Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-06-24

Orexo: Klinisk studie visar att Zubsolv® (buprenorfin/naloxon sublingual tablett) är lika effektiv som Suboxone® film för behandling av opiatberoende

Uppsala - 25 juni, 2014 - Orexo meddelar att data från en klinisk Fas
III-studie visar att Zubsolv® (buprenorfin/naloxon sublingual
tablett) är lika effektiv som Suboxone® film för behandling av
opiatberoende. Multicenterstudien visar att Zubsolv är lika effektiv
som Suboxone film, trots en 29 procent lägre dos. Studien ISTART,
Induction, STabilization, Adherence, Retention Trial (OX219-006),
finansierades av Orexo och var den mest omfattande studie som
någonsin genomförts på buprenorfin (N=758).

Det viktigaste resultatmåttet i ISTART, den s.k. "primary endpoint",
var hur många patienter som kvarstod i behandling dag 15 för Zubsolv
respektive Suboxone film. Studien visade att det inte fanns några
skillnader i det avseendet (Zubsolv 83%, 273 av 329 patienter,
Suboxone film 82,5%, 269 av 326 patienter). Som tidigare meddelat var
ytterligare ett viktigt syfte med studien att bedöma Zubsolvs
lämplighet för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin,
jämfört med generiskt buprenorfin. Det fanns inga skillnader i hur
stor andel av patienterna i "per protocol"-gruppen som kvarstod i
behandling dag tre (Zubsolv 93,3%, 309 av 329 patienter, generiskt
buprenorfin 92,6%, 302 av 326 patienter).

Båda grupperna uppvisade likartade förbättringar vad gällde COWS
(Clinical Opiate Withdrawal Scale), SOWS (Subjective Opiate
Withdrawal Scale) och skattning av opiatbegär via en visuell skala,
VAS. Läkare och patienter redovisade, med hjälp av CGI-I (Clinical
Global Impression) och PGI-I (Patient Global Impression), att båda
behandlingarna vid studiens slut resulterat i "stor förbättring"
("much improved").

"ISTART-studien bekräftar att Zubsolv är lämpligt och effektivt för
underhållsbehandling av opiatberoende patienter", säger Erik
Gunderson, MD, FASAM, som lett studien. "Genom att Zubsolv ger samma
effekt med 29 procent lägre dos som Suboxone film och dessutom har en
smak som patienterna föredrar, barnsäker förpackning och snabblöslig
tablett så har läkarna ett viktigt behandlingsalternativ i kampen mot
detta folkhälsoproblem."

Nikolaj Sorensen, VD och koncernchef för Orexo kommenterade: "Detta är
ytterligare ett exempel på Orexos strävan att förbättra behandlingen
för patienter som lider av opiatberoende, och att stödja läkarna som
behandlar dem. Såvitt vi vet är detta den största kliniska prövningen
någonsin för att bedöma buprenorfin vid behandling av opiatberoende.
Resultaten visar att Orexos avancerade formuleringsteknologi är
medicinskt betydelsefull. Vi är stolta över att kunna erbjuda en
produkt som är effektiv, lättanvänd och säker. Med lägre dos
buprenorfin per tablett reduceras risken att buprenorfin sprids till
obehöriga kretsar. Slutligen visar denna omfattande studie att också
Zubsolv ger goda kliniska resultat vid initiering av
underhållsbehandling. Med dessa data bör alla läkare känna sig
bekväma med att erbjuda och byta patienter till Zubsolv från deras
nuvarande behandling med buprenorfin och naloxone."

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sorensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om ISTART
ISTART (Induction, STabilization, Adherence, Retention) var en
randomiserad, "non-inferiority", multicenterstudie för att utvärdera
Zubsolvs effektivitet i tidiga behandlingsskeden, jämfört med
generiskt buprenorfin, och SUBOXONE film® för underhållsbehandling av
opiatberoende. Dessutom studerades möjligheterna att växla mellan
Zubsolv och Suboxone behandling i underhållsfasen. Resultatmått (s.k.
primary endpoints) var hur många patienter som var kvar i behandling
dag 15 respektive dag tre. Dessutom utvärderades abstinensbesvär
(COWS, SOWS och opiatbegär via VAS) samt byten mellan Zubsolv och
Suboxone film. I studien ingick 758 opiatberoende patienter som
slumpmässigt fördelades i olika grupper. Dag ett och två fick
patienterna fasta doser av Zubsolv eller generiskt buprenorfin. Dag
tre fick patienterna som fått generiskt buprenorfin istället Suboxone
film, medan Zubsolv-patienterna fortsatte med Zubsolv. Data från
ISTART-studien håller fortfarande på att analyseras och resultaten
kommer att publiceras senare.

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i
USA och FoU i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel
baserade på egen drug delivery-teknologi och kommersiell verksamhet i
USA. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten
Zubsolv® för underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska
marknaden. Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och
naloxon, som baseras på Orexos expertis inom sublinguala
formuleringar. Bolaget har en portfölj bestående av två
intäktsgenererande produkter, godkända i USA, EU och Japan, som idag
marknadsförs genom licensavtal. Orexo utvecklingsexpertis finns inom
omformuleringar, framförallt inom sublinguala formuleringar. Orexos
huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget är noterat på NASDAQ OMX
Stockholmsbörsen (STO: ORX) och dess ADR:s handlas på amerikanska
marknadsplatsen, OTCQX under symbolen ORXOY. De största ägarna är
Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII)
är godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av
opiatberoende och ska användas som en del av en fullständig
behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd.
Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är certifierade
under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har tilldelats
ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som
andra lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med
klinisk övervakning anpassad till hur stabil patienten är.
Leverfunktion bör kontrolleras före och under behandling. Barn som
intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av allvarliga,
potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual
tablett) ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av
buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter i kliniska prövningar och
efter godkännandet är huvudvärk, illamående, kräkningar, svettningar,
förstoppning, tecken och symtom på abstinens, sömnlöshet, smärta och
perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com.

Suboxone är ett registrerat varumärke för Reckitt Benckiser Healthcare
(UK) Ltd.

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt
lagen om handel med finansiella instrument och/eller lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 25 juni 2014, kl 08.30.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/klinisk-studie-visar-att-zubsolv---bup...
http://mb.cision.com/Main/694/9607084/260120.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.