Du är här

2018-08-24

Ortoma: Halvårsrapport för Ortoma AB (publ) 2018-01-01 - 2018-06-30

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed
rapport för första halvåret 2018.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 - 2018-06-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (100 000).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 387 749 SEK
(-4 061 677).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,34 SEK (-0,36) före
utspädning och -0,34 efter utspädning.

· Soliditeten uppgick till 94,9 % (74,9 %).
Andra kvartalet (2018-04-01 - 2018-06-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 083 383 SEK
(-2 538 866).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,20 SEK (-0,22) före
utspädning och -0,20 efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 15 766 610 aktier
per 2018-06-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer
556611-7585.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

Avtal om löpande likviditetsfacilitet

Ortoma har tecknat avtal om löpande likviditetsfacilitet med Ortomas
aktieägare Roy Forslund via bolag. Faciliteten är upptagen med en
årlig ränta på 4,5%, är tidsbegränsad t.o.m. 2019-05-10 och
beloppsbegränsad till 13,4 miljoner kronor vilket innebär att Ortoma
har en skuld till Roy Forslund via bolag om maximalt 13,4 miljoner
kronor per 2019-05-10.

Roy Forslund via bolag är sammantaget till kapitalet största ägare i
Ortoma. Med Ortomas nuvarande affärsplan bedömer styrelsen och
ledningen i Ortoma att avtalet sannolikt kommer att kunna finansiera
verksamheten under åtminstone tolv månader framåt.

Pre-kliniska operationer för verifiering och validering med mycket
gott resultat och tidigarelagde svar till FDA

Den tolfte och trettonde april genomförde Ortoma åtta pre-kliniska
operationer på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid
Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Bolagets uppgraderade
version av systemet Ortoma Treatment Solution (OTS) användes då för
planering och positionering av implantat för höftledskirurgi. De
pre-kliniska operationerna genomfördes vid TSEC eftersom det är den
enda institution i Norden som erbjuder en verksamhet där nyligen
avlidna patienter, som donerat sina kroppar, finns tillgängliga.
Verksamheten drivs i offentlig regi och är noga reglerad av
myndigheterna. Förfarandet vid operationerna är detsamma som vid
operationer på levande patienter. Detta gäller även vävnaden som
hanteras. Denna typ av pre-kliniska operationer är vanlig inom
medicinteknikindustrin.

Syftet med operationerna var:

(1) Att slutföra det certifieringsarbete som bolaget genomför för att
verifiera de uppgraderingar av OTS som gjorts sedan årets början.
Fokus vid uppgraderingarna har varit att göra systemet enkelt att
använda, öka säkerheten vid användandet och att mjukvaran skall kunna
styras av kirurgen utan assisterande operatör.

(2) Att systematisk och kontrollerat validera att implantatet vid
operationen placeras i den position som kirurgen planerat före
operationen och guidas till, i realtid, under ingreppet.

Resultaten från operationerna gav data som visar att systemet är
snabbt och mycket noggrant. De värden som vi fått fram visar att
precisionen vid insättande av höftledsproteser har potential att
förbättras dramatiskt jämfört med dagens manuella operationsteknik.
Implantaten placerades med en avvikelse på i snitt under 0,5°. Detta
kan jämföras med den avvikelse på 3° som FDA (U.S. Food & Drug
Administration) anser vara acceptabel för kirurgiska
navigationssystem. Sammanfattningsvis bekräftar de utförda
operationerna att vårt system säkerställer en mycket hög precision i
placeringen av implantat.

Som en fortsättning på de lyckade operationerna i Finland planeras nu,
tillsammans med de sjukhus som bolaget samarbetar med, fortsatta
kliniska operationer på patienter med höftartros.

Resultaten från operationerna har även presenterats för bolagets
regulatoriska rådgivare i USA. De hanterar den 510(k)-ansökan som
tidigare lämnats in till FDA. Deras bedömning är att resultaten
håller så hög kvalitet att de kan ligga till grund för det svar som
skall inges till FDA, med anledning av myndighetens begäran om
kompletterande information. Bolagets bedömning är därför att det inte
är nödvändigt att invänta resultat från den multicenterstudie som
drivs av Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes
Universitetssjukhus för att påvisa systemets noggrannhet under
kliniska förhållanden.

Linus Byström, vd, kommenterar: "- Verifieringen bekräftade att
uppgraderingarna, som genomförts av OTS, varit framgångsrika.
Resultaten visar att systemet kan styras av kirurgen utan
assisterande operatör och att detsamma har mycket hög noggrannhet.
Vår regulatoriska rådgivares bedömning, att resultaten har hög
kvalitet, medför att tiden för svar till FDA sannolikt avsevärt
minskar. Vi mycket nöjda med utkomsten av de aktiviteter, vilka
genomförts under inledningen av året och som nu ligger till grund för
fortsatt arbete."

Fortsatta patientoperationer med det uppgraderade OTS-systemet

Två patientoperationer genomfördes vid Universitetssjukhuset i Örebro
där Ortoma Treatment Solution (OTS) användes för att planera och
under operationerna positionera höftledsimplantat. Resultaten av
patientoperationerna överensstämmer väl med resultaten från den
tidigare verifieringen av system, som genomfördes med pre-kliniska
operationer.

