Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-06-23

Orexo: Positiva resultat från två kliniska Fas 3 studier som utvärderat Zubsolv® för initiering av underhållsbehandling med buprenorfin

Uppsala - 23 juni, 2014 - Orexo AB meddelar resultaten från två
kliniska studier som utvärderat Zubsolv för initiering av
underhållsbehandling med buprenorfin av patienter med opiatberoende.
De två studierna ISTART, Induction, STabilization, Adherence,
Retention Trial (OX219-006) och OX219-007 omfattade sammanlagt 1068
opiatberoende patienter. Studierna visade att över 90 procent av de
patienter som behandlades med Zubsolv, och därmed 30 % lägre dos
buprenorfin än vid behandling med enbart generisk buprenorfin,
kvarstod i behandling på dag tre. För att möjliggöra en kombinerad
analys av resultaten, hade de två studierna samma design under den
tre dagar långa initieringsfasen. ISTART är den tyngre studien och
bidrar med 70 procent av den totala patientpopulationen. Med dessa
resultat kommer Orexo att inleda ansökningsprocessen för en utökad
indikation för Zubsolv på den amerikanska marknaden.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo, kommenterade: "Vi vet
att ett betydande hinder för läkare certifierade enligt DATA2000 för
att påbörja behandling av opiatberoende patienter är osäkerheten
kring initiering av behandling. Med en utökad indikation kan Orexo ta
en aktiv roll i att stödja och utbilda de certifierade, men inte
aktiva, läkarna i initiering av behandling och därmed förbättra
tillgången till behandling för opiatberoende patienter."

En kombinerad analys av data från både ISTART och OX219-007 visade
inga skillnader mellan Zubsolv och generisk buprenorfin vid
initiering av underhållsbehandling med buprenorfin. Av de patienter
som behandlades med Zubsolv fanns i "per protocol"-gruppen 92,3
procent (422 av 457) kvar i behandling på dag tre, jämfört med 93,4
procent (424 av 454) av de som fick generisk buprenorfin (p=0,54).
Liknande resultat uppnåddes i den "totala gruppen" där 90,9 procent
(489 av 538) av Zubsolv-gruppen fanns kvar på dag tre, jämfört med
92,6 procent (491 av 530) i gruppen som fick generisk buprenorfin
(p=0,30).

"Resultaten visar att Zubsolv är effektivt vid initiering av
behandling av patienter med opiatberoende", säger Michael Sumner,
Chief Medical Officer vid Orexo. "Dessa två studier är de största
kliniska prövningar som någonsin genomförts med buprenorfin.
Sammantaget visar studierna att över 90 procent av patienterna fanns
kvar i behandling under initieringsfasen, och att behandlingen gav
kliniska effekter genom hela studien. Studierna visar också att det
är ovanligt att Zubsolv framkallar abstinensbesvär vid initiering av
behandling."

Den stora ISTART-studien (758 patienter) jämförde Zubsolv och generisk
buprenorfin med avseende på hur många patienter som fanns kvar i
behandling dag tre. Det fanns ingen skillnad i "per protocol"-gruppen
(Zubsolv 93,3% (309 av 329), generisk buprenorfin 92,6% (302 av 326),
p=0,512) eller i hela gruppen (Zubsolv 93,2% (357 av 383), generisk
buprenorfin 91,7% (344 av 375), p=0,440). Liknande resultat noterades
vad gällde abstinensbesvär (Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS,
Subjective Opiate Withdrawal Scale, SOWS, samt vid skattning av
opiatbegär via en visuell analog skala, VAS.).

Den mindre studien OX219-007 (310 patienter) utvärderade Zubsolv för
initiering av underhållsbehandling med buprenorfin jämfört med
generisk buprenorfin. I "per protocol" gruppen fanns 91,8% (235 av
256) av patienterna kvar dag tre (generisk buprenorfin 95,3% (122 av
128), Zubsolv 88,3% (113 av 128), p=0,040). I hela gruppen fanns
90,0% (279 av 310) av patienterna kvar dag tre (generisk buprenorfin
94,8% (147 av 155), Zubsolv 85,2% (132 av 155), p=0,005). Genom hela
studien noterades kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar
i COWS, SOWS och opiatbegär via VAS i båda de slumpmässigt utvalda
grupperna. Vad gäller dessa förbättringar var det i den blindade
fasen inga kliniska skillnader mellan produkterna. Sammantaget
uppvisade Zubsolv en stabil säkerhetsprofil och tolererades väl av
majoriteten av patienterna. Under den blindade initieringsfasen
noterades inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilerna mellan
Zubsolv och generisk buprenorfin.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo kommenterade: "Jag är
mycket nöjd med dessa positiva resultat från den kombinerade
analysen, som uppmuntrar Orexo att fortsätta investera för att
förbättra behandlingen av opiatberoende. Dessa studier visar att
Zubsolv är effektivt, men ännu viktigare är att det är lika effektivt
som en behandling med generisk buprenorfin, med en dos som är nästan
30 procent lägre. Stärkt av dessa resultat kommer vi nu fortsätta att
analysera resultaten från båda studierna och inleda arbetet med att
få Zubsolv godkänt för initiering av buprenorfin/naloxon-behandling,
vilket kan skapa en tydlig differentiering från de generiska
alternativen på marknaden."

