Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-20

Ortoma: Ortomas FDA-ansökan har beviljats

Ortomas FDA-ansökan för Ortoma Treatment Solution har beviljats av FDA
(U.S. Food & Drug Administration). Bolaget får därmed
marknadsföringstillstånd på den viktiga USA-marknaden. Sedan tidigare
får bolagets produkt marknadsföras på den Europeiska marknaden.

Ortoma lämnade under 2017 in en 510(k)-ansökan till FDA för
operationssystemet Ortoma Treatment Solution (OTS). Efter granskning
av ansökan begärde FDA in kompletterande information, något som
bolaget lämnade in tidigare i år. FDA har nu beviljat
marknadsföringstillstånd för USA. Detta gjordes utan att bolaget
behövde besvara några ytterligare frågor.

Ortoma Treatment Solution är ett operationssystem för planering och
positionering av implantat. Syftet med bolagets operationssystem är
att göra det möjligt för kirurgen att inför operation exakt mäta och
planera i 3D placeringen av ett ledimplantat. Under operation kan
kirurgen sedan med stor precision positionera implantatet i patienten
som planerat. Därutöver ger systemet förutsättningar för optimering
av lagerlogistik för proteskomponent och 3D-printning.

Bolaget har i ett första skede utvecklat en modul för
höftledsimplantat. Det är för denna modul marknadsföringstillståndet
i USA gäller. Modulen bygger på en plattform som kan anpassas för
planering och positionering av andra typer av implantat, såsom knä-
och ryggimplantat. Tillsammans utgör dessa tre områden den största
andelen av den globala marknaden för ortopediska implantat. Av den
globala marknaden har USA en dominerande ställning, följt av Europa
och övriga världen.

Linus Byström, vd, kommenterar: "- Att beslutet av FDA togs utan att
bolaget behövde besvara någon ytterligare fråga bekräftar kvaliteten
på det arbete kring OTS, som genomförts under året. Med
marknadsföringstillståndet i USA och tidigare Europeiska tillstånd
har bolaget nu tillgång till de viktigaste marknaderna där produkten
kan användas. Potentiella samarbetspartner, som bolaget för
diskussioner med, är samtliga verksamma på dessa marknader.
Tillståndet för USA är en viktig milstolpe för att vi skall ta nästa
steg i dessa diskussioner. "

Ortoma Treatment Solution™ - noggrann planering och precis kirurgi.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Denna information är sådan information som Ortoma AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 20 september 2018.

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering
av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med
bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att
göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision
mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under
operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten.
Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre
operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre
efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av
implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan
integreras i de processer och rutiner som idag används vid
operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än
7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas
inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes
föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och
ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie
är noterad på Aktietorget.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/ortoma/r/ortomas-fda-ansokan-har-beviljats,c26...
http://mb.cision.com/Main/11612/2622666/912463.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.