยาแบบฉุกเฉิน

นอกเหนือจาก Opaganib การศึกษาในหลอดทดลองของ RedHill ยังมีการประเมินการกำจัดเชื้อไวรัสของยาวิจัย RHB-107 (Upamostat) ซึ่งเป็นยาที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ Serine Protease ที่อยู่ในระยะที่ 2 และมีผลลัพธ์ที่แสดงว่าสามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัส SARS-CoV-2 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีการวางแผนที่จะเริ่มการวิจัยในระยะที่ 2/3 ของยา RHB-107 ในบริบทผู้ป่วยนอกในสหรัฐอเมริกาในช่วงปลายปีนี้

“เอนไซม์ Protease ของเซลล์เจ้าบ้านนั้นมีบทบาทสำคัญมากในกระบวนการที่เชื้อ SARS-CoV-2 เข้าสู่เซลล์ โดยทำหน้าที่กระตุ้นโปรตีน Spike (S) ของเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นสิ่งที่จำเป็นต่อการผสานเยื่อหุ้มเซลล์ของไวรัสและเซลล์เจ้าบ้านในระหว่างการเข้าสู่เซลล์ของไวรัส” Terry F. Plasse MD, ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ที่ RedHill กล่าว “RHB-107 แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในการกำจัดไวรัสได้อย่างดีเยี่ยม โดยสามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสได้อย่างดีซึ่งสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ใช้ตามความเข้มข้นตามเภสัชวิทยา เช่นเดียวกับ Opaganib ยา RHB-107 (Upamostat) นั้นเป็นยาที่สามารถรับประทานทางปากและดังนั้นจึงมีโอกาสที่จะเหมาะสำหรับใช้ในทั้งบริบทผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอก”

ผลจากการศึกษาในระดับพรีคลินิกของ Opaganib และ RHB-107 เป็นผลเบื้องต้นและบริษัทได้รับทราบจากบุคคลที่สามซึ่งเป็นอิสระ ภายหลังจากที่มีการวิเคราะห์เบื้องต้นอย่างเป็นอิสระ และยังคงขึ้นกับการทบทวนและการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมและการทดลองเพื่อสนับสนุนที่อาจเกิดขึ้น  

เกี่ยวกับ Opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib เป็นสารเคมีใหม่ ซึ่งเป็นยาที่จดทะเบียน และเป็นยาแรกในกลุ่ม Sphingosine Kinase-2 (SK2) Selective Inhibitor ที่สามารถรับประทานทางปากได้ ที่มีฤทธิ์ต้านมะเร็ง ต้านการอักเสบ และกำจัดเชื้อไวรัส โดยการมุ่งเป้าไปข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งหลายชนิด การติดเชื้อไวรัส การอักเสบ และระบบทางเดินอาหาร

Opaganib ได้รับการระบุเป็นยากำพร้า (Orphan Drug) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาสำหรับการเชื้อเพื่อรักษามะเร็งท่อน้ำดีและกำลังได้รับการประเมินในการศึกษาระยะ 2a ของมะเร็งท่อน้ำดีระยะแพร่กระจายและในการศึกษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะที่ 2 Opaganib กำลังอยู่ในระหว่างการประเมินจากการศึกษาในระยะที่ 2/3 ทั่วโลก และระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาสำหรับเพื่อใช้ในการรักษาการติดเชื้อไวรัสโคโรน่า (โควิด-19)