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om ISTART
ISTART (Induction, STabilization, Adherence, Retention) var en
multicenterstudie för att utvärdera Zubsolvs effektivitet i tidiga
behandlingsskeden, jämfört med generisk buprenorfin för initiering
och SUBOXONE film® för underhållsbehandling av opiatberoende för att
undersöka möjligheterna att växla mellan dessa behandlingar. De
viktigaste avläsningspunkterna var hur många patienter som var kvar i
behandling dag 15 respektive dag tre. Dessutom noterades
abstinensbesvär (COWS, SOWS och opiatbegär VAS) samt byten mellan
Zubsolv och Suboxone film. I studien ingick 758 opiatberoende
patienter som slumpmässigt fördelades i olika grupper. Dag ett och
två fick patienterna fasta doser av Zubsolv eller generisk
buprenorfin. Dag tre fick patienterna som fått generisk buprenorfin
istället Suboxone film, medan Zubsolv-patienterna fortsatt fick
Zubsolv. Testerna var genomgående blindade. Resultaten från
ISTART-studien håller fortfarande på att analyseras och kvarvarande
resultat kommer publiceras när denna analys är klar.

Om studie 007
OX-219-007 var en multicenterstudie som jämförde Zubsolv med generisk
buprenorfin för initiering av underhållsbehandling av opiatberoende.
I studien ingick 310 opiatberoende patienter som slumpmässigt
fördelades i olika grupper. Dag ett och två fick patienterna blindade
doser av Zubsolv eller generiskt buprenorfin. Dag tre fick alla
patienter Zubsolv (med synlig etikett). Det främsta syftet var att
visa att initiering med Zubsolv är minst lika effektiv som med
generisk buprenorfin när det gäller att kvarhålla patienter i
behandling. Den viktigaste avläsningspunkten var hur många patienter
som var kvar i behandling dag tre. Dessutom noterades abstinensbesvär
(COWS, SOWS och opiatbegär VAS).

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i
USA och FoU i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel
baserade på egen drug delivery-teknologi och kommersiell verksamhet i
USA. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten
Zubsolv® för underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska
marknaden. Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och
naloxon, som baseras på Orexos expertis inom sublinguala
formuleringar. Bolaget har en portfölj bestående av två
intäktsgenererande produkter godkända i USA, EU och Japan, som idag
marknadsförs genom licensavtal. Orexo utvecklingsexpertis finns inom
omformuleringar, framförallt inom sublinguala formuleringar. Orexos
huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget är noterat på NASDAQ OMX
Stockholmsbörsen (STO: ORX) och dess ADR:s handlas på amerikanska
marknadsplatsen, OTCQX under symbolen ORXOY. De största ägarna är
Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII)
är godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av
opiatberoende och ska användas som en del av en fullständig
behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd.
Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är certifierade
under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har tilldelats
ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som
andra lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med
klinisk övervakning anpassad till hur stabil patienten är.
Leverfunktion bör kontrolleras före och under behandling. Barn som
intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av allvarliga,
potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual
tablett) ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av
buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter i kliniska prövningar och
efter godkännandet är huvudvärk, illamående, kräkningar, svettningar,
förstoppning, tecken och symtom på abstinens, sömnlöshet, smärta och
perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com.

Suboxone är ett registrerat varumärke för Reckitt Benckiser Healthcare
(UK) Ltd.

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt
lagen om handel med finansiella instrument och/eller lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 23 juni 2014, kl 08.30.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/positiva-resultat-fran-tva-kliniska-fa...
http://mb.cision.com/Main/694/9605869/259327.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.