Uppgraderingar av OTS har genomförts under hösten 2017 och våren 2018.
Pre-kliniska operationer genomfördes under april 2018 vid Tampere
Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus
i Finland, för att verifiera det uppgraderade systemets noggrannhet.
Vid verifieringen kom implantaten på plats med en avvikelse på i
snitt under 0,5°, vilket kan jämföras med en avvikelse på 3°, som
enligt FDA anses vara acceptabelt för kirurgiska navigationssystem.

Det uppgraderade OTS har nu också använts vid patientoperationer.
Operationerna genomfördes i rutinmiljö och med minimal träning av
assisterande personal. Resultaten som uppnåddes med OTS under
patientoperationerna visar på en god överensstämmelse med resultaten
från de pre-kliniska operationerna.

Linus Byström, vd, kommenterar: "- Vi är mycket nöjda att
patientoperationerna har kunnat genomföras med samma goda resultat
som tidigare har påvisats vid de pre-kliniska operationerna. Detta
lägger grunden fortsatt användning av OTS vid patientoperationer, som
i sin tur ger underlag för den fortsatta utvecklingen av systemet."

Patent kommer att beviljas i USA

Ortoma fick besked av US Patent and Trademark Office (USPTO) att man
avser bevilja en av bolagets patentansökningar.

Patentet rör bolagets innovativa operationssystem Ortoma Treatment
Solution (OTS), vilket enkelt kan integreras i de processer och
rutiner som idag används vid operationer, och som möjliggör att på
ett optimalt sätt positionera implantat i patienten under
operationen.

Kompletterande information till FDA

Ortoma färdigställde kompletterande information som begärts av FDA med
anledning av 510(k)-ansökan för Ortoma Treatment Solution (OTS).
Svaret skickades in den 31 maj 2018 i form av en ansökan med den
kompletterande informationen.

Den kompletterande informationen innefattar verifiering av
uppgraderade komponenter som begärdes av FDA och genomfördes vid
pre-kliniska operationer tidigare under våren 2018. Resultaten från
operationerna håller så hög kvalitet att de kan ligga till grund för
informationen som inges till FDA. Detta gjorde att bolaget inte
behövde invänta resultat, från den multicenterstudie som drivs av
Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus, för
att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden.

Inledande förhandlingar med underleverantör

Ortoma utvecklar operationssystem för planering och positionering av
implantat. Systemet innefattar både hårdvara och mjukvara, som
utvecklas utifrån Ortomas specifikationer i samarbete med
underleverantörer. Bolaget har inlett avtalsförhandlingar med en av
bolagets underleverantörer av mjukvara. Förhandlingarna är ett led i
en översyn av bolagets avtal i syfte att säkerställa leveranser i
enlighet med bolagets behov.

Händelser efter periodens utgång

· Ortoma har utsett Andreas Wolfgang att efterträda Matts Andersson
som ny CTO (Chief Technology Officer). Matts kommer att kvarstå som
en av bolagets huvudägare och styrelseledamot samt vara tillgänglig
som senior advisor.

· Bolaget har säkerställt ytterligare underleverantör av mjukvara -
Qamcom Research & Technology AB

· Ytterligare positivt besked från FDA
Ny CTO

Matts Andersson, Ortomas grundare och mångårige CTO har på egen
begäran valt att träda tillbaka som bolagets tekniske chef. Till
efterträdare på posten som CTO har Andreas Wolfgang utsetts.

Andreas har en Dipl. Ing. examen från Technical University of
Karlsruhe och en Tekn. Dr. (Ph.D.) examen från University of
Southampton, har varit verksam som forskare (postdoctoral) på
Chalmers tekniska högskola och har över 50 publicerade artiklar
(peer-reviewed) i internationella sammanhang. Han har dessutom
flerårig erfarenhet av utvecklingsarbete som systemansvarig för
större utvecklingsprojekt med fokus på signalbehandling för
kommunikations- och radarsystem samt medicinteknik. Wolfgang är i
nuläget även CTO inom Qamcom-koncernen. Han kommer under en period
sköta rollen som CTO hos Ortoma parallellt med åtaganden inom
Qamcom-koncernen.

Matts Andersson kommenterar: "-Att jag avgår som teknisk chef för
Ortoma ser jag som en naturlig del i utvecklingen. Vi har genomfört
flera operationer och sett att den nya metoden fungerar utmärkt i den
kliniska verkligheten. Därmed går verksamheten i Ortoma in i en ny
fas och för mig känns det självklart och naturligt att en yngre,
kraftfull förmåga nu tar vid. Jag kommer självklart att fortsätta
mitt arbete i Ortoma och kommer att medverka med stort engagemang i
verksamheten även framöver och med Andreas Wolfgang som ny teknisk
chef ser jag mycket positivt på framtiden."

Ytterligare underleverantör av mjukvara

Ortoma har utvärderat ytterligare underleverantörer av tjänster för
teknikutveckling. I takt med att Ortoma Treatment Solution (OTS)
mognar och närmar sig bredare marknadslansering ställs nya krav på
kompetens för att även hantera bland annat support och underhåll,
samtidigt som produkten ska vidareutvecklas inom befintliga och nya
områden. Detta gör att bolaget vill säkerställa ytterligare resurser
och bredda kompetensbasen.

Qamcom Research & Technology AB har deltagit i ...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.