ข้อมูลในระดับพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า Opaganib มีฤทธิ์ทั้งการต้านการอักเสบและกำจัดเชื้อไวรัส พร้อมทั้งมีศักยภาพในการลดภาวะการอักเสบของปอด เช่น ภาวะปอดอักเสบ และลดการทำลายปิดจากการเกิดพังผืด Opaganib ได้แสดงฤทธิ์กำจัดเชื้อไวรัสต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด-19 โดยสามารถยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสในโมเดลเนื้อเยื่อหลอดลมปอดของมนุษย์ในหลอดทดลองได้อย่างสมบูรณ์ นอกจากนั้น การศึกษาในหลอดทดลองระดับพรีคลินิก4 ยังได้แสดงให้เห็นว่า Opaganib ลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ และช่วยบรรเทาการทำลายปอดจากการติดเชื้อ Pseudomonas Aeruginosa โดยลดระดับของ IL-6 และ TNJ-alpha ใน Bronchoalveolar Lavage Fluids

Opaganib เริ่มต้นพัฒนาโดยบริษัท Apogee Biotechnology ของสหรัฐอเมริกา และมีผ่านการประสบความมากมายจากการศึกษาระดับพรีคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งวิทยา การอักเสบ ระบบทางเดินอาหาร และโมเดลการป้องกันรังสี เช่นเดียวกับการศึกษาในระดับคลินิกระยะที่ 1 ในผู้ป่วยมะเร็งชนิดเป็นก้อนระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 1 เพิ่มเติมในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมัลติเพิลมัยอิโลมา

ผู้ป่วยโรคโควิด-19 (ตามที่จำแนกโดยการใช้คะแนนของ WHO) นั้นได้รับการรักษาด้วย Opaganib ในโรงพยาบาลชั้นนำในประเทศอิสราเอล ภายใต้โครงการการนำยามาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการวิจัย ข้อมูลจากการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ระดับรุนแรงกลุ่มแรกเหล่านี้ด้วย Opaganib นั้นได้รับการเผยแพร่แล้ว2 จากการวิเคราะห์ผลการรักษาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opaganib ภายใต้โครงการการนำยามาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการวิจัยนั้นได้รับประโยชน์ที่สำคัญทั้งในด้านผลลัพธ์ทางคลินิกและตัวชี้วัดการอักเสบเมื่อเปรียบเทียบแบบย้อนหลังกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับการจับคู่ภายในโรงพยาบาลเดียวกัน ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Opaganib ทั้งหมดนั้นได้รับการจำหน่ายออกจากโรงพยาบาลโดยไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ในขณะที่ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมที่ได้รับการจับคู่ 33% นั้นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ค่ามัธยฐานของเวลาในการหยุดใช้ High-Flow Nasal Cannula นั้นลดลงเหลือ 10 วันในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Opaganib เมื่อเทียบกับ 15 วันในกลุ่มควบคุมที่ได้รับการจับคู่

การพัฒนา Opaganib นั้นได้รับการสนับสนุนจากกองทุนและสัญญาจากหน่วยงานรัฐบาลทั้งรัฐบาลกลางและจากมลรัฐของสหรัฐอเมริกา ประกอบด้วย NCI, BARDA, กระทรวงกลาโหมสหรัฐอเมริกา และหน่วยงานการพัฒนายากำพร้าขององค์การอาหารและยา โดยมอบให้แก่ Apogee Biotechnology Corp.

การศึกษาของ Opaganib ที่กำลังดำเนินการอยู่นั้นได้รับการขึ้นทะเบียนใน www.ClinicalTrials.gov ซึ่งเป็นบริการเว็บไซต์โดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐอเมริกา โดยเปิดการเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกทั้งที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและภาคเอกชน

เกี่ยวกับ RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ซึ่งเป็นสารเคมีใหม่นั้นเป็นยาซึ่งมีการจดทะเบียน เป็นยาแรกในกลุ่มที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ Serine Protease หลายเอนไซม์ได้อย่างมีศักยภาพ ซึ่งสามารถรับประทานทางปากได้ ที่แสดงว่ามีฤทธิ์กำจัดเชื้อไวรัสและอาจมีฤทธิ์ในการป้องกันเนื้อเยื่อ การที่มีฤทธิ์รวมทั้งกำจัดไวรัสและโอกาสในการป้องกันเนื้อเยื่อนั้นทำให้ยานี้เป็...

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.