Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-06-10

Orexo: FDA godkänner en medium tablettstyrka (2,9 mg/0,71 mg) av Zubsolv®

Uppsala - den 10 juni 2015 - Orexo AB (publ) meddelar idag att bolaget
fått godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA,
gällande en högre styrka av Zubsolv® (sublingual
buprenorfin/naloxon-tablett) för underhållsbehandling av
opiatberoende. Den nya styrkan är 2,9 mg/0,71 mg. Beräknad lansering
av den nya 2,9 mg/0,71 mg-tabletten är andra halvåret 2015.

Den nya högre styrkan kompletterar de befintliga styrkorna på 1,4
mg/0,36 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg och 11,4 mg/2,9 mg och
möjliggör för patienterna att få sin individuella dos i en enda
tablett. Den nya styrkan är utvecklad med Zubsolvs avancerade
patentskyddade formulering för sublinguala tabletter, som ger hög
biotillgänglighet, snabb sönderfallstid, liten tablettstorlek och
mentolsmak.

"Orexo fortsätter att fokusera på att förbättra läkemedelsbehandling
för opiatberoende. Den nya tablettstyrkan kompletterar de sedan
tidigare godkända styrkorna och gör det möjligt för fler patienter
att få sin rätta dos i en enda tablett, och minskar behovet av att
kombinera olika styrkor. Godkännandet av den nya 2,9 mg/0,71
mg-tabletten innebär att Orexo tar ytterligare ett steg mot
möjligheten att kunna erbjuda det bredaste utbudet av tablettstyrkor
för underhållsbehandling av opiatberoende och visar igen på Orexos
starka förmåga att snabbt och effektivt utöka portföljen," säger
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef i Orexo.

Zubsolvs avancerade formulering tillgodoser de behov som patienterna
har gett uttryck för, som bättre smak och snabb sönderfallstid. Om
patientbehoven tillgodoses ökar troligtvis möjligheterna att
patienterna följer behandlingsplanerna, vilket minskar risken för
återfall och ökar möjligheten till positiva behandlingsresultat.
Zubsolv är det enda läkemedlet mot opiatberoende som finns
tillgängligt i barnsäkra förpackningar av högsta klassen.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 070-350 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om Orexo
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag som kommersialiserar sin egen
patentskyddade produkt Zubsolv® för underhållsbehandling av
opiatberoende i USA. Zubsolv är en avancerad tablettberedning av
buprenorfin och naloxon baserad på Orexos unika kunskap och expertis
i sublingual drug delivery. FoU fokuserar på nya förbättrade
produkter, som möter stora medicinska behov, genom omformulering av
välkända substanser i kombination med sin egen patenterade teknologi.
Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (STO: ORX) och
finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Orexos globala
huvudkontor och FoU finns i Uppsala.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII)
är godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av
opiatberoende och ska användas som en del av en fullständig
behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd.
Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är certifierade
under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har tilldelats
ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som
andra lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med
klinisk övervakning anpassad till hur stabil patienten är.
Leverfunktion bör kontrolleras före och under behandling. Barn som
intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av allvarliga,
potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual
tablett) ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av
buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter i kliniska prövningar och
efter godkännandet är huvudvärk, illamående, kräkningar, svettningar,
förstoppning, tecken och symtom på abstinens, sömnlöshet, smärta och
perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com

Mer information om opiatberoende, besök gärna www.outthemonster.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/fda-godkanner-en-medium-tablettstyrka-...
http://mb.cision.com/Main/694/9789631/390369.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.