Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

OxThera: OxThera presenterar fullständiga tvåårsdata för Oxabact ® för patienter med primär hyperoxaluri typ 1 och te...

STOCKHOLM, Sverige - 7 november, 2019. OxThera AB, ett privatägt
biofarmaceutiskt företag som arbetar för att förbättra livet för
personer som lever med primär hyperoxaluri (PH), presenterar idag
fullständiga data från en 24-månaders interimsanalys av den pågående
fas 2-studien OC5-OL-01 som utvärderar Oxabact för behandling av
patienter med PH typ 1 (PH1) och terminal njursvikt. Resultaten visar
på fortsatt reduktion av oxalatnivåer i plasma och förbättrad eller
stabil hjärtfunktion och presenteras i dag under en postersession på
världens främsta möte inom njurmedicin, ASN Kidney Week i Washington,
USA.

OC5-OL-01 är en studie som utvärderar Oxabact för patienter med PH1
och terminal njursvikt. Idag presenteras fullständiga data från en
24-månaders interimsanalys av studien vid vetenskapskongressen ASN
(American Society of Nephrology) Kidney Week som är världens främsta
möte inom njurmedicin. Resultaten visar att två års behandling med
Oxabact sänkte den genomsnittliga plasmanivån av oxalat (Pox) med
ungefär 40 procent hos PH1-patienter med terminal njursvikt, utan
förändringar i dialysregimen. Den genomsnittliga totalnivån av Pox
(bunden och obunden) var 158,3 ?mol/L vid baslinjen (n=8), 119,8
?mol/L vid vecka 52 (n=6), och sänktes ytterligare till 94,6 ?mol/L
uppmätt vecka 104 (n=5). Patienterna uppvisade också en förbättrad
och stabiliserad hjärtfunktion. Den genomsnittliga
ejektionsfraktionen för vänster kammare förbättrades från 51,6
procent vid baslinjen (n=8) till 59,8 procent vecka 52 (n=6) och 59,4
procent uppmätt vecka 104 (n=5). Genomsnittligt värde på global
longitudinell strain (GLS) var -18,1 procent vid baslinjen (n=8),
-18,3 procent vecka 52 och fortsatte att förbättras mellan det första
och andra behandlingsåret med ett värde på -20,0 procent uppmätt
vecka 104 (n=5).

"De här resultaten ger fortsatt stöd för Oxabact som en lovande
behandling för patienter med primär hyperoxaluri. Vi är mycket glada
över att kunna presentera dessa tvåårsdata på ett så viktigt möte,
och kunna visa att Oxabact fortsätter att sänka plasmanivåerna av
oxalat utan behov av intensifierad dialysregim. Dessutom visar
resultaten att patienternas hjärtfunktion antingen var fortsatt
stabil eller förbättrad under samma tidsperiod. Det är
anmärkningsvärt med tanke på att både den systemiska belastningen av
oxalat och hjärtfunktionen brukar försämras över tid hos dessa
patienter", säger Matthew Gantz, vd för OxThera.

"Subklinisk hjärtsjukdom uppstår tidigt i sjukdomsförloppet hos
patienter med primär hyperoxaluri, ofta med bevarad ejektionsfraktion
i vänster kammare. För patienter med terminal njursvikt kan systemisk
oxalos ha en skadlig påverkan på hjärtat", säger Professor Patricia
Pejlikka, avdelningschef vid enheten för kardiovaskulära ultraljud
vid Mayo Clinic, Minnesota, USA. "Det är hoppfullt att 24 månaders
behandling med Oxabact fortsatte att minska den systemiska
belastningen av oxalat, och att det kunde kopplas till en stabil
hjärtfunktion. Det är mycket viktigt att patienter som väntar på en
lever- och/eller njurtransplantation har ett bra hälsotillstånd."

Primär hyperoxaluri är en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till
markant förhöjda nivåer av oxalat i plasma och urin. Höga
oxalatnivåer resulterar i njurskador, inklusive kristallutfällning av
kalciumoxalat i njurar och andra vävnader. Om sjukdomen inte
behandlas kan den orsaka njur- och hjärtsvikt och för tidig död.

Oxabact är en bimodal enteral bioterapi som består av en frystorkad
formulering av Oxalobacter formigenes, en icke-patogen bakterie som
bryter ned oxalat. Oxabact ges oralt i form av en kapsel.

OC5-OL-01 är en pågående fas 2-studie i patienter med primär
hyperoxaluri och stabil dialysbehandling. Patienterna behandlas i upp
till tre år, eller fram till dess att de genomgår lever- och/eller
njurtransplantation.

Resultaten visar att Oxabact var säker och väl tolererad. De
vanligaste biverkningarna (adverse events, AE) i studien var
infektioner och mag-tarmbesvär. Inom ramen för studien rapporterades
fem allvarliga biverkningar hos fyra patienter. Ingen av dessa var
enligt prövarens bedömning kopplad till behandlingen med Oxabact.

Om presentationen under ASN Kidney Week

Ämnet för sessionen: Pediatric CKD

Datum och tid: 7 november 2019, kl 10-12 EST

Posterns nummer: TH-PO766

Titel: "A 24-month interim analysis of a phase II trial evaluating
long-term efficacy and safety of Oxabact OC5 in dialysis patients
with primary hyperoxaluria type 1 (PH1)"

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Matthew Gantz, vd
Telefon: +1 484 680 3001
E-mail: matthew.gantz@oxthera.com

Om Oxabact®

Oxabact är en bimodal enteral bioterapi som består av en frystorkad
formulering av Oxalabacter formigenes, en icke-patogen bakterie som
bryter ned oxalat. Oxabact ges oralt i form av kapslar. Genom att
stimulera en aktiv och passiv utsöndring av oxalat från blodplasma
till tarmen, möjliggör Oxabact att oxalat kan elimineras via tarmen
vilket minskar bördan av oxalat för njurarna.

Om OxThera

OxThera AB utvecklar en ny behandling av primär hyperoxaluri - en
sällsynt genetisk sjukdom som leder till allvarliga och potentiellt
dödliga organskador. Idag saknas effektiva läkemedel och patienterna
avlider vid en genomsnittlig ålder av 30 år. Oxtheras
läkemedelskandidat Oxabact®befinner sig i en fas 3-studie och en
registreringsansökan förväntas kunna lämnas in under andra halvåret
2021. Oxabact®har erhållit särläkemedelsstatus i USA och EU.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oxthera/r/oxthera-presenterar-fullstandiga-tv...
https://mb.cision.com/Main/18278/2956715/1137727.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.