Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-08-10

OREXO: PROCESSEN MED SUN KAN TA MÅNGA VÄGAR - VD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) I ett värsta-scenario kan indiska Sun Pharmaceutical komma att lansera en generikaprodukt av Orexos Zubsolv i USA under första halvåret 2023. Men juridiken är komplicerad och processen kan ta många vägar.

Det säger Orexos vd Nikolaj Sørensen till Nyhetsbyrån Direkt efter att det på måndagsmorgonen blivit känt att Sun söker ett godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för en generisk version av Orexos produkt mot opiatberoende.

Beskedet kommer efter att Orexo under 2018 avgått med seger i en långdragen patenttvist mot Actavis gällande just Zubsolv.

Nikolaj Sørensen betonar att FDA:s process för ett godkännande i grunden är oberoende av vilka patent som gäller.

"FDA kommer möjligen att godkänna Sun:s produkt", säger han med tillägget att Sun i så fall kan gå vidare med lansering och hävda att Orexos patentskydd, som gäller fram till 2032, är ogiltigt eller hävda att deras produkt inte gör intrång.

Parallellt kan Orexos starta en juridisk process mot Sun, vilket är sannolikt enligt bolagets vd, och det skulle innebära, i grova drag och med vissa teoretiska undantag, att Sun som tidigast skulle kunna lansera en generisk version av Zubsolv om 30 månader, alltså någon gång i början av 2023.

Varför skulle Sun våga lansera en generisk version när den avslutade tvisten mot Actavis visade att ni har gällande patent?

"Jag tror inte det finns några frågetecken kring giltigheten och styrkan av patenten, men som generikatillverkare kan man lansera en snarlik produkt, men som inte gör intrång, alltså med samma profil men inte med den teknologi som är skyddad av patenten", svarar Nikolaj Sørensen som inte kan bedöma hur stor risken är att Sun har fått fram just en sådan version.

"Vi har ju precis fått det här beskedet", säger han.

Ett annan väg kan vara att Sun får sin produkt godkänd och blir så kallad "first filer". Då får bolaget exklusivitet i sex månader innan andra generika kan lanseras. Och slutligen kan ett motiv från Sun:s sida vara att få till en överenskommelse med Orexo om en lansering innan Zubsolvs patent går ut.

"Så det är en lång process som precis har börjat och det kommer att dröja innan vi har generisk konkurrens", resonerar Nikolaj Sørensen.

Han medger att Orexo kan komma behöva att lägga resurser på det juridiska området.

"Detta är absolut förknippat med vissa kostnader. Men vi har en del synergier från de tidigare processerna, vi har lagt ner mycket jobb redan kring våra patent", säger Orexos vd till Direkt utan att vilja precisera hur stora kostnader det kan bli tal om den här gången.

Orexo omsatte 354 miljoner kronor under det första halvåret och den absoluta merparten av bolagets intäkter kommer från just Zubsolv. Nikolaj Sørensen betonar att bolaget nyss lanserat andra produkter och fler produkter på gång. Han menar därför att bolaget därmed inte kommer att vara lika känsligt för generika 2023 som det var när Actavis utmanade Zubsolvpatenten för några år sedan.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.