Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-22

Ortoma: Bokslutskommuniké 2018

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed
rapport för verksamhetsåret 2018.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 - 2018-12-31)
· Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 581 411 SEK (-7
132 993).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,48 SEK (-0,63) före utspädning
och -0,48 SEK (-0,45) efter utspädning.

· Soliditeten uppgick till 82,2 % (93,3 %).
Fjärde kvartalet (2018-10-01 - 2018-12-31)
· Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 244 650 SEK (-1
568 228).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,10) före utspädning
och 0,08SEK (-0,10) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 15 766 610 aktier
per 2018-12-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer
556611-7585.

Väsentliga händelser under 2018

Första kvartalet

· Anpassningar den uppgraderade versionen för höftledsoperationer för
introduktion på en europeisk marknad utanför Norden.

· OTS förevisades för representanter från den medicintekniska
industrin i Europa och USA, vilka tillhandahåller ett brett utbud av
produkter och tjänster till hälsovården.

· Bolaget och dess underleverantörer rustar för att hantera ett
samarbete med en större marknadsaktör samtidigt som certifieringar
och godkännanden för nya moduler säkerställs.

· Möte med FDA (U.S. Food & Drug Administration) angående den pågående
510(k)-ansökan, som lämnades in under 2017, där
principöverenskommelse om innehåll i den kompletterande
informationen, särskilt vad gäller data för systemets noggrannhet,
nåddes. FDA gav även klartecken till att föra in de uppgraderingar av
OTS, som gjordes under hösten 2017, i 510(k)-ansökan.

· Komponenter som används för att komplettera kirurgiinstrument med
OTS uppgraderades för att underlätta sterilpersonalens arbete. Ortoma
Guide uppgraderades så att kirurgen själv kan styra mjukvaran under
operationen helt utan assisterande operatör.

Andra kvartalet

· Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfacilitet med Ortomas
aktieägare Roy Forslund via bolag.

· Pre-kliniska operationer genomfördes på Tampere Surgical Education
Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland.
Implantaten placerades med en avvikelse på i snitt under 0,5°. Detta
kan jämföras med den avvikelse på 3° som FDA (U.S. Food & Drug
Administration) anser vara acceptabel för kirurgiska
navigationssystem.

· Patientoperationer genomfördes vid Universitetssjukhuset i Örebro.

· Patent beviljades i USA för lösningar som rör OTS.

· Kompletterande information lämnades in till FDA.

Tredje kvartalet

· FDA-ansökan för Ortoma Treatment Solution beviljades av FDA (U.S.
Food & Drug Administration).

· Andreas Wolfgang utsågs att efterträda Matts Andersson som ny CTO.
Matts kvarstår som en av bolagets huvudägare, styrelseledamot och
finns tillgänglig som senior advisor.

· Qamcom Research & Technology AB valdes som ny underleverantör av
mjukvara efter att ha deltagit i en utvärdering och genomfört
testprojekt med mycket lyckat resultat.

Fjärde kvartalet

· Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfaciliteter med Peroso
AB och EQ Care AB.

· Ortomas valberedning föreslog att styrelsen skulle utökas med två
ledamöter samt föreslog val av Peter Möller och Jonny Nordqvist som
styrelseledamöter, vilket också beslutades vid extra bolagsstämma.

· Avtal tecknades med DePuy International för att få tillgång till
den tekniska information som krävs för att uppgradera OTS med
implantatmallar från DePuy Synthes.

· Uppgraderingar av OTS lanserades inför livedemonstrationer med
industriella aktörer. Det uppgraderade systemet användes vid
livedemonstrationer för industriella aktörer.

· Pre-kliniska operationer genomfördes för att utvärdera förbättringar
och funktioner för inmätning av lårbenskomponenten för
höftledsproteser.

· OTS lanserades med benlängdsmätning. · Byte av material i en av
nyckelkomponenterna i mätsystemet som används i Ortoma Guide
genomfördes för att ge ökad stabilitet i tillverkningsprocessen och
sänka kostnaden.

· Avtal tecknades med Depuy International (ett bolag inom Johnson &
Johnson-koncernen) för tillgång till implantatmallar från DePuy
Synthes.· Ett antal live-demonstrationer genomfördes för att
industriella aktörer skall få fördjupad insikt i möjligheter med OTS.

Händelser efter periodens utgång

· Ytterligare patent utfärdades av US Patent and Trademark Office
(USPTO). Patentet rör bolagets system OTS.

· Operationer genomfördes vid Skånes Universitetssjukhus och
Universitetssjukhuset i Örebro.

· Ortoma har nu tecknat avtal även med Zimmer GmbH som erbjuder
tillgång till den tekniska information som krävs för att uppgradera
OTS med implantatmallar från Zimmer Biomet. Avtalet innebär möjlighet
att globalt marknadsföra OTS med Zimmer Biomets implantatmallar för
höft- och knäplastiker.

VD Linus Byström kommenterar

Vid utvecklingen av en medicinteknisk produkt är det generellt av stor
vikt att erfarenheter från tidig användning tas tillvara, och att
produkten uppgraderas baserat på erfarenheterna inför en bredare
marknadslansering. Under året har OTS därför uppgraderats ett antal
gånger baserat på erfarenheter från både pre-kliniska och kliniska
operationer. Systemets mycket höga noggrannhet har verifierats ett
flertal gånger. Detta mynnade bland annat ut i att FDA godkände vår
510(k)-ansökan för OTS. Med detta godkännande tillsammans med vårt
tidigare CE-märke säkerställs tillgång till de viktiga marknaderna i
USA och Europa. Vi har också erhållit patent för OTS i USA, samt
inlett samarbete med ny leverantör av mjukvara. Parallellt med detta
arbete har vi under året förevisat systemet för industriella aktörer.
Under senare delen av året genomfördes operationer med representanter
för industriella aktörer närvarande. Sammanfattningsvis har 2018
varit ett år där vi tagit många steg framåt. Vi fortsätter 2019
enligt den strategiska planen för att ta OTS till marknaden med en
industriell samarbetspartner.

Göteborg, 2019-02-22

Linus ByströmVD, Ortoma AB

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering
av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med
bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTS) är att
göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision
mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under
operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten.
Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre
operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre
efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av
implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan
integreras i de processer och rutiner som idag används vid
operationer - och därmed öka effektiviteten. Ortoma har cirka 1 600
aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market.
Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år
där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.
I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom
höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/ortoma/r/bokslutskommunike-2018,c2747084
https://mb.cision.com/Main/11612/2747084/995988.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.