Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-06-07

Paxman AB (publ): PAXMAN erhåller utökat FDA-godkännande i USA för bolagets skalpkylningssystem

PAXMAN meddelar att man nu erhållit ett utökat FDA-godkännande som
inkluderar användning av bolagets avancerade skalpkylningssystem vid
behandling av solida tumörer. Godkännandet utökar väsentligen antalet
potentiella cancerfall per år som systemet är godkänt för i USA, från
ca 250 000 bröstcancerfall till över 1 miljon fall av bröstcancer och
solida tumörer.

PAXMANs initiala ansökan om ett utökat godkännande lämnades in till
FDA i oktober 2017. Den kompletterades därefter i början av maj 2018,
i enlighet med önskemål från FDA om viss komplettering samt
ytterligare analys av det omfattande kliniska underlaget.

PAXMAN har i dagsläget installerat totalt cirka 225 system i USA, och
har därutöver erhållit bekräftade order om ytterligare drygt 65
system. Det utökade godkännandet skapar utmärkta möjligheter för
PAXMAN att väsentligen öka patientrekryteringen i USA för redan
installerade system. Samtidigt ökar sannolikheten att redan anslutna
kliniker och cancercenter beställer fler system.

- Det är tillfredsställande att vi nu kan erbjuda denna viktiga
teknologi till mångdubbelt fler patienter i USA, då den bevisligen
ökar deras livskvalitet under behandlingsperioden. Vårt
skalpkylningssystem används redan för solida tumörer på i stort sett
samtliga övriga marknader där vi är etablerade, så det här är ett
viktigt besked för vår fortsatta globala expansion, säger PAXMANs VD
Richard Paxman.

För ytterligare information, kontakta
Richard Paxman, VD
Tel: +44 7968 020641
E-post: richard@paxmanscalpcooling.com
www.paxman.se

Denna information är sådan information som PAXMAN AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för
offentliggörande klockan 17.15 CET den 7 juni 2018.

Om PAXMAN
PAXMAN's Scalp Cooling System har utvecklats av familjen Paxman i
syfte att minimera risken för håravfall hos patienter som genomgår
cellgiftsbehandling. Idén till systemet föddes när fyrabarnsmamman
Sue Paxman själv drabbades av håravfall i samband med
cellgiftsbehandling. PAXMAN är idag branschledande inom
skalpkylningsteknologi och har hittills levererat över 3 000
skalpkylningssystem till sjukhus, cancerkliniker och vårdgivare över
hela världen. Själva kylhättan tillverkas av återvinningsbar
lättviktssilikon som är mjuk, flexibel och bekväm att bära. PAXMAN AB
(publ) har sitt huvudkontor i Karlshamn, Sverige, med dotterbolag i
Huddersfield, Storbritannien, samt i Houston, Texas i USA.

PAXMANs aktie är noterad på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB är
bolagets Certified Adviser.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/paxman-ab--publ-/r/paxman-erhaller-utokat-fda-...
http://mb.cision.com/Main/15776/2534555/856000.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.