Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-07

Orexo: Positiva resultat från human PK-studie av Orexos nya intranasala naloxon-formuleringar för upphävande av effekter ...

Uppsala 7 januari 2019. Orexo AB (publ), det fullt integrerade
specialistläkemedelsbolaget inriktat mot opioidberoende och smärta,
offentliggör idag positiva resultat från den humana
farmakokinetikstudien (PK-studie) OX124-001 på 20 friska frivilliga,
som utvärderade Orexos nya formuleringar av naloxon nässpray, avsedda
för behandling vid överdos av opioider.

Studien var en Cross Over, komparativ, biotillgänglighetsstudie som
jämförde fyra formuleringar inom OX124 projektet med Narcan® nässpray
4mg, som idag är den marknadsledande produkten i USA för behandling
av akut överdos med naloxon. Samtliga formuleringar av OX124
tolererades väl och visade väsentligt högre plasmakoncentrationer av
naloxon, ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentrationer,
samt motsvarande eller snabbare verkan jämfört med Narcan®.

Högpotenta syntetiska opioider som fentanyl har kommit att bli den
främsta dödsorsaken i samband med överdos av droger, med nästan 30
000 dödsfall i USA under 2017.

De akutläkemedel, innehållande naloxon, som idag finns tillgängliga
har svårt att upphäva effekterna av sådana opioider. Orexo bedömer
att det positiva studieresultatet för OX124 ger goda förutsättningar
att utveckla ett läkemedel som kan upphäva effekterna av akut
överdos, oavsett vilken typ av opioid som förorsakat den.

Nästa steg för OX124 är att ytterligare optimera formuleringen samt
planera för en pivotal farmakokinetisk bryggningsstudie i samråd med
den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. De positiva resultaten
kommer också göra det möjligt att intensifiera utvecklingen av
bolagets andra differentierade akutläkemedelskandidat, OX125, som
innehåller den aktiva substansen nalmefen. Under förutsättning att
den fortsatta utvecklingen är fortsatt framgångsrik räknar Orexo med
att lämna in registreringsansökan för OX124 och OX125 till FDA under
2021 respektive 2022.

Den tillgängliga marknaden för OX124 och OX125 är stor och växande då
behovet av ett användarvänligt, potent akutläkemedel ökar, inte bara
på akutmottagningar och för utryckningspersonal, utan även för
opioidberoende patienter, och för samförskrivning till patienter som
behandlas för smärta med höga doser opioider. Enligt Orexos
beräkningar kan ökad samförskrivning och utökad tillgång för
opioidberoende patienter öka marknadens storlek från dagens USD 300 -
500 miljoner till USD 1,5 - 2 miljarder.

"OX124 är en del av det viktiga arbetet med att bekämpa opioidkrisen i
USA och det är mycket glädjande att ta del av det positiva resultatet
som vårt R&D-team levererat. Vi ser fram emot att driva utvecklingen
för OX124 och OX125 vidare och är fortsatt övertygade om att vi
kommer att kunna utveckla en produkt mot opioidöverdoser, vilket
också är i linje med vår strategi att öka vår kommersiella närvaro i
USA", säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB.

"Vi är mycket nöjda med de positiva resultaten från PK-studien som
visar OX124:s potential att förbättra förmågan att upphäva effekten
av de kraftfullaste syntetiska opioiderna. Resultaten skapar också
möjlighet för Orexo att utveckla en ny teknologiplattform som ser
mycket lovande ut för ytterligare produktutveckling", tillägger
Robert Rönn, VP och chef för R&D.

För ytterligare information, kontakta

Nikolaj Sørensen, VD och Robert Rönn, VP och chef för R&D
koncernchef

Tel: 018 780 88 00 Tel: 018 780 88 00
Email: ir@orexo.com Email: ir@orexo.com

Om OX124

OX124 är baserat på en ny och unik teknologi utvecklad för att
erbjuda ett snabbt verkande akutläkemedel med naloxon med
differentierad profil jämfört med de produkter som idag finns på
marknaden och med andra produkter under utveckling. Naloxon är en
opioidreceptorantagonist som upphäver effekterna av opioidagonister,
bland annat de livshotande andningshämmande effekterna vid en överdos
vid användning av opioider.

Om OX124-001

OX124-001 var en randomiserad, oblindad studie konstruerad för att
utvärdera biotillgängligheten vid administrering genom näsan med
naloxon formuleringar på friska personer. En Cross Over studie
genomfördes på 20 frivilliga där biotillgängligheten hos Orexos fyra
nya naloxonformuleringar jämfördes med Narcan® nässpray.

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug
Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och
smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där
vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Produkterna
kommersialiseras i egen regi i USA eller genom noga utvalda partners
över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden
för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer läkemedlet
Zubsolv®. Totala nettoomsättningen 2017 uppgick till SEK 643,7
miljoner och antalet anställda var vid årsskiftet 90. Orexo är
noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som
ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och
utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan
också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 7 januari, 2019, kl 8.00 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/positiva-resultat-fran-human-pk-studie...
https://mb.cision.com/Main/694/2712002/972283.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.