Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-23

OxThera: OxThera får positivt besked från EMA på det föreslagna pediatriska prövningsprogrammet (PIP) för behandling a...

STOCKHOLM, Sverige - 23 augusti, 2019. OxThera AB, ett privatägt
biofarmaceutiskt företag som arbetar för att förbättra livet för
personer som lever med primär hyperoxaluri (PH), meddelar idag att
EMA har accepterat det föreslagna pedriatiska prövningsprogrammet med
Oxalobacter formigenes för behandling av primär hyperoxulari.

"Vi är mycket glada att vi nått denna viktiga regulatoriska milstolpe.
Godkännandet av det pedriatiska prövningsprogrammet ger oss en tydlig
utvecklingsplan för Oxabact till pediatriska patienter med primär
hyperoxulari", säger Matthew Gantz, vd för OxThera.

Primär hyperoxaluri är en sällsynt genetisk sjukdom som leder till
markant förhöjda nivåer av invärtes oxalat i plasma och urin. Höga
oxalatnivåer resulterar i njurskador, inklusive kristallisering av
oxalat i vävnader och njurar. Om sjukdomen inte behandlas kan den
orsaka njursvikt och för tidig död.

En pivotal fas 3-studie, OC5-DB-02, som utvärderar effekten av Oxabact
i patienter med PH som har bibehållen njurfunktion och förhöjda
nivåer av oxalat i blodplasma pågår. Denna dubbelblinda och
placebokontrollerade studie genomförs på tio kliniker i USA och
Europa. Studien ska enligt plan vara fullt rekryterad i slutet av
året. Fas 3-studien undersöker förändringar i nivåerna av oxalat i
blodplasma och förändringar i den estimerade njurfunktionen (eGFR)
över 12 månader. Tillsammans med den pågående uppföljningsstudien
OC5-OL-02 utvärderar fas 3-studien kliniskt relevanta effekter vid
behandling med Oxabact®.

Data från en 24-månaders interimsanalys av bolagets pågående fas
2-studie i PH-patienter med stabil dialysbehandling har tidigare
visat på en jämn och långvarig minskning av oxalat i blodplasma och
en normalisering av patienternas hjärtfunktion.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Matthew Gantz, vd
Telefon: +1 484 680 3001
E-mail: matthew.gantz@oxthera.com

Om Oxabact®

Oxabact är en bimodal enteral bioterapi som består av en frystorkad
formulering av Oxalabacter formigenes, en icke-patogen bakterie som
bryter ned oxalat. Oxabact ges oralt i form av kapslar. Genom att
stimulera en aktiv och passiv utsöndring av oxalat från blodplasma
till tarmen, möjliggör Oxabact att oxalat kan elimineras via tarmen
vilket minskar bördan av oxalat för njurarna.

Om OxThera

OxThera AB utvecklar en ny behandling av primär hyperoxaluri - en
sällsynt genetisk sjukdom som leder till allvarliga och potentiellt
dödliga organskador. Idag saknas effektiva läkemedel och patienterna
avlider vid en genomsnittlig ålder av 30 år. Oxtheras
läkemedelskandidat Oxabact®befinner sig i en fas 3-studie och en
registreringsansökan förväntas kunna lämnas in under andra halvåret
2021. Oxabact®har erhållit särläkemedelsstatus i USA och EU.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oxthera/r/oxthera-far-positivt-besked-fran-em...
https://mb.cision.com/Main/18278/2886800/1094072.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.